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Ultraschallgesteuerte Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion von subakromial-subdeltoide Bursa bei hemiplegischen Schulterschmerzen

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Eman Baraka, Benha University

Ultraschallgesteuerte Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion von subakromial-subdeltoide Bursa bei hemiplegischen Schulterschmerzen: Vergleichsstudie versus Kortikosteroid-Injektion

Eine gute Schulterfunktion ist eine Voraussetzung für eine effektive Handfunktion sowie für die Ausführung mehrerer Aufgaben im Zusammenhang mit Mobilität, Gehen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Eine häufige Folge eines Schlaganfalls sind hemiplegische Schulterschmerzen, die die funktionelle Erholung behindern und in der Folge zu einer Behinderung führen können. Hemiplegische Schulterschmerzen können bereits 2 Wochen nach einem Schlaganfall beginnen, treten aber typischerweise innerhalb von 2-3 Monaten nach einem Schlaganfall auf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenstand und Methoden: Patienten mit klinischer Hemiparese-Diagnose nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2001) werden aus den ambulanten und stationären Einheiten der Abteilung für Rheumatologie, Rehabilitation und physikalische Medizin des Universitätskrankenhauses Benha rekrutiert. Die Diagnose Schlaganfall wurde bestätigt durch die Ergebnisse von entweder Gehirn-CT oder MRT.

Alle Patienten sollten lokale starke Schulterschmerzen der paretischen oberen Extremität mit oder ohne Einschränkung des Bewegungsbereichs der Schulter (ROM) mit den folgenden Einschlusskriterien haben:

Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) Dauer mindestens 3 Monate, Schmerzwert > 3 auf einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) von 0 bis 10 cm (0 kein Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz) in Ruhe und/oder Schmerz bei Bewegung >5 auf VAS während der passiven Schulterabduktion, Schmerzen wurden durch herkömmliche Behandlung (übliche Analgetika wie Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente; Schlingen; physikalische Modalitäten wie transkutane elektrische Nervenstimulation der Schultermuskulatur oder manuelle Therapie) nicht gelindert. Keine signifikante Spastik im oberen Schultergelenk, definiert als Modified Ashworth Scale (MAS) Score ≤2, sonographisch diagnostizierte subakromiale subdeltoide (SASD) Bursitis. vorherige Schultersteroid- oder Botulinumtoxin-A-Injektion in die betroffene Seite oder bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.

Die vollständige Anamnese wird von allen Probanden erhoben, wobei Alter, Geschlecht, Art des Schlaganfalls (hämorrhagisch, thrombotisch), Dauer des Schlaganfalls, Seite der Hemiplegie, Dauer der Schulterschmerzen hervorgehoben werden. Komplette neurologische und muskuloskelettale Untersuchung. Alle Patienten werden von a einzelner unabhängiger Physiater.

Die Patienten werden basierend auf der Art des injizierten Materials in 2 Kategorien eingeteilt: 18 Patienten erhalten eine Injektion von 20 IE Botulinumtoxin A, (BoNT/A)-Gruppe und 18 Patienten erhalten eine Injektion von 40 mg Methylprednisolon (Steroid-Gruppe). Die Bewertung der therapeutischen Wirkung wird zu Beginn der Studie sowie in der 3. und 10. Woche durchgeführt. Schulterschmerzen werden anhand des VAS-Scores in Ruhe (Nachtschmerz) und tagsüber (Bewegungsschmerz) quantifiziert.

Der Physiater, der die Erstbeurteilung durchführt und die intraartikuläre Injektion durchführt, nimmt nicht an Nachuntersuchungen teil.

Die motorische Funktion der oberen Extremitäten wurde als sensomotorische Funktionsbewertung für den Bereich der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-UE) bewertet.

Spastik um die Schulter wird durch MAS beurteilt. Körperliche Behinderung und Verhalten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand des modifizierten Barthel ADL-Index für Schlaganfallpatienten bewertet.

Eine subakromiale subdeltoide Bursitis (SASD) wird in der paretischen Schulter durch eine SASD-Bursitis mit Hochfrequenzsonde beurteilt, wenn eine Dicke ≥ 2 mm und/oder ein Erguss oder beides vorliegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Ägypten, 13512

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer durch einen Schlaganfall verursachten Hemiparese, diagnostiziert gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2001),
  2. Schulterschmerzen seit mehr als 3 Monaten.
  3. Schmerzwert > 3 auf einer visuellen Schmerzanalogskala in Ruhe.
  4. Schmerzwert > 5 auf einer visuellen Schmerzanalogskala während der Aktivität.
  5. Schmerzen wurden durch herkömmliche Behandlung (übliche Analgetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Schlingen oder physikalische Modalitäten) nicht gelindert.
  6. Keine signifikante Spastik im oberen Schultergelenk, definiert als Modified Ashworth Scale (MAS) Score ≤2
  7. Ultraschalldiagnostizierte Bursitis subacromialis subdeltoideus (SASD).

Ausschlusskriterien :

  1. Vorgeschichte von Schulterschmerzen oder eingeschränktem ROM vor einem Schlaganfall.
  2. frühere Traumageschichte, die die Schulter betrifft
  3. Subluxation der Schulter
  4. Schultererkrankungen ( Arthrose , rheumatoide Arthritis , andere )
  5. andere neurologische Erkrankungen
  6. Widerstand größer als ein MAS-Score 2
  7. vorangegangene Schulter-Botulinumtoxin- oder Steroidinjektion in die betroffene Seite oder bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
der Hälfte der halbseitig gelähmten Patienten wird Botulinumtoxin A in die entzündete Schleimbeutel subakromial-subdeltoideus injiziert, gesteuert durch muskuloskelettalen Ultraschall
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
ultraschallgesteuerte Injektion des Botulinumtoxins Typ A in den entzündeten Bursa subacromialis subdeltoideus
Andere Namen:
  • botox 100 IE
Aktiver Komparator: Injektion von Methylprednisolat
der anderen Hälfte der hemiplegischen Patienten wird Methylprednisolonat in den entzündeten subakromial-subdeltoiden Schleimbeutel injiziert, geführt durch muskuloskelettalen Ultraschall
Arzneimittel: Methylprednisolat
ultraschallgesteuerte Injektion von Methylprednisolonat in die entzündete subakromiale subdeltoide Schleimbeutel
Andere Namen:
  • Depomedrol 40 mg / 2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Injektion.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und den „schlimmsten Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm) darstellt. .
Eine Stunde vor der Injektion.
visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und den „schlimmsten Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm) darstellt. .
Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion
visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Beim 2. Kontrollbesuch 10 Wochen nach der Injektion.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und den „schlimmsten Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm) darstellt. .
Beim 2. Kontrollbesuch 10 Wochen nach der Injektion.
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Injektion

misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.[1] Wertung (aus Bohannon und Smith, 1987):

  • 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
  • 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
  • 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  • 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig
  • 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Eine Stunde vor der Injektion
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion

misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.[1] Wertung (aus Bohannon und Smith, 1987):

  • 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
  • 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
  • 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  • 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig
  • 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bei der 2. Nachuntersuchung 10 Wochen nach der Injektion

misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.[1] Wertung (aus Bohannon und Smith, 1987):

  • 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
  • 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
  • 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  • 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig
  • 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Bei der 2. Nachuntersuchung 10 Wochen nach der Injektion
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE)
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Injektion.

Die FM-Skala ist eine 226-Punkte-Skala vom Likert-Typ mit mehreren Punkten, die als Bewertungsmaß für die Genesung nach einem hemiplegischen Schlaganfall entwickelt wurde. Es ist in 5 Bereiche unterteilt: Motorik, Sensorik, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Jede Domäne enthält mehrere Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig, 2 = leistungsfähig).

In unserer Studie werden wir nur den motorischen Funktionsbereich der oberen Extremität ohne Koordinationstests bewerten, und die mögliche Gesamtpunktzahl für (FMA-UE) beträgt 60.
Eine Stunde vor der Injektion.
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE)
Zeitfenster: Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion

Die FM-Skala ist eine 226-Punkte-Skala vom Likert-Typ mit mehreren Punkten, die als Bewertungsmaß für die Genesung nach einem hemiplegischen Schlaganfall entwickelt wurde. Es ist in 5 Bereiche unterteilt: Motorik, Sensorik, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Jede Domäne enthält mehrere Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig, 2 = leistungsfähig).

In unserer Studie werden wir nur den motorischen Funktionsbereich der oberen Extremität ohne Koordinationstests bewerten, und die mögliche Gesamtpunktzahl für (FMA-UE) beträgt 60.
Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE)
Zeitfenster: Bei der 2. Nachuntersuchung 10 Wochen nach der Injektion

Die FM-Skala ist eine 226-Punkte-Skala vom Likert-Typ mit mehreren Punkten, die als Bewertungsmaß für die Genesung nach einem hemiplegischen Schlaganfall entwickelt wurde. Es ist in 5 Bereiche unterteilt: Motorik, Sensorik, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Jede Domäne enthält mehrere Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig, 2 = leistungsfähig).

In unserer Studie werden wir nur den motorischen Funktionsbereich der oberen Extremität ohne Koordinationstests bewerten, und die mögliche Gesamtpunktzahl für (FMA-UE) beträgt 60.
Bei der 2. Nachuntersuchung 10 Wochen nach der Injektion
Modifizierter Barthel-ADL-Index*
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Injektion.

Maß der körperlichen Behinderung, das häufig verwendet wird, um das Verhalten von Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Es misst, was Patienten in der Praxis tun. Die Beurteilung wird von jemandem vorgenommen, der den Patienten gut kennt.

Gesamtpunktzahl von 20 Punktzahl <15 – steht in der Regel für mäßige Behinderung <10 – steht für gewöhnlich für schwere Behinderung.
Eine Stunde vor der Injektion.
Modifizierter Barthel-ADL-Index*
Zeitfenster: Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion

Maß der körperlichen Behinderung, das häufig verwendet wird, um das Verhalten von Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Es misst, was Patienten in der Praxis tun. Die Beurteilung wird von jemandem vorgenommen, der den Patienten gut kennt.

Gesamtpunktzahl von 20 Punktzahl <15 – steht in der Regel für mäßige Behinderung <10 – steht für gewöhnlich für schwere Behinderung.
Beim 1. Kontrollbesuch 2 Wochen nach der Injektion
Modifizierter Barthel-ADL-Index*
Zeitfenster: Bei der 2. Nachuntersuchung 10 Wochen nach der Injektion

Maß der körperlichen Behinderung, das häufig verwendet wird, um das Verhalten von Schlaganfallpatienten oder Patienten mit anderen Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Es misst, was Patienten in der Praxis tun. Die Beurteilung wird von jemandem vorgenommen, der den Patienten gut kennt.

Gesamtpunktzahl von 20 Punktzahl <15 – steht in der Regel für mäßige Behinderung <10 – steht für gewöhnlich für schwere Behinderung.
Bei der 2. Nachuntersuchung 10 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC6-5-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subdeltoide Bursitis

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