Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide botulinumtoxine type A-injectie van subacromiale-subdeltoïde bursa bij hemiplegische schouderpijn

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Eman Baraka, Benha University

Echogeleide botulinumtoxine type A-injectie van subacromiale-subdeltoïde bursa bij hemiplegische schouderpijn: vergelijkende studie versus injectie met corticosteroïden

Een goede schouderfunctie is een voorwaarde voor een effectieve handfunctie, maar ook voor het uitvoeren van meerdere taken op het gebied van mobiliteit, lopen en dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Een veel voorkomend gevolg van een beroerte is hemiplegische schouderpijn, die functioneel herstel kan belemmeren en vervolgens kan leiden tot invaliditeit. Hemiplegische schouderpijn kan al 2 weken na een beroerte optreden, maar treedt meestal op binnen 2-3 maanden na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerp en methoden: Patiënten met een klinische diagnose van hemiparese volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2001) zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische en intramurale afdelingen van Benha universitaire ziekenhuizen van de afdeling Reumatologie, Revalidatie en Fysische geneeskunde. De diagnose beroerte werd bevestigd door de bevindingen van hersen-CT of MRI.

Alle patiënten moeten gelokaliseerde ernstige schouderpijn van de paretische bovenste extremiteit hebben met of zonder beperking van het bewegingsbereik van de schouder (ROM) met de volgende inclusiecriteria:

Hemiplegische schouderpijn (HSP) duur ten minste 3 maanden, pijnscore >3 op een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 0 tot 10 cm (0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn) in rust en/of pijn bij bewegingsscore >5 op VAS tijdens passieve schouderabductie, werd de pijn niet verlicht door conventionele behandeling (gebruikelijke analgetica, zoals paracetamol en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; slings; fysieke modaliteiten zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie van schouderspieren of manuele therapie). Geen significante spasticiteit in het bovenste schoudergewricht, gedefinieerd als Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≤2, echografisch gediagnosticeerde subacromiale subdeltoïde (SASD) bursitis. eerdere schoudersteroïden of botulinumtoxine Een injectie in de aangedane zijde of bekende allergie voor botulinumtoxine.

De volledige geschiedenis zal worden behandeld van alle onderwerpen waarbij de nadruk wordt gelegd op leeftijd, geslacht, type beroerte (hemorragisch, trombotisch), duur van de beroerte, zijde van hemiplegie, duur van schouderpijn. Volledig neurologisch en musculoskeletaal onderzoek. Alle patiënten zullen worden onderzocht door een enkele onafhankelijke fysiotherapeut.

Patiënten zullen worden ingedeeld op basis van het type geïnjecteerd materiaal in 2 categorieën: 18 patiënten zullen worden geïnjecteerd met 20 IE botulinumtoxine A, (BoNT/A)-groep en 18 patiënten zullen worden geïnjecteerd met 40 mg methylprednisolon (steroïdegroep). beoordeling van de therapeutische effecten zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie en in de 3e en 10e week. Schouderpijn wordt gekwantificeerd door VAS-score in rust (nachtpijn) en overdag (bewegingspijn).

De fysiotherapeut die de initiële beoordeling en de intra-articulaire injectie zal uitvoeren, neemt niet deel aan de vervolgbeoordelingen.

De motorische functie van de bovenste ledematen werd beoordeeld op de sensomotorische functie voor het domein van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).

Spasticiteit rond de schouder wordt beoordeeld door MAS. Lichamelijke beperkingen en gedrag gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld door middel van de Modified Barthel ADL-index voor patiënten met een beroerte.

Subacromiale subdeltoïde bursitis (SASD) wordt beoordeeld in de paretische schouder door SASD bursitis met hoge frequentie als er een dikte ≥ 2 mm en/of effusie of beide is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypte, 13512

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van hemiparese veroorzaakt door een beroerte, gediagnosticeerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2001),
  2. Schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden.
  3. pijnscore >3 op een visuele analoge pijnschaal in rust.
  4. pijnscore >5 op een visuele analoge pijnschaal tijdens activiteit.
  5. pijn werd niet verlicht door conventionele behandeling (gebruikelijke analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, slings of fysieke modaliteiten).
  6. Geen significante spasticiteit in het bovenste schoudergewricht, gedefinieerd als Modified Ashworth Scale (MAS)-score ≤2
  7. Echografisch gediagnosticeerde subacromiale subdeltoïde (SASD) bursitis.

Uitsluitingscriteria :

  1. geschiedenis van schouderpijn of beperkte ROM vóór een beroerte.
  2. eerdere traumageschiedenis met invloed op de schouder
  3. schouder subluxatie
  4. schouderaandoeningen (artrose, reumatoïde artritis, andere)
  5. andere neurologische aandoeningen
  6. weerstand groter dan een MAS-score 2
  7. eerdere botulinumtoxine- of steroïde-injectie in de schouder in de aangedane zijde of bekende allergie voor botulinumtoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-injectie
de helft van de hemiplegische patiënten wordt met botulinumtoxine A geïnjecteerd in de ontstoken subacromiale-subdeltoideus slijmbeurs geleid door musculoskeletale echografie
Geneesmiddel: botulinetoxine type A
echogeleide injectie van botulinumtoxine type A in de ontstoken subacromiale subdeltoideus slijmbeurs
Andere namen:
  • botox 100 IE
Actieve vergelijker: methylprednisolaat injectie
de andere helft van de hemiplegische patiënten krijgt een injectie met methylprednisolaat in de ontstoken subacromiale-subdeltoïde bursa, geleid door musculoskeletale echografie
Geneesmiddel: Methylprednisolaat
echogeleide injectie van methylprednisolaat in de ontstoken subacromiale subdeltoïde bursa
Andere namen:
  • Depomedrol 40mg /2ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Een uur voor de injectie.
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm) weergeeft. .
Een uur voor de injectie.
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm) weergeeft. .
Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie.
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm) weergeeft. .
Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie.
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Een uur voor de injectie

meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit.[1] Scoren (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

  • 0: Geen toename van de spiertonus
  • 1: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen
  • 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  • 2: Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  • 3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  • 4: Aangetaste delen stijf in flexie of extensie
Een uur voor de injectie
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie

meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit.[1] Scoren (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

  • 0: Geen toename van de spiertonus
  • 1: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen
  • 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  • 2: Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  • 3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  • 4: Aangetaste delen stijf in flexie of extensie
Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie

meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maat voor spasticiteit.[1] Scoren (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

  • 0: Geen toename van de spiertonus
  • 1: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer de aangedane delen in flexie of extensie worden bewogen
  • 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  • 2: Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  • 3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  • 4: Aangetaste delen stijf in flexie of extensie
Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-UE)
Tijdsspanne: Een uur voor de injectie.

De FM-schaal is een 226-punts Likert-schaal met meerdere items, ontwikkeld als evaluatieve maatstaf voor herstel na een hemiplegische beroerte. Het is onderverdeeld in 5 domeinen: motorische functie, sensorische functie, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn. Elk domein bevat meerdere items, elk gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).

In onze studie zullen we alleen het motorische functiedomein van de bovenste ledematen beoordelen, exclusief coördinatietesten en de totaal mogelijke schaalscore voor (FMA-UE) is 60.
Een uur voor de injectie.
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-UE)
Tijdsspanne: Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie

De FM-schaal is een 226-punts Likert-schaal met meerdere items, ontwikkeld als evaluatieve maatstaf voor herstel na een hemiplegische beroerte. Het is onderverdeeld in 5 domeinen: motorische functie, sensorische functie, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn. Elk domein bevat meerdere items, elk gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).

In onze studie zullen we alleen het motorische functiedomein van de bovenste ledematen beoordelen, exclusief coördinatietesten en de totaal mogelijke schaalscore voor (FMA-UE) is 60.
Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-UE)
Tijdsspanne: Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie

De FM-schaal is een 226-punts Likert-schaal met meerdere items, ontwikkeld als evaluatieve maatstaf voor herstel na een hemiplegische beroerte. Het is onderverdeeld in 5 domeinen: motorische functie, sensorische functie, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn. Elk domein bevat meerdere items, elk gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).

In onze studie zullen we alleen het motorische functiedomein van de bovenste ledematen beoordelen, exclusief coördinatietesten en de totaal mogelijke schaalscore voor (FMA-UE) is 60.
Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie
Gewijzigde Barthel ADL-index*
Tijdsspanne: Een uur voor de injectie.

Maatstaf voor fysieke handicap die veel wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven voor patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen. Het meet wat patiënten in de praktijk doen. Beoordeling wordt gedaan door iedereen die de patiënt goed kent.

Totale score van 20 Score <15 - duidt meestal op matige handicap <10 - duidt meestal op ernstige handicap.
Een uur voor de injectie.
Gewijzigde Barthel ADL-index*
Tijdsspanne: Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie

Maatstaf voor fysieke handicap die veel wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven voor patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen. Het meet wat patiënten in de praktijk doen. Beoordeling wordt gedaan door iedereen die de patiënt goed kent.

Totale score van 20 Score <15 - duidt meestal op matige handicap <10 - duidt meestal op ernstige handicap.
Bij het 1e vervolgbezoek 2 weken na de injectie
Gewijzigde Barthel ADL-index*
Tijdsspanne: Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie

Maatstaf voor fysieke handicap die veel wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven voor patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen. Het meet wat patiënten in de praktijk doen. Beoordeling wordt gedaan door iedereen die de patiënt goed kent.

Totale score van 20 Score <15 - duidt meestal op matige handicap <10 - duidt meestal op ernstige handicap.
Bij het 2e controlebezoek 10 weken na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC6-5-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren