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Inyección de toxina botulínica tipo A guiada por ecografía en la bursa subacromial-subdeltoidea en el dolor de hombro hemipléjico

6 de octubre de 2020 actualizado por: Eman Baraka, Benha University

Inyección de toxina botulínica tipo A guiada por ecografía en la bursa subacromial-subdeltoidea en el dolor de hombro hemipléjico: estudio comparativo versus inyección de corticosteroides

Una buena función del hombro es un requisito previo para la función eficaz de la mano, así como para realizar múltiples tareas que implican movilidad, deambulación y actividades de la vida diaria (AVD). Una secuela común del accidente cerebrovascular es el dolor de hombro hemipléjico, que puede dificultar la recuperación funcional y, posteriormente, conducir a la discapacidad. El dolor de hombro hemipléjico puede comenzar tan pronto como 2 semanas después del accidente cerebrovascular, pero generalmente ocurre dentro de los 2-3 meses posteriores al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujeto y métodos: Los pacientes con diagnóstico clínico de hemiparesia según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2001) serán reclutados de las unidades de pacientes hospitalizados y ambulatorios de los hospitales universitarios de Benha del departamento de Reumatología, Rehabilitación y Medicina Física. El diagnóstico de accidente cerebrovascular fue confirmado por los hallazgos de la TC o la RM del cerebro.

Todos los pacientes deben tener dolor de hombro severo localizado en el miembro superior parético con o sin limitación del rango de movimiento del hombro (ROM) con los siguientes criterios de inclusión:

Dolor de hombro hemipléjico (HSP) de al menos 3 meses de duración, puntuación de dolor >3 en una escala analógica visual (VAS) de dolor de 0 a 10 cm (0 sin dolor, 10 con el peor dolor posible) en reposo y/o puntuación de dolor en el movimiento >5 en EVA durante la abducción pasiva del hombro, el dolor no se alivió con el tratamiento convencional (analgésicos comunes, como paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; cabestrillos; modalidades físicas como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de los músculos del hombro o terapia manual). Sin espasticidad significativa en la articulación superior del hombro, definida como una puntuación de la escala modificada de Ashworth (MAS) ≤2, bursitis subacromial subdeltoidea (SASD) diagnosticada ecográficamente. inyección previa de esteroides en el hombro o toxina botulínica A en el lado afectado o alergia conocida a la toxina botulínica.

Se abordará la historia completa de todos los sujetos enfatizando la edad, sexo, tipo de accidente cerebrovascular (hemorrágico, trombótico), duración del accidente cerebrovascular, lado de la hemiplejía, duración del dolor de hombro. Examen neurológico y musculoesquelético completo. Todos los pacientes serán examinados por un único fisiatra independiente.

Los pacientes se clasificarán según el tipo de material inyectado en 2 categorías: 18 pacientes recibirán una inyección de 20 UI de toxina botulínica A, grupo (BoNT/A) y 18 pacientes recibirán una inyección de 40 mg de metilprednisolona (grupo de esteroides). la evaluación de los efectos terapéuticos se realizará al comienzo del estudio y en la tercera y décima semana. El dolor de hombro se cuantificará mediante la puntuación EVA en reposo (dolor nocturno) y durante el día (dolor de movimiento).

El fisiatra que realizará la evaluación inicial y realizará la inyección intraarticular no participará en las evaluaciones de seguimiento.

Se evaluó la función motora de las extremidades superiores Evaluación de la función sensoriomotora para el dominio de las extremidades superiores de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE).

La MAS evaluará la espasticidad alrededor del hombro. La discapacidad física y el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante el índice ADL de Barthel modificado para pacientes con accidente cerebrovascular.

La bursitis subdeltoidea subacromial (SASD) se valorará en el hombro parético mediante sonda de alta frecuencia SASD bursitis si hay espesor ≥ 2 mm y/o derrame o ambos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egipto, 13512
        • Reclutamiento
        • Eman
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de hemiparesia causada por accidente cerebrovascular diagnosticado según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2001),
  2. Dolor de hombro por más de 3 meses.
  3. puntuación de dolor > 3 en una escala analógica visual de dolor en reposo.
  4. puntuación de dolor > 5 en una escala analógica visual de dolor durante la actividad.
  5. el dolor no se alivió con el tratamiento convencional (analgésicos comunes y antiinflamatorios no esteroideos, cabestrillos o modalidades físicas).
  6. Sin espasticidad significativa en la articulación del hombro superior, definida como una puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) ≤2
  7. Bursitis subdeltoidea subacromial (SASD) diagnosticada ecográficamente.

Criterio de exclusión :

  1. antecedentes de dolor de hombro o ROM limitado antes del accidente cerebrovascular.
  2. antecedentes traumáticos previos que afecten el hombro
  3. subluxación del hombro
  4. enfermedades del hombro ( artrosis , artritis reumatoide , otras )
  5. otras enfermedades neurológicas
  6. resistencia mayor que una puntuación MAS 2
  7. Toxina botulínica anterior en el hombro o inyección de esteroides en el lado afectado o alergia conocida a la toxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de bótox
a la mitad de los pacientes hemipléjicos se les inyectará toxina botulínica A en la bursa subacromial-subdeltoidea inflamada guiada por ecografía musculoesquelética
Droga: toxina botulínica tipo A
inyección guiada por ultrasonido de la toxina botulínica tipo A en la bursa subacromial subdeltoidea inflamada
Otros nombres:
  • botox 100 UI
Comparador activo: inyección de prednisolonato de metilo
a la otra mitad de los pacientes hemipléjicos se les inyectará metilprednisolonato en la bursa subacromial-subdeltoidea inflamada guiada por ecografía musculoesquelética
Droga: Prednisolonato de metilo
inyección guiada por ecografía de prednisolonato de metilo en la bursa subacromial subdeltoidea inflamada
Otros nombres:
  • Depomedrol 40mg /2ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inyección.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm) .
Una hora antes de la inyección.
escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm) .
En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección
escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm) .
En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección.
La escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inyección

mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se usa como una medida simple de la espasticidad.[1] Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

  • 0: Sin aumento del tono muscular
  • 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión
  • 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM
  • 2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad
  • 3: aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  • 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Una hora antes de la inyección
La escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección

mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se usa como una medida simple de la espasticidad.[1] Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

  • 0: Sin aumento del tono muscular
  • 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión
  • 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM
  • 2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad
  • 3: aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  • 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección
La escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección

mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se usa como una medida simple de la espasticidad.[1] Puntuación (tomado de Bohannon y Smith, 1987):

  • 0: Sin aumento del tono muscular
  • 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión
  • 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM
  • 2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad
  • 3: aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  • 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección
Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inyección.

La escala FM es una escala de tipo Likert de 226 puntos de múltiples elementos desarrollada como una medida de evaluación de la recuperación del accidente cerebrovascular hemipléjico. Se divide en 5 dominios: función motora, función sensorial, equilibrio, rango de movimiento articular y dolor articular. Cada dominio contiene múltiples ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente).

En nuestro estudio, evaluaremos solo el dominio de la función motora de la extremidad superior, excluyendo las pruebas de coordinación, y la puntuación de escala total posible para (FMA-UE) es 60.
Una hora antes de la inyección.
Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección

La escala FM es una escala de tipo Likert de 226 puntos de múltiples elementos desarrollada como una medida de evaluación de la recuperación del accidente cerebrovascular hemipléjico. Se divide en 5 dominios: función motora, función sensorial, equilibrio, rango de movimiento articular y dolor articular. Cada dominio contiene múltiples ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente).

En nuestro estudio, evaluaremos solo el dominio de la función motora de la extremidad superior, excluyendo las pruebas de coordinación, y la puntuación de escala total posible para (FMA-UE) es 60.
En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección
Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección

La escala FM es una escala de tipo Likert de 226 puntos de múltiples elementos desarrollada como una medida de evaluación de la recuperación del accidente cerebrovascular hemipléjico. Se divide en 5 dominios: función motora, función sensorial, equilibrio, rango de movimiento articular y dolor articular. Cada dominio contiene múltiples ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente).

En nuestro estudio, evaluaremos solo el dominio de la función motora de la extremidad superior, excluyendo las pruebas de coordinación, y la puntuación de escala total posible para (FMA-UE) es 60.
En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección
Índice de AVD de Barthel modificado*
Periodo de tiempo: Una hora antes de la inyección.

Medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones de discapacidad. Mide lo que los pacientes hacen en la práctica. La evaluación la realiza cualquier persona que conozca bien al paciente.

Puntaje total de 20 Puntaje <15 - por lo general representa una discapacidad moderada <10 - por lo general representa una discapacidad grave.
Una hora antes de la inyección.
Índice de AVD de Barthel modificado*
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección

Medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones de discapacidad. Mide lo que los pacientes hacen en la práctica. La evaluación la realiza cualquier persona que conozca bien al paciente.

Puntaje total de 20 Puntaje <15 - por lo general representa una discapacidad moderada <10 - por lo general representa una discapacidad grave.
En la primera visita de seguimiento 2 semanas después de la inyección
Índice de AVD de Barthel modificado*
Periodo de tiempo: En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección

Medida de discapacidad física utilizada ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular o pacientes con otras condiciones de discapacidad. Mide lo que los pacientes hacen en la práctica. La evaluación la realiza cualquier persona que conozca bien al paciente.

Puntaje total de 20 Puntaje <15 - por lo general representa una discapacidad moderada <10 - por lo general representa una discapacidad grave.
En la segunda visita de seguimiento 10 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC6-5-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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