Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal irányított botulinum toxin A típusú szubakromiális-subdeltoid bursa injekció hemiplegikus vállfájdalom esetén

2020. október 6. frissítette: Eman Baraka, Benha University

Ultrahanggal irányított botulinum toxin A típusú szubakromiális-subdeltoid bursa injekció hemiplegikus vállfájdalom esetén: Összehasonlító vizsgálat a kortikoszteroid injekcióval

A jó vállműködés előfeltétele a hatékony kézműködésnek, valamint a mozgással, mozgással és mindennapi tevékenységekkel (ADL) járó többféle feladat elvégzésének. A stroke gyakori következménye a hemiplegiás vállfájdalom, amely akadályozhatja a funkcionális helyreállítást, és ezt követően rokkantsághoz vezethet. A hemiplegikus vállfájdalom már a stroke után 2 héttel elkezdődhet, de jellemzően a stroke után 2-3 hónapon belül jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tárgy és módszerek: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO, 2001) kritériumai alapján hemiparesis klinikai diagnózissal rendelkező betegeket a Benha Egyetemi Kórházak Reumatológiai, Rehabilitációs és Fizikai osztályának járó- és fekvőbeteg osztályairól toborozunk. agyi CT vagy MRI leletei.

Minden betegnek lokális, súlyos vállfájdalmának kell lennie a pareticus felső végtagban a vállmozgási tartomány (ROM) korlátozásával vagy anélkül, a következő felvételi kritériumokkal:

A hemiplegikus vállfájdalom (HSP) időtartama legalább 3 hónap, a fájdalom pontszám >3 a fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) 0-10 cm (0 nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom) nyugalomban és/vagy fájdalom mozgás közben >5 VAS-on a passzív vállrablás során, a fájdalmat nem enyhítette a hagyományos kezelés (gyakori fájdalomcsillapítók, például paracetamol és nem szteroid gyulladáscsökkentők; hevederek; fizikai módok, mint például a vállizmok transzkután elektromos idegstimulációja vagy manuális terápia). Nincs szignifikáns spaszticitás a felső vállízületben, a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszám ≤2, ultrahanggal diagnosztizált szubakromiális subdeltoid (SASD) bursitis. korábbi váll szteroid vagy botulinum toxin injekció az érintett oldalon vagy ismert allergia botulinum toxinra.

A teljes anamnézis minden tantárgyból megtörténik, kiemelve az életkort, nemet, a stroke típusát (vérzéses, trombózisos), a stroke időtartamát, a féloldali hemiplegia oldalát, a vállfájdalom időtartamát. Teljes neurológiai és mozgásszervi kivizsgálás. egyetlen független fiziáter.

A betegeket az injektált anyag típusa alapján 2 kategóriába sorolják: 18 betegnek 20 NE botulinum Toxin A (BoNT/A) csoport és 18 beteg 40 mg metil-prednizolon injekciót kap (szteroid csoport). a terápiás hatások értékelését a vizsgálat kezdetén, valamint a 3. és 10. héten végzik el. A vállfájdalmat a nyugalmi (éjszakai fájdalom) és a nappali (mozgási fájdalom) VAS-pontszám határozza meg.

Az a fiziáter, aki elvégzi a kezdeti értékelést és elvégzi az intraartikuláris injekciót, nem vesz részt az utóvizsgálatokban.

A felső végtag motoros funkcióját a Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) felső végtag tartományának szenzomotoros funkciójának értékelése során értékelték.

A váll körüli spaszticitást a MAS fogja értékelni. A fizikai fogyatékosságot és a mindennapi életvitelhez kapcsolódó viselkedést a stroke betegek módosított Barthel ADL indexével értékelik.

A szubakromiális subdeltoid bursitist (SASD) a pareticus vállban nagyfrekvenciás szondával értékelik az SASD bursitis, ha vastagsága ≥ 2 mm és/vagy effúzió vagy mindkettő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egyiptom, 13512
        • Toborzás
        • Eman
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO, 2001) szerint diagnosztizált stroke okozta hemiparesis klinikai diagnózisa
  2. Több mint 3 hónapig tartó vállfájdalom.
  3. fájdalom pontszám >3 a fájdalom vizuális analóg skálán nyugalmi állapotban.
  4. fájdalom pontszám >5 a fájdalom vizuális analóg skálán az aktivitás során.
  5. a fájdalmat a hagyományos kezelés (általános fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, hevederek vagy fizikai módszerek) nem enyhítette.
  6. Nincs jelentős spaszticitás a felső vállízületben, a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszám ≤2
  7. Ultrahangos vizsgálattal diagnosztizált szubakromiális subdeltoid (SASD) bursitis.

Kizárási kritériumok :

  1. vállfájdalom vagy korlátozott ROM a stroke előtt.
  2. a vállat érintő korábbi traumák
  3. váll szubluxáció
  4. vállbetegségek (osteoarthritis, rheumatoid arthritis, egyéb)
  5. egyéb neurológiai betegségek
  6. ellenállás nagyobb, mint egy MAS pontszám 2
  7. korábbi váll botulinum toxin vagy szteroid injekció az érintett oldalon vagy ismert allergia botulinum toxinra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox injekció
a hemiplégiás betegek fele botulinum toxin A-t kap a gyulladt szubakromiális-subdeltoid bursa-ba, mozgásszervi ultrahang segítségével
Drog: A típusú botulinum toxin
Az A típusú botulinum toxin ultrahang által irányított injekciója a gyulladt szubakromiális subdeltoid bursába
Más nevek:
  • botox 100 NE
Aktív összehasonlító: metil-prednizolonát injekció
a hemiplegikus betegek másik fele metilprednizolonát injekciót kap a gyulladt szubakromiális-subdeltoid bursába, mozgásszervi ultrahanggal vezérelve.
Drog: Metil-prednizolonát
Ultrahangos metil-prednizolonát injekció a gyulladt szubakromiális szubdeltoid bursába
Más nevek:
  • Depomedrol 40 mg / 2 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Egy órával az injekció beadása előtt.
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a skála bal végén (0 cm) a „nincs fájdalom”, a skála jobb végén (10 cm) pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi. .
Egy órával az injekció beadása előtt.
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a skála bal végén (0 cm) a „nincs fájdalom”, a skála jobb végén (10 cm) pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi. .
Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: A 2. utánkövetési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után.
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a skála bal végén (0 cm) a „nincs fájdalom”, a skála jobb végén (10 cm) pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi. .
A 2. utánkövetési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után.
A módosított Ashworth skála (MAS)
Időkeret: Egy órával az injekció beadása előtt

méri az ellenállást a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére használják.[1] Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

  • 0: Nem nő az izomtónus
  • 1: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak.
  • 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM maradék (kevesebb mint felében)
  • 2: Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  • 3: Jelentős izomtónusnövekedés, nehéz passzív mozgás
  • 4: Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
Egy órával az injekció beadása előtt
A módosított Ashworth skála (MAS)
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után

méri az ellenállást a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére használják.[1] Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

  • 0: Nem nő az izomtónus
  • 1: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak.
  • 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM maradék (kevesebb mint felében)
  • 2: Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  • 3: Jelentős izomtónusnövekedés, nehéz passzív mozgás
  • 4: Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után
A módosított Ashworth skála (MAS)
Időkeret: A 2. követési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után

méri az ellenállást a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére használják.[1] Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

  • 0: Nem nő az izomtónus
  • 1: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak.
  • 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM maradék (kevesebb mint felében)
  • 2: Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  • 3: Jelentős izomtónusnövekedés, nehéz passzív mozgás
  • 4: Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
A 2. követési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után
Fugl-Meyer-értékelés (FMA-UE)
Időkeret: Egy órával az injekció beadása előtt.

Az FM skála egy 226 pontos, több elemből álló Likert-féle skála, amelyet a hemiplegiás stroke utáni felépülés értékelő mérőszámára fejlesztettek ki. 5 területre oszlik: motoros funkció, szenzoros funkció, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom. Minden tartomány több elemet tartalmaz, mindegyiket 3 pontos sorszámskálán értékelik (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít).

Tanulmányunkban csak a felső végtag motorfunkciós tartományát értékeljük, a koordinációs tesztek kivételével, és az (FMA-UE) teljes lehetséges skálapontszáma 60.
Egy órával az injekció beadása előtt.
Fugl-Meyer-értékelés (FMA-UE)
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után

Az FM skála egy 226 pontos, több elemből álló Likert-féle skála, amelyet a hemiplegiás stroke utáni felépülés értékelő mérőszámára fejlesztettek ki. 5 területre oszlik: motoros funkció, szenzoros funkció, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom. Minden tartomány több elemet tartalmaz, mindegyiket 3 pontos sorszámskálán értékelik (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít).

Tanulmányunkban csak a felső végtag motorfunkciós tartományát értékeljük, a koordinációs tesztek kivételével, és az (FMA-UE) teljes lehetséges skálapontszáma 60.
Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után
Fugl-Meyer-értékelés (FMA-UE)
Időkeret: A 2. követési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után

Az FM skála egy 226 pontos, több elemből álló Likert-féle skála, amelyet a hemiplegiás stroke utáni felépülés értékelő mérőszámára fejlesztettek ki. 5 területre oszlik: motoros funkció, szenzoros funkció, egyensúly, ízületi mozgástartomány és ízületi fájdalom. Minden tartomány több elemet tartalmaz, mindegyiket 3 pontos sorszámskálán értékelik (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít).

Tanulmányunkban csak a felső végtag motorfunkciós tartományát értékeljük, a koordinációs tesztek kivételével, és az (FMA-UE) teljes lehetséges skálapontszáma 60.
A 2. követési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után
Módosított Barthel ADL index*
Időkeret: Egy órával az injekció beadása előtt.

A fizikai fogyatékosság mértékét széles körben alkalmazzák a stroke-betegek vagy más fogyatékossággal élő betegek mindennapi tevékenységeihez kapcsolódó viselkedés értékelésére. Azt méri, hogy mit tesznek a betegek a gyakorlatban. Az értékelést bárki végezheti, aki jól ismeri a beteget.

Összpontszám 20 Pontszám <15 - általában közepes rokkantságot jelent <10 - általában súlyos fogyatékosságot jelent.
Egy órával az injekció beadása előtt.
Módosított Barthel ADL index*
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után

A fizikai fogyatékosság mértékét széles körben alkalmazzák a stroke-betegek vagy más fogyatékossággal élő betegek mindennapi tevékenységeihez kapcsolódó viselkedés értékelésére. Azt méri, hogy mit tesznek a betegek a gyakorlatban. Az értékelést bárki végezheti, aki jól ismeri a beteget.

Összpontszám 20 Pontszám <15 - általában közepes rokkantságot jelent <10 - általában súlyos fogyatékosságot jelent.
Az első ellenőrző látogatáson 2 héttel az injekció beadása után
Módosított Barthel ADL index*
Időkeret: A 2. követési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után

A fizikai fogyatékosság mértékét széles körben alkalmazzák a stroke-betegek vagy más fogyatékossággal élő betegek mindennapi tevékenységeihez kapcsolódó viselkedés értékelésére. Azt méri, hogy mit tesznek a betegek a gyakorlatban. Az értékelést bárki végezheti, aki jól ismeri a beteget.

Összpontszám 20 Pontszám <15 - általában közepes rokkantságot jelent <10 - általában súlyos fogyatékosságot jelent.
A 2. követési látogatáson 10 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC6-5-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel