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Iniezione ecoguidata di tossina botulinica di tipo A nella borsa subacromiale-sottodeltoidea nel dolore alla spalla emiplegico

6 ottobre 2020 aggiornato da: Eman Baraka, Benha University

Iniezione ecoguidata di tossina botulinica di tipo A della borsa subacromiale-sottodeltoidea nel dolore alla spalla emiplegico: studio comparativo rispetto all'iniezione di corticosteroidi

Una buona funzione della spalla è un prerequisito per un'efficace funzione della mano, nonché per l'esecuzione di molteplici attività che coinvolgono mobilità, deambulazione e attività della vita quotidiana (ADL). Una sequela comune dell'ictus è il dolore alla spalla emiplegico, che può ostacolare il recupero funzionale e successivamente portare alla disabilità. Il dolore alla spalla emiplegico può iniziare già 2 settimane dopo l'ictus, ma in genere si verifica entro 2-3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggetto e metodi: I pazienti con diagnosi clinica di emiparesi secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2001) saranno reclutati dalle unità ambulatoriali e ospedaliere degli ospedali universitari di Benha del dipartimento di Reumatologia, Riabilitazione e Medicina Fisica La diagnosi di ictus è stata confermata da i risultati della TC cerebrale o della risonanza magnetica.

Tutti i pazienti devono avere un forte dolore localizzato alla spalla dell'arto superiore paretico con o senza limitazione del range di movimento della spalla (ROM) con i seguenti criteri di inclusione:

Durata del dolore alla spalla emiplegica (HSP) di almeno 3 mesi, punteggio del dolore > 3 su una scala analogica visiva del dolore (VAS) da 0 a 10 cm (0 nessun dolore, 10 peggior dolore possibile) a riposo e/o punteggio del dolore al movimento > 5 su VAS durante l'abduzione passiva della spalla, il dolore non è stato alleviato dal trattamento convenzionale (analgesici comuni, come paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei; fionde; modalità fisiche come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea dei muscoli della spalla o la terapia manuale). Nessuna spasticità significativa nell'articolazione superiore della spalla, definita come punteggio MAS (Modified Ashworth Scale) ≤2, borsite subacromiale sottodeltoide (SASD) diagnosticata ecograficamente. precedente iniezione di steroidi per la spalla o tossina botulinica A nel lato interessato o allergia nota alla tossina botulinica.

La storia completa sarà affrontata da tutti i soggetti sottolineando l'età, il sesso, il tipo di ictus (emorragico, trombotico), la durata dell'ictus, il lato dell'emiplegia, la durata del dolore alla spalla. Esame neurologico e muscoloscheletrico completo. Tutti i pazienti saranno esaminati da un singolo fisiatra indipendente.

I pazienti saranno classificati in base al tipo di materiale iniettato in 2 categorie: a 18 pazienti verranno iniettati 20 UI di tossina botulinica A, gruppo (BoNT/A) e a 18 pazienti verranno iniettati 40 mg di metil prednisolone (gruppo steroidi). la valutazione degli effetti terapeutici sarà effettuata all'inizio dello studio e nella 3a e 10a settimana. Il dolore alla spalla verrà quantificato mediante punteggio VAS a riposo (dolore notturno) e durante il giorno (dolore da movimento).

Il fisiatra che effettuerà la valutazione iniziale ed eseguirà l'iniezione intrarticolare non parteciperà alle valutazioni di follow-up.

La funzione motoria dell'arto superiore è stata valutata per la valutazione della funzione sensomotoria per il dominio dell'arto superiore della valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE).

La spasticità intorno alla spalla sarà valutata dal MAS. La disabilità fisica e il comportamento correlato alle attività della vita quotidiana saranno valutati dall'indice Barthel ADL modificato per i pazienti colpiti da ictus.

La borsite subdeltoidea subacromiale (SASD) sarà valutata nella spalla paretica mediante borsite SASD con sonda ad alta frequenza se c'è spessore ≥ 2 mm e / o versamento o entrambi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egitto, 13512
        • Reclutamento
        • Eman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di emiparesi causata da ictus diagnosticato secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2001),
  2. Dolore alla spalla per più di 3 mesi.
  3. punteggio del dolore > 3 su una scala analogica visiva del dolore a riposo.
  4. punteggio del dolore >5 su una scala analogica visiva del dolore durante l'attività.
  5. il dolore non è stato alleviato dal trattamento convenzionale (analgesici comuni e farmaci antinfiammatori non steroidei, fionde o modalità fisiche).
  6. Nessuna spasticità significativa nell'articolazione superiore della spalla, definita come punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) ≤2
  7. Borsite subacromiale subdeltoidea (SASD) diagnosticata ecograficamente.

Criteri di esclusione :

  1. storia di dolore alla spalla o ROM limitato prima dell'ictus.
  2. storia di traumi pregressi che colpiscono la spalla
  3. sublussazione della spalla
  4. malattie della spalla ( artrosi , artrite reumatoide , altre )
  5. altre malattie neurologiche
  6. resistenza maggiore di un punteggio MAS 2
  7. precedente tossina botulinica alla spalla o iniezione di steroidi nel lato colpito o allergia nota per la tossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di botox
metà dei pazienti emiplegici verrà iniettata dalla tossina botulinica A nella borsa subacromiale-subdeltoidea infiammata guidata da ecografia muscoloscheletrica
Droga: tossina botulinica di tipo A
iniezione ecoguidata della tossina botulinica di tipo A nella borsa subdeltoidea subacromiale infiammata
Altri nomi:
  • botox 100 UI
Comparatore attivo: iniezione di metil prednisolonato
l'altra metà dei pazienti emiplegici verrà iniettato da metilprednisolonato nella borsa subacromiale-subdeltoidea infiammata guidata da ecografia muscoloscheletrica
Droga: Metil Prednisolonato
iniezione ecoguidata di metil prednisolonato nella borsa subdeltoidea subacromiale infiammata
Altri nomi:
  • Depomedrolo 40mg/2ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'iniezione.
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm) .
Un'ora prima dell'iniezione.
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm) .
Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione.
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm) .
Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione.
La scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'iniezione

misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzato come semplice misura della spasticità.[1] Punteggio (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

  • 0: Nessun aumento del tono muscolare
  • 1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione
  • 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  • 2: Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  • 3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  • 4: parte interessata rigida in flessione o estensione
Un'ora prima dell'iniezione
La scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione

misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzato come semplice misura della spasticità.[1] Punteggio (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

  • 0: Nessun aumento del tono muscolare
  • 1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione
  • 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  • 2: Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  • 3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  • 4: parte interessata rigida in flessione o estensione
Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione
La scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione

misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzato come semplice misura della spasticità.[1] Punteggio (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

  • 0: Nessun aumento del tono muscolare
  • 1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione
  • 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  • 2: Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  • 3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  • 4: parte interessata rigida in flessione o estensione
Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione
Valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'iniezione.

La scala FM è una scala di tipo Likert multi-item a 226 punti sviluppata come misura valutativa del recupero dall'ictus emiplegico. È suddiviso in 5 domini: funzione motoria, funzione sensoriale, equilibrio, mobilità articolare e dolore articolare. Ogni dominio contiene più elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).

Nel nostro studio valuteremo solo il dominio della funzione motoria dell'arto superiore escludendo i test di coordinazione e il punteggio totale della scala possibile per (FMA-UE) è 60.
Un'ora prima dell'iniezione.
Valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione

La scala FM è una scala di tipo Likert multi-item a 226 punti sviluppata come misura valutativa del recupero dall'ictus emiplegico. È suddiviso in 5 domini: funzione motoria, funzione sensoriale, equilibrio, mobilità articolare e dolore articolare. Ogni dominio contiene più elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).

Nel nostro studio valuteremo solo il dominio della funzione motoria dell'arto superiore escludendo i test di coordinazione e il punteggio totale della scala possibile per (FMA-UE) è 60.
Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione
Valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione

La scala FM è una scala di tipo Likert multi-item a 226 punti sviluppata come misura valutativa del recupero dall'ictus emiplegico. È suddiviso in 5 domini: funzione motoria, funzione sensoriale, equilibrio, mobilità articolare e dolore articolare. Ogni dominio contiene più elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).

Nel nostro studio valuteremo solo il dominio della funzione motoria dell'arto superiore escludendo i test di coordinazione e il punteggio totale della scala possibile per (FMA-UE) è 60.
Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione
Indice Barthel ADL modificato*
Lasso di tempo: Un'ora prima dell'iniezione.

Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti. Misura ciò che i pazienti fanno nella pratica. La valutazione è fatta da chiunque conosca bene il paziente.

Punteggio totale di 20 Punteggio <15 - di solito rappresenta una disabilità moderata <10- di solito rappresenta una grave disabilità.
Un'ora prima dell'iniezione.
Indice Barthel ADL modificato*
Lasso di tempo: Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione

Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti. Misura ciò che i pazienti fanno nella pratica. La valutazione è fatta da chiunque conosca bene il paziente.

Punteggio totale di 20 Punteggio <15 - di solito rappresenta una disabilità moderata <10- di solito rappresenta una grave disabilità.
Nella prima visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione
Indice Barthel ADL modificato*
Lasso di tempo: Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione

Misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana per pazienti con ictus o pazienti con altre condizioni invalidanti. Misura ciò che i pazienti fanno nella pratica. La valutazione è fatta da chiunque conosca bene il paziente.

Punteggio totale di 20 Punteggio <15 - di solito rappresenta una disabilità moderata <10- di solito rappresenta una grave disabilità.
Nella seconda visita di controllo 10 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC6-5-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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