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Injeção de toxina botulínica tipo A guiada por ultrassom em bursa subacromial-subdeltóidea em dor hemiplégica no ombro

6 de outubro de 2020 atualizado por: Eman Baraka, Benha University

Injeção de toxina botulínica tipo A guiada por ultrassom na bolsa subacromial-subdeltóidea na dor no ombro hemiplégico: estudo comparativo versus injeção de corticosteróides

A boa função do ombro é um pré-requisito para a função eficaz da mão, bem como para a realização de múltiplas tarefas envolvendo mobilidade, deambulação e atividades da vida diária (AVD). Uma sequela comum de acidente vascular cerebral é a dor no ombro hemiplégico, que pode dificultar a recuperação funcional e, posteriormente, levar à incapacidade. A dor no ombro hemiplégico pode começar tão cedo quanto 2 semanas após o AVC, mas geralmente ocorre dentro de 2 a 3 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeito e métodos: Pacientes com diagnóstico clínico de hemiparesia segundo os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2001) serão recrutados nos ambulatórios e internações dos hospitais universitários de Benha nos departamentos de Reumatologia, Reabilitação e Medicina Física O diagnóstico de AVC foi confirmado por os achados da TC ou RM do cérebro.

Todos os pacientes deveriam apresentar dor intensa localizada no ombro do membro superior parético com ou sem limitação da amplitude de movimento (ADM) do ombro com os seguintes critérios de inclusão:

Dor no ombro hemiplégico (HSP) duração de pelo menos 3 meses, pontuação de dor > 3 em uma escala visual analógica (VAS) de dor de 0 a 10 cm (0 sem dor, 10 pior dor possível) em repouso e/ou dor no escore de movimento >5 na EVA durante a abdução passiva do ombro, a dor não foi aliviada pelo tratamento convencional (analgésicos comuns, como paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides; tipoias; modalidades físicas, como estimulação elétrica nervosa transcutânea dos músculos do ombro ou terapia manual). Sem espasticidade significativa na articulação superior do ombro, definida como pontuação ≤2 na Escala Modificada de Ashworth (MAS), diagnóstico ultrassonográfico de bursite subdeltóidea subacromial (SASD). Injeção anterior de esteroide ou toxina botulínica no ombro no lado afetado ou alergia conhecida à toxina botulínica.

A história completa de todos os indivíduos será abordada, enfatizando a idade, sexo, tipo de AVC (hemorrágico, trombótico), duração do AVC, lado da hemiplegia, duração da dor no ombro. Exame neurológico e musculoesquelético completo. Todos os pacientes serão examinados por um único fisiatra independente.

Os pacientes serão classificados com base no tipo de material injetado em 2 categorias: 18 pacientes serão injetados com 20 UI de toxina botulínica A, (BoNT/A) grupo e 18 pacientes serão injetados com 40 mg de metil prednisolona (grupo esteroide). avaliação dos efeitos terapêuticos será realizada no início do estudo, e na 3ª e 10ª semanas. A dor no ombro será quantificada pelo escore EVA em repouso (dor noturna) e durante o dia (dor em movimento).

O fisiatra que fará a avaliação inicial e aplicará a injeção intra-articular não participará das avaliações de acompanhamento.

A função motora do membro superior foi avaliada pela avaliação da função sensório-motora para o domínio da extremidade superior da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE).

A espasticidade ao redor do ombro será avaliada pela MAS. A incapacidade física e o comportamento relacionado às atividades da vida diária serão avaliados pelo índice de Barthel ADL modificado para pacientes com AVC.

Bursite subdeltóidea subacromial (SASD) será avaliada no ombro parético por sonda de alta frequência SASD bursite se houver espessura ≥ 2mm e/ou derrame ou ambos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egito, 13512
        • Recrutamento
        • Eman
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de hemiparesia causada por acidente vascular cerebral diagnosticado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS, 2001),
  2. Dor no ombro por mais de 3 meses.
  3. pontuação de dor > 3 em uma escala analógica visual de dor em repouso.
  4. pontuação de dor > 5 em uma escala analógica visual de dor durante a atividade.
  5. a dor não foi aliviada pelo tratamento convencional (analgésicos comuns e anti-inflamatórios não esteróides, tipoias ou modalidades físicas).
  6. Sem espasticidade significativa na articulação do ombro superior, definida como pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≤2
  7. Bursite subdeltóidea subacromial diagnosticada ultrassonograficamente.

Critério de exclusão :

  1. história de dor no ombro ou ADM limitada antes do AVC.
  2. história de trauma anterior afetando o ombro
  3. subluxação do ombro
  4. doenças do ombro ( artrose , artrite reumatóide , outras )
  5. outras doenças neurológicas
  6. resistência maior que uma pontuação MAS 2
  7. toxina botulínica anterior no ombro ou injeção de esteroides no lado afetado ou alergia conhecida à toxina botulínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de botox
metade dos pacientes hemiplégicos será injetada por toxina botulínica A na bursa subacromial-subdeltóidea inflamada guiada por ultrassonografia musculoesquelética
Medicamento: toxina botulínica tipo A
injeção guiada por ultrassom da toxina botulínica tipo A na bursa subdeltóidea subacromial inflamada
Outros nomes:
  • botox 100 UI
Comparador Ativo: injeção de prednisolato de metila
a outra metade dos pacientes hemiplégicos será injetada por metilprednisolato na bursa subacromial-subdeltóidea inflamada guiada por ultrassom musculoesquelético
Medicamento: Prednisolato de Metila
Injeção guiada por ultrassom de Prednisolato de Metila na bursa subdeltóidea subacromial inflamada
Outros nomes:
  • Depomedrol 40mg /2ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Uma hora antes da injeção.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm). .
Uma hora antes da injeção.
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm). .
Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm). .
Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção.
A escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Uma hora antes da injeção

mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usado como uma medida simples de espasticidade.[1] Pontuação (retirada de Bohannon e Smith, 1987):

  • 0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular
  • 1: Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  • 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM
  • 2: Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente
  • 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  • 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Uma hora antes da injeção
A escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção

mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usado como uma medida simples de espasticidade.[1] Pontuação (retirada de Bohannon e Smith, 1987):

  • 0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular
  • 1: Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  • 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM
  • 2: Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente
  • 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  • 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção
A escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção

mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usado como uma medida simples de espasticidade.[1] Pontuação (retirada de Bohannon e Smith, 1987):

  • 0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular
  • 1: Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão
  • 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM
  • 2: Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente
  • 3: Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  • 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção
Avaliação Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Uma hora antes da injeção.

A escala FM é uma escala do tipo Likert de 226 pontos, multi-itens, desenvolvida como uma medida avaliativa de recuperação de AVC hemiplégico. É dividido em 5 domínios: função motora, função sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular. Cada domínio contém vários itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente, 2 = executa totalmente).

Em nosso estudo, avaliaremos apenas o domínio da função motora do membro superior, excluindo o teste de coordenação, e a pontuação total possível da escala para (FMA-UE) é 60.
Uma hora antes da injeção.
Avaliação Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção

A escala FM é uma escala do tipo Likert de 226 pontos, multi-itens, desenvolvida como uma medida avaliativa de recuperação de AVC hemiplégico. É dividido em 5 domínios: função motora, função sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular. Cada domínio contém vários itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente, 2 = executa totalmente).

Em nosso estudo, avaliaremos apenas o domínio da função motora do membro superior, excluindo o teste de coordenação, e a pontuação total possível da escala para (FMA-UE) é 60.
Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção
Avaliação Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção

A escala FM é uma escala do tipo Likert de 226 pontos, multi-itens, desenvolvida como uma medida avaliativa de recuperação de AVC hemiplégico. É dividido em 5 domínios: função motora, função sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular. Cada domínio contém vários itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente, 2 = executa totalmente).

Em nosso estudo, avaliaremos apenas o domínio da função motora do membro superior, excluindo o teste de coordenação, e a pontuação total possível da escala para (FMA-UE) é 60.
Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção
Índice ADL de Barthel modificado*
Prazo: Uma hora antes da injeção.

Medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária para pacientes com AVC ou pacientes com outras condições incapacitantes. Mede o que os pacientes fazem na prática. A avaliação é feita por quem conhece bem o paciente.

Pontuação total de 20 Pontuação <15 - geralmente representa incapacidade moderada <10 - geralmente representa incapacidade grave.
Uma hora antes da injeção.
Índice ADL de Barthel modificado*
Prazo: Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção

Medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária para pacientes com AVC ou pacientes com outras condições incapacitantes. Mede o que os pacientes fazem na prática. A avaliação é feita por quem conhece bem o paciente.

Pontuação total de 20 Pontuação <15 - geralmente representa incapacidade moderada <10 - geralmente representa incapacidade grave.
Na 1ª visita de acompanhamento 2 semanas após a injeção
Índice ADL de Barthel modificado*
Prazo: Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção

Medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária para pacientes com AVC ou pacientes com outras condições incapacitantes. Mede o que os pacientes fazem na prática. A avaliação é feita por quem conhece bem o paciente.

Pontuação total de 20 Pontuação <15 - geralmente representa incapacidade moderada <10 - geralmente representa incapacidade grave.
Na 2ª visita de acompanhamento 10 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC6-5-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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