Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd botulinumtoxin typ A injektion av subakromial-subdeltoid bursa vid hemiplegisk axelsmärta

6 oktober 2020 uppdaterad av: Eman Baraka, Benha University

Ultraljudsstyrd botulinumtoxin typ A-injektion av subakromial-subdeltoid bursa i hemiplegisk axelsmärta: jämförande studie kontra kortikosteroidinjektion

God axelfunktion är en förutsättning för effektiv handfunktion, såväl som för att utföra flera uppgifter som involverar rörlighet, ambulation och dagliga aktiviteter (ADL). En vanlig följd av stroke är hemiplegisk axelsmärta, som kan hämma funktionell återhämtning och därefter leda till funktionsnedsättning. Hemiplegisk axelsmärta kan börja så tidigt som 2 veckor efter stroke men uppträder vanligtvis inom 2-3 månader efter stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämne och metoder: Patienter med klinisk diagnos av hemipares enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO, 2001) kommer att rekryteras från Benhas universitetssjukhus polikliniska och slutna enheter vid reumatologi, rehabilitering och fysikalisk medicin. Diagnosen stroke bekräftades av fynden av antingen hjärn-CT eller MRI.

Alla patienter bör ha lokaliserad svår axelsmärta i den paretiska övre extremiteten med eller utan begränsning av axelns rörelseomfång (ROM) med följande inklusionskriterier:

Hemiplegisk axelsmärta (HSP) varaktighet minst 3 månader, smärtpoäng >3 på en smärt visuell analog skala (VAS) på 0 till 10 cm (0 ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta) i vila och/eller smärta vid rörelsepoäng >5 på VAS under passiv axelabduktion, smärtan lindrades inte med konventionell behandling (vanliga analgetika, såsom paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; lyftselar; fysiska modaliteter såsom transkutan elektrisk nervstimulering av axelmuskler eller manuell terapi). Ingen signifikant spasticitet i den övre axelleden, definierad som Modified Ashworth Scale (MAS) poäng ≤2 , ultraljudsdiagnostiserad subakromial subdeltoid (SASD) bursit. tidigare axelsteroid eller botulinumtoxin En injektion i den drabbade sidan eller känd allergi mot botulinumtoxin.

Fullständig historia kommer att behandlas från alla ämnen med tonvikt på ålder, kön, typ av stroke (hemorragisk, trombotisk), strokens varaktighet, sidan av hemiplegi, varaktigheten av axelsmärta. Fullständig neurologisk och muskuloskeletal undersökning. Alla patienter kommer att undersökas av en enda oberoende sjukgymnast.

Patienterna kommer att klassificeras baserat på typen av det injicerade materialet i 2 kategorier: 18 patienter kommer att injiceras av 20 IE botulinumtoxin A-gruppen (BoNT/A) och 18 patienter kommer att injiceras med 40 mg metylprednisolon (steroidgrupp). bedömning av terapeutiska effekter kommer att utföras i början av studien och under den 3:e och 10:e veckan. Axelsmärta kommer att kvantifieras genom VAS-poäng i vila (nattsmärta) och under dagen (rörelsesmärta).

Fysiatern som ska utföra den första bedömningen och som ska utföra den intraartikulära injektionen kommer inte att delta i uppföljande bedömningar.

Övre extremiteters motorfunktion bedömdes sensorimotorisk funktionsbedömning för den övre extremitetsdomänen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).

Spasticitet runt axeln kommer att bedömas av MAS. Fysisk funktionsnedsättning och beteende relaterat till dagliga aktiviteter kommer att bedömas av Modified Barthel ADL-index för strokepatienter.

Subakromial subdeltoid bursit (SASD) kommer att bedömas i den paretiska axeln med högfrekvent sond SASD bursit om det finns en tjocklek ≥ 2 mm och/eller effusion eller bådadera

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypten, 13512

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av hemipares orsakad av stroke diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO, 2001),
  2. Axelvärk i mer än 3 månader.
  3. smärtpoäng >3 på en smärt visuell analog skala i vila.
  4. smärtpoäng >5 på en smärt visuell analog skala under aktivitet.
  5. smärtan lindrades inte med konventionell behandling (vanliga analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, lyftselar eller fysiska metoder).
  6. Ingen signifikant spasticitet i den övre axelleden, definierad som Modified Ashworth Scale (MAS) poäng ≤2
  7. Ultraljudsdiagnostiserad subakromial subdeltoid (SASD) bursit.

Exklusions kriterier :

  1. historia av axelsmärta eller begränsad ROM före stroke.
  2. tidigare traumahistoria som påverkar axeln
  3. skuldra subluxation
  4. axelsjukdomar (artros, reumatoid artrit, andra)
  5. andra neurologiska sjukdomar
  6. motstånd större än MAS-poäng 2
  7. tidigare axelbotulinumtoxin eller steroidinjektion i den drabbade sidan eller känd allergi mot botulinumtoxin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox injektion
hälften av de hemiplegiska patienterna kommer att injiceras av botulinumtoxin A i den inflammerade subakromial-subdeltoida bursan styrd av muskuloskeletalt ultraljud
Läkemedel: botulinumtoxin typ A
ultraljudsstyrd injektion av botulinumtoxinet typ A i den inflammerade subakromiala subdeltoid bursa
Andra namn:
  • botox 100 IE
Aktiv komparator: metylprednisolonat-injektion
den andra hälften av de hemiplegiska patienterna kommer att injiceras med metylprednisolonat i den inflammerade subakromial-subdeltoid bursa styrd av muskuloskeletalt ultraljud
Läkemedel: Metylprednisolonat
ultraljudsstyrd injektion av metylprednisolonat i den inflammerade subakromiala subdeltoida bursa
Andra namn:
  • Depomedrol 40mg/2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: En timme före injektionen.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm) .
En timme före injektionen.
visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm) .
I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen
visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm) .
I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen.
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: En timme före injektionen

mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet.[1] Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

  • 0: Ingen ökning av muskeltonus
  • 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension
  • 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM
  • 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  • 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  • 4: Berörda delar stela i flexion eller extension
En timme före injektionen
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen

mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet.[1] Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

  • 0: Ingen ökning av muskeltonus
  • 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension
  • 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM
  • 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  • 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  • 4: Berörda delar stela i flexion eller extension
I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen

mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet.[1] Poängsättning (tagen från Bohannon och Smith, 1987):

  • 0: Ingen ökning av muskeltonus
  • 1: Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension
  • 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM
  • 2: Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  • 3: Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  • 4: Berörda delar stela i flexion eller extension
I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsram: En timme före injektionen.

FM-skalan är en 226-punkts skala av Likert-typ med flera punkter utvecklad som ett utvärderande mått på återhämtning från hemiplegisk stroke. Det är uppdelat i 5 domäner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelser och ledvärk. Varje domän innehåller flera objekt, var och en poängsatt på en 3-gradig ordningsskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt).

I vår studie kommer vi endast att bedöma motorfunktionsdomänen i den övre extremiteten exklusive koordinationstestning och den totala möjliga skalpoängen för (FMA-UE) är 60.
En timme före injektionen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsram: I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen

FM-skalan är en 226-punkts skala av Likert-typ med flera punkter utvecklad som ett utvärderande mått på återhämtning från hemiplegisk stroke. Det är uppdelat i 5 domäner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelser och ledvärk. Varje domän innehåller flera objekt, var och en poängsatt på en 3-gradig ordningsskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt).

I vår studie kommer vi endast att bedöma motorfunktionsdomänen i den övre extremiteten exklusive koordinationstestning och den totala möjliga skalpoängen för (FMA-UE) är 60.
I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsram: I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen

FM-skalan är en 226-punkts skala av Likert-typ med flera punkter utvecklad som ett utvärderande mått på återhämtning från hemiplegisk stroke. Det är uppdelat i 5 domäner: motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelser och ledvärk. Varje domän innehåller flera objekt, var och en poängsatt på en 3-gradig ordningsskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt).

I vår studie kommer vi endast att bedöma motorfunktionsdomänen i den övre extremiteten exklusive koordinationstestning och den totala möjliga skalpoängen för (FMA-UE) är 60.
I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen
Modifierat Barthel ADL-index*
Tidsram: En timme före injektionen.

Mått på fysisk funktionsnedsättning används i stor utsträckning för att bedöma beteenden i samband med dagliga aktiviteter för strokepatienter eller patienter med andra handikappande tillstånd. Den mäter vad patienter gör i praktiken. Bedömning görs av alla som känner patienten väl.

Totalpoäng på 20 Poäng <15 - representerar vanligtvis måttlig funktionsnedsättning <10- representerar vanligtvis allvarlig funktionsnedsättning.
En timme före injektionen.
Modifierat Barthel ADL-index*
Tidsram: I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen

Mått på fysisk funktionsnedsättning används i stor utsträckning för att bedöma beteenden i samband med dagliga aktiviteter för strokepatienter eller patienter med andra handikappande tillstånd. Den mäter vad patienter gör i praktiken. Bedömning görs av alla som känner patienten väl.

Totalpoäng på 20 Poäng <15 - representerar vanligtvis måttlig funktionsnedsättning <10- representerar vanligtvis allvarlig funktionsnedsättning.
I det första uppföljningsbesöket 2 veckor efter injektionen
Modifierat Barthel ADL-index*
Tidsram: I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen

Mått på fysisk funktionsnedsättning används i stor utsträckning för att bedöma beteenden i samband med dagliga aktiviteter för strokepatienter eller patienter med andra handikappande tillstånd. Den mäter vad patienter gör i praktiken. Bedömning görs av alla som känner patienten väl.

Totalpoäng på 20 Poäng <15 - representerar vanligtvis måttlig funktionsnedsättning <10- representerar vanligtvis allvarlig funktionsnedsättning.
I det andra uppföljningsbesöket 10 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC6-5-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera