Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулинического токсина типа А под ультразвуковым контролем в субакромиально-субдельтовидную сумку при гемиплегической боли в плече

6 октября 2020 г. обновлено: Eman Baraka, Benha University

Инъекция ботулинического токсина типа А под ультразвуковым контролем в субакромиально-субдельтовидную сумку при гемиплегической боли в плече: сравнительное исследование по сравнению с инъекцией кортикостероидов

Хорошая функция плеча является предпосылкой для эффективного функционирования рук, а также для выполнения множества задач, связанных с подвижностью, передвижением и повседневной деятельностью (ADL). Распространенным последствием инсульта является гемиплегическая боль в плече, которая может препятствовать функциональному восстановлению и впоследствии привести к инвалидности. Гемиплегическая боль в плече может начаться уже через 2 недели после инсульта, но обычно возникает в течение 2-3 месяцев после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предмет и методы. Пациенты с клиническим диагнозом гемипареза по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2001 г.) будут набраны из амбулаторных и стационарных отделений ревматологии, реабилитации и физической медицины университетских больниц Бенха. Диагноз инсульта был подтвержден результаты КТ или МРТ головного мозга.

Все пациенты должны иметь локализованную сильную боль в плече паретичной верхней конечности с ограничением или без ограничения объема движений в плече (ROM) со следующими критериями включения:

Гемиплегическая боль в плече (HSP) продолжительностью не менее 3 месяцев, оценка боли > 3 по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) от 0 до 10 см (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль) в покое и/или оценка боли при движении >5 по ВАШ при пассивном отведении плеча боль не купировалась традиционными методами лечения (обычные анальгетики, такие как парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты, слинги, физические методы, такие как чрескожная электрическая стимуляция мышц плеча или мануальная терапия). Нет значительной спастичности в верхнем плечевом суставе, определяемой по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≤2 баллов, ультразвуковой диагноз субакромиального субдельтовидного бурсита (SASD). предшествующая инъекция плечевого стероида или ботулинического токсина А в пораженную сторону или известная аллергия на ботулинический токсин.

Полный анамнез будет рассмотрен у всех субъектов с указанием возраста, пола, типа инсульта (геморрагический, тромботический), продолжительности инсульта, стороны гемиплегии, продолжительности боли в плече. Полное неврологическое и костно-мышечное обследование. Все пациенты будут обследованы врачом. единственный независимый физиотерапевт.

Пациенты будут классифицированы в зависимости от типа вводимого материала на 2 категории: 18 пациентов будут получать 20 МЕ ботулинического токсина А, группа (BoNT/A) и 18 пациентов будут получать 40 мг метилпреднизолона (группа стероидов). оценка терапевтических эффектов будет проводиться в начале исследования, а также на 3-й и 10-й неделях. Боль в плече будет количественно оцениваться по шкале ВАШ в покое (ночная боль) и в течение дня (боль при движении).

Физиотерапевт, который проведет первоначальную оценку и сделает внутрисуставную инъекцию, не будет участвовать в последующих оценках.

Моторную функцию верхних конечностей оценивали по оценке сенсомоторной функции верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE).

Спастичность вокруг плеча будет оцениваться с помощью MAS. Физическая инвалидность и поведение, связанное с повседневной деятельностью, будут оцениваться с помощью модифицированного индекса Barthel ADL для пациентов, перенесших инсульт.

Субакромиальный субдельтовидный бурсит (SASD) будет оцениваться в паретичном плече с помощью высокочастотного датчика SASD бурсит, если есть толщина ≥ 2 мм и / или выпот, или и то, и другое

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Египет, 13512
        • Рекрутинг
        • Eman
        • Контакт:
          • Eman Baraka, MD
          • Номер телефона: 00201032080424
          • Электронная почта: dremanbaraka@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз гемипареза, вызванного инсультом, диагностируется по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2001 г.),
  2. Боль в плече более 3 месяцев.
  3. оценка боли > 3 по визуальной аналоговой шкале боли в покое.
  4. оценка боли> 5 по визуальной аналоговой шкале боли во время активности.
  5. боль не уменьшалась при обычном лечении (обычные анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты, повязки или физические методы).
  6. Нет значительной спастичности в верхнем плечевом суставе, определяемой по шкале модифицированной шкалы Эшворта (MAS) ≤2.
  7. Ультрасонографически диагностированный субакромиальный субдельтовидный (SASD) бурсит.

Критерий исключения :

  1. история боли в плече или ограниченного объема движений до инсульта.
  2. предыдущая история травмы, затрагивающая плечо
  3. подвывих плеча
  4. заболевания плечевого сустава (остеоартроз, ревматоидный артрит и др.)
  5. другие неврологические заболевания
  6. сопротивление выше, чем оценка MAS 2
  7. предшествующая инъекция ботулинического токсина или стероидов в плечо на пораженной стороне или известная аллергия на ботулинический токсин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции ботокса
половине пациентов с гемиплегией будет вводиться ботулинический токсин А в воспаленную субакромиально-субдельтовидную сумку под контролем УЗИ опорно-двигательного аппарата
Лекарство: ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А под ультразвуковым контролем в воспаленную субакромиальную субдельтовидную сумку
Другие имена:
  • ботокс 100 МЕ
Активный компаратор: инъекция метилпреднизолоната
другой половине пациентов с гемиплегией будет вводиться метилпреднизолон в воспаленную субакромиально-субдельтовидную сумку под контролем УЗИ опорно-двигательного аппарата.
Лекарство: Метил преднизолон
Инъекция метилпреднизолоната под ультразвуковым контролем в воспаленную субакромиальную субдельтовидную сумку
Другие имена:
  • Депомедрол 40мг/2мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: За час до инъекции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записываются, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см). .
За час до инъекции.
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записываются, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см). .
В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записываются, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см). .
Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: За час до инъекции

измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности.[1] Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

  • 0: нет повышения мышечного тонуса
  • 1: Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.
  • 1+: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление на протяжении оставшейся части (менее половины) ВД.
  • 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.
  • 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.
  • 4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
За час до инъекции
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции

измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности.[1] Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

  • 0: нет повышения мышечного тонуса
  • 1: Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.
  • 1+: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление на протяжении оставшейся части (менее половины) ВД.
  • 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.
  • 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.
  • 4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции

измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности.[1] Оценка (взято из Bohannon and Smith, 1987):

  • 0: нет повышения мышечного тонуса
  • 1: Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.
  • 1+: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом, за которым следует минимальное сопротивление на протяжении оставшейся части (менее половины) ВД.
  • 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.
  • 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.
  • 4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции
Оценка Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: За час до инъекции.

Шкала FM представляет собой 226-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из нескольких пунктов, разработанную для оценки восстановления после гемиплегического инсульта. Он разделен на 5 доменов: двигательная функция, сенсорная функция, баланс, диапазон движений в суставах и боль в суставах. Каждый домен содержит несколько элементов, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).

В нашем исследовании мы будем оценивать только домен двигательной функции верхней конечности, за исключением тестирования координации, и общий возможный балл по шкале (FMA-UE) составляет 60.
За час до инъекции.
Оценка Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции

Шкала FM представляет собой 226-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из нескольких пунктов, разработанную для оценки восстановления после гемиплегического инсульта. Он разделен на 5 доменов: двигательная функция, сенсорная функция, баланс, диапазон движений в суставах и боль в суставах. Каждый домен содержит несколько элементов, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).

В нашем исследовании мы будем оценивать только домен двигательной функции верхней конечности, за исключением тестирования координации, и общий возможный балл по шкале (FMA-UE) составляет 60.
В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции
Оценка Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции

Шкала FM представляет собой 226-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из нескольких пунктов, разработанную для оценки восстановления после гемиплегического инсульта. Он разделен на 5 доменов: двигательная функция, сенсорная функция, баланс, диапазон движений в суставах и боль в суставах. Каждый домен содержит несколько элементов, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).

В нашем исследовании мы будем оценивать только домен двигательной функции верхней конечности, за исключением тестирования координации, и общий возможный балл по шкале (FMA-UE) составляет 60.
Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции
Модифицированный индекс Бартеля ADL*
Временное ограничение: За час до инъекции.

Измерение физической инвалидности широко используется для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью пациентов, перенесших инсульт, или пациентов с другими инвалидизирующими состояниями. Он измеряет то, что пациенты делают на практике. Оценку проводит любой, кто хорошо знает пациента.

Суммарный балл 20 Балл <15 — обычно указывает на умеренную инвалидность <10 — обычно представляет собой тяжелую инвалидность.
За час до инъекции.
Модифицированный индекс Бартеля ADL*
Временное ограничение: В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции

Измерение физической инвалидности широко используется для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью пациентов, перенесших инсульт, или пациентов с другими инвалидизирующими состояниями. Он измеряет то, что пациенты делают на практике. Оценку проводит любой, кто хорошо знает пациента.

Суммарный балл 20 Балл <15 — обычно указывает на умеренную инвалидность <10 — обычно представляет собой тяжелую инвалидность.
В 1-й контрольный визит через 2 недели после инъекции
Модифицированный индекс Бартеля ADL*
Временное ограничение: Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции

Измерение физической инвалидности широко используется для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью пациентов, перенесших инсульт, или пациентов с другими инвалидизирующими состояниями. Он измеряет то, что пациенты делают на практике. Оценку проводит любой, кто хорошо знает пациента.

Суммарный балл 20 Балл <15 — обычно указывает на умеренную инвалидность <10 — обычно представляет собой тяжелую инвалидность.
Во 2-й контрольный визит через 10 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC6-5-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться