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Injection de toxine botulique de type A guidée par ultrasons de la bourse sous-acromiale-sous-deltoïdienne dans la douleur à l'épaule hémiplégique

6 octobre 2020 mis à jour par: Eman Baraka, Benha University

Injection de toxine botulique de type A guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne dans la douleur à l'épaule hémiplégique : étude comparative par rapport à l'injection de corticostéroïdes

Une bonne fonction de l'épaule est une condition préalable à une fonction manuelle efficace, ainsi qu'à l'exécution de multiples tâches impliquant la mobilité, la marche et les activités de la vie quotidienne (AVQ). Une séquelle courante de l'AVC est la douleur hémiplégique à l'épaule, qui peut entraver la récupération fonctionnelle et entraîner par la suite une invalidité. La douleur à l'épaule hémiplégique peut commencer dès 2 semaines après l'AVC, mais survient généralement dans les 2 à 3 mois suivant l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujet et méthodes : les patients présentant un diagnostic clinique d'hémiparésie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2001) seront recrutés dans les unités de soins ambulatoires et d'hospitalisation des hôpitaux universitaires de Benha du département de rhumatologie, de réadaptation et de médecine physique. Le diagnostic d'AVC a été confirmé par les résultats d'un scanner cérébral ou d'une IRM.

Tous les patients doivent avoir une douleur localisée sévère à l'épaule du membre supérieur parétique avec ou sans limitation de l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) avec les critères d'inclusion suivants :

Douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) durée d'au moins 3 mois, score de douleur > 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de 0 à 10 cm (0 pas de douleur, 10 pire douleur possible) au repos, et/ou score de douleur au mouvement >5 sur EVA lors d'une abduction passive de l'épaule, la douleur n'était pas soulagée par le traitement conventionnel (antalgiques courants, tels que paracétamol et anti-inflammatoires non stéroïdiens ; écharpes ; modalités physiques telles que la neurostimulation électrique transcutanée des muscles de l'épaule ou la thérapie manuelle). Aucune spasticité significative dans l'articulation supérieure de l'épaule, définie comme un score à l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≤ 2, une bursite sous-acromiale sous-deltoïdienne (SASD) diagnostiquée par échographie. injection antérieure de stéroïdes ou de toxine botulique dans l'épaule du côté affecté ou allergie connue à la toxine botulique.

L'histoire complète sera abordée de tous les sujets en insistant sur l'âge, le sexe, le type d'AVC (hémorragique, thrombotique), la durée de l'AVC, le côté de l'hémiplégie, la durée de la douleur à l'épaule. Examen neurologique et musculo-squelettique complet. Tous les patients seront examinés par un seul physiatre indépendant.

Les patients seront classés en fonction du type de matériel injecté en 2 catégories : 18 patients recevront une injection de 20 UI de toxine botulique A, (BoNT/A) et 18 patients recevront une injection de 40 mg de méthylprednisolone (groupe de stéroïdes). l'évaluation des effets thérapeutiques sera effectuée au début de l'étude, puis aux 3e et 10e semaines. La douleur à l'épaule sera quantifiée par le score EVA au repos (douleur nocturne) et pendant la journée (douleur de mouvement).

Le physiatre qui réalisera l'évaluation initiale et réalisera l'injection intra-articulaire ne participera pas aux évaluations de suivi.

La fonction motrice des membres supérieurs a été évaluée par évaluation de la fonction sensorimotrice pour le domaine des membres supérieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE).

La spasticité autour de l'épaule sera évaluée par MAS. L' incapacité physique et le comportement liés aux activités de la vie quotidienne seront évalués par l' indice modifié de Barthel ADL pour les patients victimes d' AVC .

La bursite sous-deltoïdienne sous-acromiale (SASD) sera évaluée dans l'épaule parétique par une sonde à haute fréquence. La bursite SASD s'il y a une épaisseur ≥ 2 mm et / ou un épanchement ou les deux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypte, 13512
        • Recrutement
        • Eman
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'hémiparésie causée par un accident vasculaire cérébral diagnostiqué selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2001),
  2. Douleur à l'épaule depuis plus de 3 mois.
  3. score de douleur > 3 sur une échelle visuelle analogique de la douleur au repos.
  4. score de douleur> 5 sur une échelle visuelle analogique de la douleur pendant l'activité.
  5. la douleur n'a pas été soulagée par le traitement conventionnel (analgésiques courants et anti-inflammatoires non stéroïdiens, écharpes ou modalités physiques).
  6. Aucune spasticité significative dans l'articulation supérieure de l'épaule, définie comme un score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≤ 2
  7. Bursite sous-acromiale sous-deltoïdienne (SASD) diagnostiquée par échographie.

Critère d'exclusion :

  1. antécédent de douleur à l'épaule ou d'amplitude de mouvement limitée avant l'AVC.
  2. antécédents de traumatisme affectant l'épaule
  3. subluxation de l'épaule
  4. maladies de l'épaule (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, autres)
  5. autres maladies neurologiques
  6. résistance supérieure à un score MAS 2
  7. injection antérieure de toxine botulique ou de stéroïdes dans l'épaule du côté affecté ou allergie connue à la toxine botulique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Botox
la moitié des patients hémiplégiques recevront une injection de toxine botulique A dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne enflammée guidée par échographie musculo-squelettique
Médicament: toxine botulique de type A
injection guidée par ultrasons de la toxine botulique de type A dans la bourse sous-acromiale sous-deltoïdienne enflammée
Autres noms:
  • Botox 100 UI
Comparateur actif: injection de prednisolonate de méthyle
l'autre moitié des patients hémiplégiques recevra une injection de méthylprednisolonate dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne enflammée guidée par échographie musculo-squelettique
Médicament: Prednisolonate de méthyle
injection guidée par ultrasons de prednisolonate de méthyle dans la bourse sous-acromiale sous-deltoïdienne enflammée
Autres noms:
  • Dépomédrol 40mg /2ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Une heure avant l'injection.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum "pas de douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm) .
Une heure avant l'injection.
échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum "pas de douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm) .
Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection
échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum "pas de douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm) .
Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection.
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Une heure avant l'injection

mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisé comme simple mesure de la spasticité.[1] Notation (tirée de Bohannon et Smith, 1987) :

  • 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
  • 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension
  • 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM
  • 2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  • 3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  • 4 : Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Une heure avant l'injection
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection

mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisé comme simple mesure de la spasticité.[1] Notation (tirée de Bohannon et Smith, 1987) :

  • 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
  • 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension
  • 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM
  • 2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  • 3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  • 4 : Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection

mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisé comme simple mesure de la spasticité.[1] Notation (tirée de Bohannon et Smith, 1987) :

  • 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
  • 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension
  • 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM
  • 2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  • 3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  • 4 : Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection
Évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: Une heure avant l'injection.

L'échelle FM est une échelle de type Likert multi-points à 226 points développée comme mesure d'évaluation de la récupération après un AVC hémiplégique. Elle est divisée en 5 domaines : fonction motrice, fonction sensorielle, équilibre, amplitude articulaire et douleurs articulaires. Chaque domaine contient plusieurs éléments, chacun noté sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement).

Dans notre étude, nous n'évaluerons que le domaine de la fonction motrice du membre supérieur à l'exclusion des tests de coordination et le score total possible sur l'échelle pour (FMA-UE) est de 60.
Une heure avant l'injection.
Évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection

L'échelle FM est une échelle de type Likert multi-points à 226 points développée comme mesure d'évaluation de la récupération après un AVC hémiplégique. Elle est divisée en 5 domaines : fonction motrice, fonction sensorielle, équilibre, amplitude articulaire et douleurs articulaires. Chaque domaine contient plusieurs éléments, chacun noté sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement).

Dans notre étude, nous n'évaluerons que le domaine de la fonction motrice du membre supérieur à l'exclusion des tests de coordination et le score total possible sur l'échelle pour (FMA-UE) est de 60.
Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection
Évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection

L'échelle FM est une échelle de type Likert multi-points à 226 points développée comme mesure d'évaluation de la récupération après un AVC hémiplégique. Elle est divisée en 5 domaines : fonction motrice, fonction sensorielle, équilibre, amplitude articulaire et douleurs articulaires. Chaque domaine contient plusieurs éléments, chacun noté sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement).

Dans notre étude, nous n'évaluerons que le domaine de la fonction motrice du membre supérieur à l'exclusion des tests de coordination et le score total possible sur l'échelle pour (FMA-UE) est de 60.
Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection
Indice Barthel ADL modifié*
Délai: Une heure avant l'injection.

Mesure de l'incapacité physique largement utilisée pour évaluer le comportement lié aux activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'AVC ou souffrant d'autres conditions invalidantes. Il mesure ce que font les patients dans la pratique. L'évaluation est faite par toute personne connaissant bien le patient.

Score total de 20 Score <15 - représente généralement une incapacité modérée <10- représente généralement une incapacité sévère.
Une heure avant l'injection.
Indice Barthel ADL modifié*
Délai: Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection

Mesure de l'incapacité physique largement utilisée pour évaluer le comportement lié aux activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'AVC ou souffrant d'autres conditions invalidantes. Il mesure ce que font les patients dans la pratique. L'évaluation est faite par toute personne connaissant bien le patient.

Score total de 20 Score <15 - représente généralement une incapacité modérée <10- représente généralement une incapacité sévère.
Lors de la 1ère visite de suivi 2 semaines après l'injection
Indice Barthel ADL modifié*
Délai: Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection

Mesure de l'incapacité physique largement utilisée pour évaluer le comportement lié aux activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'AVC ou souffrant d'autres conditions invalidantes. Il mesure ce que font les patients dans la pratique. L'évaluation est faite par toute personne connaissant bien le patient.

Score total de 20 Score <15 - représente généralement une incapacité modérée <10- représente généralement une incapacité sévère.
Lors de la 2ème visite de suivi 10 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC6-5-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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