편마비 어깨 통증에서 초음파 유도 보툴리눔 독소 A형 견봉하 삼각근 윤활낭 주사
편마비 어깨 통증에서 초음파 유도된 보툴리눔 독소 A형 봉우리하-삼각근 윤활낭 주사: 코르티코스테로이드 주사와 비교 연구
연구 개요
상세 설명
대상 및 방법: 세계보건기구(WHO, 2001)의 기준에 따라 임상적으로 편마비 진단을 받은 환자를 Benha 대학 병원의 류마티스내과, 재활 및 물리의학과 외래환자 및 입원환자 단위에서 모집하여 뇌졸중 진단을 확인하였다. 뇌 CT 또는 MRI의 소견.
모든 환자는 다음 포함 기준에 따라 어깨 운동 범위(ROM)의 제한이 있거나 없는 마비된 상지의 국소화된 심한 어깨 통증이 있어야 합니다.
편마비 어깨 통증(HSP) 지속 기간이 최소 3개월, 휴식 시 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10cm(0 통증 없음, 10 최악의 통증)에서 통증 점수 >3, 및/또는 운동 시 통증 점수 수동 어깨 벌림 동안 VAS >5, 통증은 기존 치료(파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제와 같은 일반적인 진통제, 슬링, 어깨 근육의 경피적 전기 신경 자극 또는 수동 요법과 같은 물리적 방식)에 의해 완화되지 않았습니다. MAS(Modified Ashworth Scale) 점수 ≤2로 정의되는 상부 어깨 관절에 현저한 경련 없음, 초음파 진단으로 견봉하삼각근(SASD) 활액낭염 진단. 영향을 받는 쪽의 이전 어깨 스테로이드 또는 보툴리눔 독소 주사 또는 보툴리눔 독소에 대한 알려진 알레르기.
연령, 성별, 뇌졸중 유형(출혈성, 혈전성), 뇌졸중 지속 기간, 편마비 측면, 어깨 통증 지속 기간을 강조하는 모든 대상자로부터 완전한 병력이 다루어질 것입니다. 완전한 신경 및 근골격 검사. 모든 환자는 단일 독립 물리 치료사.
환자는 주입된 물질의 유형에 따라 2가지 범주로 분류될 것입니다: 18명의 환자는 20 IU 보툴리눔 독소 A(BoNT/A) 그룹으로 주입되고 18명의 환자는 40 mg 메틸 프레드니솔론(스테로이드 그룹)이 주입됩니다. 치료 효과의 평가는 연구 시작 시, 그리고 3주 및 10주에 수행됩니다. 어깨 통증은 쉬는 동안(야간 통증)과 낮 동안(운동 통증) VAS 점수로 정량화됩니다.
초기 평가를 수행하고 관절 내 주사를 수행할 물리과 의사는 후속 평가에 참여하지 않습니다.
상지 운동 기능은 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment)의 상지 영역에 대한 감각 운동 기능 평가를 평가하였다.
어깨 주위의 경직은 MAS에 의해 평가될 것입니다. 일상 생활 활동과 관련된 신체 장애 및 행동은 뇌졸중 환자에 대한 수정된 Barthel ADL 지수로 평가됩니다.
Subacromial subdeltoid bursitis (SASD)는 두께 ≥ 2mm 및 / 또는 삼출액 또는 둘 다있는 경우 고주파 탐침 SASD 활액낭염으로 마비 된 어깨에서 평가됩니다
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Qalyubia
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Banhā, Qalyubia, 이집트, 13512
- 모병
- Eman
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연락하다:
- Eman Baraka, MD
- 전화번호: 00201032080424
- 이메일: dremanbaraka@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO, 2001)에 따라 진단된 뇌졸중에 의한 편마비의 임상진단,
- 3개월 이상 어깨통증.
- 휴식 시 통증 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수 >3.
- 활동 중 통증 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수 >5.
- 통증은 기존의 치료(일반적인 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 슬링 또는 물리 치료)로 완화되지 않았습니다.
- MAS(Modified Ashworth Scale) 점수 ≤2로 정의되는 상부 어깨 관절에 심각한 경련 없음
- 초음파로 진단된 견봉하삼각근(SASD) 활액낭염.
제외 기준 :
- 뇌졸중 전 어깨 통증 또는 제한된 ROM의 병력.
- 어깨에 영향을 미치는 이전의 외상 이력
- 어깨 아탈구
- 어깨 질환 (골관절염, 류마티스 관절염, 기타)
- 다른 신경계 질환
- MAS 점수 2보다 큰 저항
- 이전 어깨 보툴리눔 독소 또는 영향을 받는 쪽의 스테로이드 주사 또는 보툴리눔 독소에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
편마비 환자의 절반은 근골격계 초음파에 의해 유도된 염증이 있는 견봉하 삼각근 점액낭에 보툴리눔 독소 A를 주입합니다.
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염증이 생긴 견봉하 삼각근 점액낭에 보툴리눔 독소 A형의 초음파 유도 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸 프레드니솔로네이트 주사
편마비 환자의 나머지 절반은 근골격 초음파에 의해 유도된 염증이 있는 견봉하 삼각근 윤활낭에 메틸프레드니솔로네이트를 주사합니다.
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염증이 있는 견봉하삼각근 점액낭에 메틸 프레드니솔로네이트의 초음파 유도 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 한 시간 전.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
척도의 왼쪽 끝(0cm)에 "통증 없음" 및 척도의 오른쪽 끝에 "최악의 통증"(10cm)을 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 만들어 점수를 기록합니다. .
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주사 한 시간 전.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
척도의 왼쪽 끝(0cm)에 "통증 없음" 및 척도의 오른쪽 끝에 "최악의 통증"(10cm)을 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 만들어 점수를 기록합니다. .
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주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 10주 후 2차 추적관찰.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
척도의 왼쪽 끝(0cm)에 "통증 없음" 및 척도의 오른쪽 끝에 "최악의 통증"(10cm)을 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 만들어 점수를 기록합니다. .
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주사 10주 후 2차 추적관찰.
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 주사 1시간 전
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수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 측정으로 사용됩니다.[1] 채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):
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주사 1시간 전
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 측정으로 사용됩니다.[1] 채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):
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주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 주사 10주 후 2차 추적관찰 시
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수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 측정으로 사용됩니다.[1] 채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴):
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주사 10주 후 2차 추적관찰 시
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Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 주사 한 시간 전.
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FM 척도는 편마비 뇌졸중의 회복을 평가하기 위해 개발된 226점 다항목 리커트형 척도입니다. 운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증의 5개 영역으로 나뉩니다. 각 도메인에는 여러 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 3점 순서 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행). 우리의 연구에서 우리는 조정 테스트를 제외한 상지의 운동 기능 영역만 평가할 것이며 (FMA-UE)에 대한 총 가능한 척도 점수는 60입니다. |
주사 한 시간 전.
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Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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FM 척도는 편마비 뇌졸중의 회복을 평가하기 위해 개발된 226점 다항목 리커트형 척도입니다. 운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증의 5개 영역으로 나뉩니다. 각 도메인에는 여러 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 3점 순서 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행). 우리의 연구에서 우리는 조정 테스트를 제외한 상지의 운동 기능 영역만 평가할 것이며 (FMA-UE)에 대한 총 가능한 척도 점수는 60입니다. |
주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 주사 10주 후 2차 추적관찰 시
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FM 척도는 편마비 뇌졸중의 회복을 평가하기 위해 개발된 226점 다항목 리커트형 척도입니다. 운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증의 5개 영역으로 나뉩니다. 각 도메인에는 여러 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 3점 순서 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행). 우리의 연구에서 우리는 조정 테스트를 제외한 상지의 운동 기능 영역만 평가할 것이며 (FMA-UE)에 대한 총 가능한 척도 점수는 60입니다. |
주사 10주 후 2차 추적관찰 시
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수정된 Barthel ADL 지수*
기간: 주사 한 시간 전.
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뇌졸중 환자 또는 기타 장애 상태가 있는 환자의 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하기 위해 널리 사용되는 신체 장애 척도. 그것은 환자가 실제로 무엇을 하는지 측정합니다. 평가는 환자를 잘 아는 사람이 합니다. 총점 20 점수 <15 - 일반적으로 중등도 장애를 나타냅니다. <10- 일반적으로 심각한 장애를 나타냅니다. |
주사 한 시간 전.
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수정된 Barthel ADL 지수*
기간: 주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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뇌졸중 환자 또는 기타 장애 상태가 있는 환자의 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하기 위해 널리 사용되는 신체 장애 척도. 그것은 환자가 실제로 무엇을 하는지 측정합니다. 평가는 환자를 잘 아는 사람이 합니다. 총점 20 점수 <15 - 일반적으로 중등도 장애를 나타냅니다. <10- 일반적으로 심각한 장애를 나타냅니다. |
주사 2주 후 1차 추적관찰 시
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수정된 Barthel ADL 지수*
기간: 주사 10주 후 2차 추적관찰 시
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뇌졸중 환자 또는 기타 장애 상태가 있는 환자의 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하기 위해 널리 사용되는 신체 장애 척도. 그것은 환자가 실제로 무엇을 하는지 측정합니다. 평가는 환자를 잘 아는 사람이 합니다. 총점 20 점수 <15 - 일반적으로 중등도 장애를 나타냅니다. <10- 일반적으로 심각한 장애를 나타냅니다. |
주사 10주 후 2차 추적관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC6-5-2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한