Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu A-tyypin botuliinitoksiini-injektio subakromiaalisesta-subdeltoidisesta bursasta hemiplegisessä olkapääkivussa

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eman Baraka, Benha University

Ultraääniohjattu A-tyypin botuliinitoksiini-injektio subakromiaalisesta-subdeltoidisesta bursasta hemiplegisessä olkapääkivussa: vertaileva tutkimus verrattuna kortikosteroidi-injektioon

Hyvä hartioiden toiminta on edellytys tehokkaalle käden toiminnalle sekä useiden tehtävien suorittamiselle, jotka liittyvät liikkumiseen, kävelyyn ja päivittäiseen elämään (ADL). Aivohalvauksen yleinen jälki on hemipleginen olkapääkipu, joka voi haitata toiminnallista palautumista ja johtaa sen jälkeen vammautumiseen. Hemipleginen olkapääkipu voi alkaa jo 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, mutta ilmaantuu tyypillisesti 2-3 kuukauden kuluessa aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aihe ja menetelmät: Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO, 2001) kriteerien mukainen hemipareesin kliininen diagnoosi, rekrytoidaan Benhan yliopistosairaaloiden avo- ja avohoitoyksiköistä Reumatologian, Kuntoutus- ja Fysikaalisen lääketieteen osastolta Aivohalvausdiagnoosi vahvisti mm. joko aivojen CT:n tai MRI:n löydöksiä.

Kaikilla potilailla tulee olla paikallista voimakasta olkapääkipua pareettisessa yläraajassa joko hartialiikkeen (ROM) rajoituksen kanssa tai ilman rajoituksia seuraavilla kriteereillä:

Hemiplegisen olkapääkivun (HSP) kesto vähintään 3 kuukautta, kipupistemäärä > 3 kipu-visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 cm (0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu) levossa ja/tai kipu liikkeessä >5 VAS:ssa passiivisen olkapyöryn aikana, kipu ei lieventynyt tavanomaisella hoidolla (yleiset kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; siteet; fyysiset menetelmät, kuten olkapäälihasten transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tai manuaalinen terapia). Ei merkittävää spastisuutta ylemmässä olkanivelessä, määriteltynä modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pistemääräksi ≤2, ultraäänitutkimuksella diagnosoitu subakromiaalinen subdeltoid (SASD) bursiitti. aiempi olkapään steroidi tai botuliinitoksiini Injektio sairastuneelle puolelle tai tunnettu allergia botuliinitoksiinille.

Täydellinen historia käsitellään kaikista aiheista korostaen ikää, sukupuolta, aivohalvauksen tyyppiä (hemorraginen, tromboottinen), aivohalvauksen kestoa, hemiplegian puolta, olkapääkivun kestoa. Täydellinen neurologinen ja tuki- ja liikuntaelintutkimus. Kaikki potilaat tutkitaan yksittäinen riippumaton fysioterapeutti.

Potilaat luokitellaan injektoidun materiaalin tyypin perusteella kahteen luokkaan: 18 potilaalle injektoidaan 20 IU botuliinitoksiini A, (BoNT/A) ryhmä ja 18 potilaalle ruiskeena 40 mg metyyliprednisolonia (steroidiryhmä). terapeuttisten vaikutusten arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa sekä 3. ja 10. viikolla. Olkapääkipu kvantifioidaan VAS-pisteillä levossa (yökipu) ja päivällä (liikekipu).

Ensiarvioinnin ja nivelensisäisen injektion tekevä fysiatre ei osallistu seurantaan.

Yläraajan motorinen toiminta arvioitiin sensomotorisen toiminnan arviointina Fugl-Meyer Assessmentin (FMA-UE) yläraajojen alueella.

Spastisuuden olkapään ympärillä arvioi MAS. Fyysinen vammaisuus ja päivittäiseen elämään liittyvä käyttäytyminen arvioidaan aivohalvauspotilaiden Modified Barthel ADL -indeksillä.

Subakromaalinen subdeltoid bursiitti (SASD) arvioidaan pareettisessa olkapäässä korkeataajuisella anturilla SASD bursiitti, jos paksuus on ≥ 2 mm ja/tai effuusio tai molemmat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypti, 13512
        • Rekrytointi
        • Eman
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maailman terveysjärjestön (WHO, 2001) mukaan diagnosoidun aivohalvauksen aiheuttaman hemipareesin kliininen diagnoosi
  2. Hartiakipu yli 3 kuukautta.
  3. kipupisteet >3 kivun visuaalisella analogisella asteikolla levossa.
  4. kipupisteet >5 kivun visuaalisella analogisella asteikolla toiminnan aikana.
  5. kipu ei lieventynyt perinteisellä hoidolla (yleiset kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, siteet tai fyysiset menetelmät).
  6. Ei merkittävää spastisuutta ylemmässä olkanivelessä, määritelty modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pistemääräksi ≤2
  7. Ultraäänellä diagnosoitu subakromiaalinen subdeltoid (SASD) bursiitti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olkapääkipu tai rajoitettu ROM ennen aivohalvausta.
  2. aiempi olkapäähän vaikuttanut trauma
  3. olkapään subluksaatio
  4. olkapään sairaudet (nivelrikko, nivelreuma, muut)
  5. muut neurologiset sairaudet
  6. vastus on suurempi kuin MAS-pistemäärä 2
  7. aiempi olkapään botuliinitoksiini- tai steroidi-injektio sairastuneelle puolelle tai tunnettu allergia botuliinitoksiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox-injektio
puolet hemiplegisistä potilaista saa botuliinitoksiini A:n injektiona tulehtuneeseen subakromiaaliseen-subdeltoidiseen bursaan tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänen ohjaamana
Lääke: botuliinitoksiini tyyppi A
tyypin A botuliinitoksiinin ultraääniohjattu injektio tulehtuneeseen subakromiaaliseen hartialihakseen
Muut nimet:
  • botox 100 IU
Active Comparator: metyyliprednisolonaatin injektio
toinen puoli hemiplegisistä potilaista saa metyyliprednisolonaatin injektiona tulehtuneeseen subakromiaal-subdeltoidiseen bursaan tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksen ohjaamana
Lääke: Metyyliprednisolonaatti
ultraääniohjattu metyyliprednisolonaatin injektio tulehtuneeseen subakromiaaliseen hartialihakseen
Muut nimet:
  • Depomedrol 40 mg / 2 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Tunti ennen injektiota.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipua" asteikon oikeassa päässä (10 cm). .
Tunti ennen injektiota.
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipua" asteikon oikeassa päässä (10 cm). .
Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipua" asteikon oikeassa päässä (10 cm). .
Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen.
Modified Ashworthin asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Tunti ennen injektiota

mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.[1] Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

  • 0: Ei lihasjännitystä
  • 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai ojentuessa
  • 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  • 2: Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti
  • 3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa
  • 4: Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Tunti ennen injektiota
Modified Ashworthin asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen

mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.[1] Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

  • 0: Ei lihasjännitystä
  • 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai ojentuessa
  • 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  • 2: Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti
  • 3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa
  • 4: Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen
Modified Ashworthin asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen

mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.[1] Pisteytys (otettu Bohannonilta ja Smithiltä, ​​1987):

  • 0: Ei lihasjännitystä
  • 1: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai ojentuessa
  • 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  • 2: Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti
  • 3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa
  • 4: Vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen
Fugl-Meyerin arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Tunti ennen injektiota.

FM-asteikko on 226 pisteen monipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioivaksi mittariksi toipumiselle hemiplegisestä aivohalvauksesta. Se on jaettu viiteen osa-alueeseen: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikerata ja nivelkipu. Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, joista jokainen on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin).

Tutkimuksessamme arvioimme vain yläraajan motorisen toiminnan aluetta koordinaatiotestausta lukuun ottamatta, ja (FMA-UE) mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Tunti ennen injektiota.
Fugl-Meyerin arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen

FM-asteikko on 226 pisteen monipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioivaksi mittariksi toipumiselle hemiplegisestä aivohalvauksesta. Se on jaettu viiteen osa-alueeseen: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikerata ja nivelkipu. Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, joista jokainen on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin).

Tutkimuksessamme arvioimme vain yläraajan motorisen toiminnan aluetta koordinaatiotestausta lukuun ottamatta, ja (FMA-UE) mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen
Fugl-Meyerin arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen

FM-asteikko on 226 pisteen monipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioivaksi mittariksi toipumiselle hemiplegisestä aivohalvauksesta. Se on jaettu viiteen osa-alueeseen: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikerata ja nivelkipu. Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, joista jokainen on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin).

Tutkimuksessamme arvioimme vain yläraajan motorisen toiminnan aluetta koordinaatiotestausta lukuun ottamatta, ja (FMA-UE) mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen
Muokattu Barthel ADL-indeksi*
Aikaikkuna: Tunti ennen injektiota.

Fyysisen vamman mittaa käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tai muiden vammaisten potilaiden päivittäiseen toimintaan liittyvän käyttäytymisen arvioinnissa. Se mittaa, mitä potilaat tekevät käytännössä. Arvioinnin tekee jokainen, joka tuntee potilaan hyvin.

Kokonaispistemäärä 20 Pistemäärä <15 - edustaa yleensä kohtalaista vammaisuutta <10 - tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa.
Tunti ennen injektiota.
Muokattu Barthel ADL-indeksi*
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen

Fyysisen vamman mittaa käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tai muiden vammaisten potilaiden päivittäiseen toimintaan liittyvän käyttäytymisen arvioinnissa. Se mittaa, mitä potilaat tekevät käytännössä. Arvioinnin tekee jokainen, joka tuntee potilaan hyvin.

Kokonaispistemäärä 20 Pistemäärä <15 - edustaa yleensä kohtalaista vammaisuutta <10 - tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa.
Ensimmäisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa injektion jälkeen
Muokattu Barthel ADL-indeksi*
Aikaikkuna: Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen

Fyysisen vamman mittaa käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden tai muiden vammaisten potilaiden päivittäiseen toimintaan liittyvän käyttäytymisen arvioinnissa. Se mittaa, mitä potilaat tekevät käytännössä. Arvioinnin tekee jokainen, joka tuntee potilaan hyvin.

Kokonaispistemäärä 20 Pistemäärä <15 - edustaa yleensä kohtalaista vammaisuutta <10 - tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa.
Toisella seurantakäynnillä 10 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC6-5-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subdeltoid bursiitti

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa