Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret botulinumtoksin type A-injektion af subakromial-subdeltoid bursa ved hemiplegisk skuldersmerter

6. oktober 2020 opdateret af: Eman Baraka, Benha University

Ultralydsstyret botulinumtoksin type A-injektion af subakromial-subdeltoid bursa i hemiplegiske skuldersmerter: sammenlignende undersøgelse versus kortikosteroidinjektion

God skulderfunktion er en forudsætning for effektiv håndfunktion samt for at udføre flere opgaver, der involverer mobilitet, ambulation og dagligdagsaktiviteter (ADL). En almindelig følge af slagtilfælde er hemiplegiske skuldersmerter, som kan hæmme funktionel restitution og efterfølgende føre til invaliditet. Hemiplegiske skuldersmerter kan begynde så tidligt som 2 uger efter slagtilfælde, men opstår typisk inden for 2-3 måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emne og metoder: Patienter med klinisk diagnose hemiparese efter kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2001) vil blive rekrutteret fra Benha universitetshospitalers ambulante og indlagte afdelinger af Reumatologi, Rehabilitering og Fysisk medicinsk afdeling. Diagnosen slagtilfælde blev bekræftet af resultaterne af enten hjerne-CT eller MR.

Alle patienter bør have lokaliserede svære skuldersmerter i den paretiske øvre ekstremitet med eller uden begrænsning af skulderbevægelsesområdet (ROM) med følgende inklusionskriterier:

Hemiplegisk skuldersmerter (HSP) varighed mindst 3 måneder, smertescore >3 på en smertevisuel analog skala (VAS) på 0 til 10 cm (0 ingen smerte, 10 værst mulige smerter) i hvile og/eller smerte ved bevægelsesscore >5 på VAS under passiv skulderabduktion, blev smerter ikke lindret ved konventionel behandling (almindelige analgetika, såsom paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; slynger; fysiske modaliteter såsom transkutan elektrisk nervestimulering af skuldermuskler eller manuel terapi). Ingen signifikant spasticitet i det øvre skulderled, defineret som Modified Ashworth Scale (MAS) score ≤2, ultralydsdiagnosticeret subakromial subdeltoid (SASD) bursitis. tidligere skuldersteroid eller botulinumtoksin En injektion i den ramte side eller kendt allergi for botulinumtoksin.

Fuldstændig historie vil blive behandlet fra alle emner med vægt på alder, køn, type af slagtilfælde (hæmoragisk, trombotisk), varighed af slagtilfælde, side af hemiplegi, varighed af skuldersmerter. Komplet neurologisk og muskuloskeletal undersøgelse. Alle patienter vil blive undersøgt af en enkelt uafhængig fysiater.

Patienter vil blive klassificeret baseret på typen af ​​det injicerede materiale i 2 kategorier: 18 patienter vil blive injiceret af 20 IE botulinum Toxin A, (BoNT/A) gruppe, og 18 patienter vil blive injiceret med 40 mg methylprednisolon (steroidgruppe). vurdering af terapeutiske effekter vil blive udført i starten af ​​studiet og i 3. og 10. uge. Skuldersmerter vil blive kvantificeret ved VAS-score i hvile (natsmerter) og i løbet af dagen (bevægelsessmerter).

Fysiateren, der skal udføre den indledende vurdering og udføre den intraartikulære injektion, deltager ikke i opfølgende vurderinger.

Øvre lemmers motoriske funktion blev vurderet sensorimotorisk funktionsvurdering for det øvre ekstremitetsdomæne af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).

Spasticitet omkring skulderen vil blive vurderet af MAS. Fysisk funktionsnedsættelse og adfærd relateret til daglige aktiviteter vil blive vurderet af Modified Barthel ADL-indeks for apopleksipatienter.

Subacromial subdeltoid bursitis (SASD) vil blive vurderet i den paretiske skulder ved højfrekvent probe SASD bursitis, hvis der er tykkelse ≥ 2 mm og/eller effusion eller begge dele

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypten, 13512

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af hemiparese forårsaget af slagtilfælde diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2001),
  2. Skuldersmerter i mere end 3 måneder.
  3. smertescore >3 på en smertevisuel analog skala i hvile.
  4. smertescore >5 på en smertevisuel analog skala under aktivitet.
  5. smerte blev ikke lindret ved konventionel behandling (almindelige analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, slynger eller fysiske modaliteter).
  6. Ingen signifikant spasticitet i det øvre skulderled, defineret som Modified Ashworth Scale (MAS) score ≤2
  7. Ultralydsdiagnosticeret subakromial subdeltoid (SASD) bursitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med skuldersmerter eller begrænset ROM før slagtilfælde.
  2. tidligere traumehistorie, der påvirker skulderen
  3. skulder subluksation
  4. skuldersygdomme (slidgigt, reumatoid arthritis, andre)
  5. andre neurologiske sygdomme
  6. modstand større end en MAS-score 2
  7. tidligere skulderbotulinumtoksin eller steroidinjektion i den berørte side eller kendt allergi for botulinumtoksin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox indsprøjtning
halvdelen af ​​de hemiplegiske patienter vil blive injiceret med botulinumtoksin A i den betændte subakromiale-subdeltoid bursa styret af muskuloskeletal ultralyd
Medicin: botulinumtoksin type A
ultralydsstyret injektion af botulinumtoksin type A i den betændte subakromiale subdeltoid bursa
Andre navne:
  • botox 100 IE
Aktiv komparator: methylprednisolonat-injektion
den anden halvdel af de hemiplegiske patienter vil blive injiceret med methylprednisolonat i den betændte subacromiale-subdeltoid bursa styret af muskuloskeletal ultralyd
Medicin: Methylprednisolonat
ultralydsstyret injektion af methylprednisolonat i den betændte subacromiale subdeltoid bursa
Andre navne:
  • Depomedrol 40mg/2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: En time før injektionen.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm) .
En time før injektionen.
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm) .
I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen
visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: I det 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm) .
I det 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen.
Den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: En time før injektionen

måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet.[1] Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

  • 0: Ingen stigning i muskeltonus
  • 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension
  • 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  • 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  • 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  • 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
En time før injektionen
Den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen

måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet.[1] Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

  • 0: Ingen stigning i muskeltonus
  • 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension
  • 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  • 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  • 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  • 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen
Den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: I 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen

måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet.[1] Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

  • 0: Ingen stigning i muskeltonus
  • 1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension
  • 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  • 2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  • 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  • 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
I 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UE)
Tidsramme: En time før injektionen.

FM-skalaen er en 226-punkts multi-item Likert-skala udviklet som et evaluerende mål for genopretning efter hemiplegisk slagtilfælde. Det er opdelt i 5 domæner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Hvert domæne indeholder flere elementer, der hver scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist, 2 = præsterer fuldt ud).

I vores undersøgelse vil vi kun vurdere det motoriske funktionsdomæne af den øvre ekstremitet, eksklusive koordinationstestning, og den samlede mulige skala-score for (FMA-UE) er 60.
En time før injektionen.
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UE)
Tidsramme: I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen

FM-skalaen er en 226-punkts multi-item Likert-skala udviklet som et evaluerende mål for genopretning efter hemiplegisk slagtilfælde. Det er opdelt i 5 domæner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Hvert domæne indeholder flere elementer, der hver scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist, 2 = præsterer fuldt ud).

I vores undersøgelse vil vi kun vurdere det motoriske funktionsdomæne af den øvre ekstremitet, eksklusive koordinationstestning, og den samlede mulige skala-score for (FMA-UE) er 60.
I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UE)
Tidsramme: I 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen

FM-skalaen er en 226-punkts multi-item Likert-skala udviklet som et evaluerende mål for genopretning efter hemiplegisk slagtilfælde. Det er opdelt i 5 domæner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Hvert domæne indeholder flere elementer, der hver scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 1 = udfører delvist, 2 = præsterer fuldt ud).

I vores undersøgelse vil vi kun vurdere det motoriske funktionsdomæne af den øvre ekstremitet, eksklusive koordinationstestning, og den samlede mulige skala-score for (FMA-UE) er 60.
I 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen
Ændret Barthel ADL-indeks*
Tidsramme: En time før injektionen.

Mål for fysisk funktionsnedsættelse brugt i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre handicappede tilstande. Den måler, hvad patienterne gør i praksis. Vurdering foretages af alle, der kender patienten godt.

Samlet score på 20 Score <15 - repræsenterer sædvanligvis moderat funktionsnedsættelse <10 - repræsenterer sædvanligvis svær funktionsnedsættelse.
En time før injektionen.
Ændret Barthel ADL-indeks*
Tidsramme: I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen

Mål for fysisk funktionsnedsættelse brugt i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre handicappede tilstande. Den måler, hvad patienterne gør i praksis. Vurdering foretages af alle, der kender patienten godt.

Samlet score på 20 Score <15 - repræsenterer sædvanligvis moderat funktionsnedsættelse <10 - repræsenterer sædvanligvis svær funktionsnedsættelse.
I det 1. opfølgningsbesøg 2 uger efter injektionen
Ændret Barthel ADL-indeks*
Tidsramme: I 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen

Mål for fysisk funktionsnedsættelse brugt i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller patienter med andre handicappede tilstande. Den måler, hvad patienterne gør i praksis. Vurdering foretages af alle, der kender patienten godt.

Samlet score på 20 Score <15 - repræsenterer sædvanligvis moderat funktionsnedsættelse <10 - repræsenterer sædvanligvis svær funktionsnedsættelse.
I 2. opfølgningsbesøg 10 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC6-5-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subdeltoid bursitis

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner