片麻痺性肩痛における肩峰下 - 三角筋下滑液包の超音波ガイド下ボツリヌス毒素A型注射
片麻痺性肩痛における肩峰下 - 三角筋下滑液包の超音波ガイド下ボツリヌス毒素A型注射：比較研究とコルチコステロイド注射
調査の概要
詳細な説明
対象と方法: 世界保健機関 (WHO, 2001) の基準で片麻痺の臨床診断を受けた患者は、ベンハ大学病院の外来患者およびリウマチ科、リハビリテーションおよび物理医学部門の入院患者ユニットから募集されます。脳のCTまたはMRIの所見。
すべての患者は、以下の選択基準により、肩関節可動域 (ROM) の制限の有無にかかわらず、麻痺性上肢の局所的な重度の肩の痛みを持っている必要があります。
片麻痺性肩痛 (HSP) の持続期間が少なくとも 3 か月、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) で 0 ～ 10 cm (0 の痛みなし、10 の最悪の痛み) の安静時の痛みのスコア > 3、および/または動作時の痛みのスコア受動的肩外転中の VAS で 5 を超える患者は、従来の治療 (パラセタモールや非ステロイド性抗炎症薬などの一般的な鎮痛薬、スリング、肩の筋肉への経皮的電気神経刺激などの物理的治療法または手技療法) では痛みが緩和されませんでした。 修正アッシュワーススケール（MAS）スコア≦2、超音波検査で肩峰下三角筋下（SASD）滑液包炎と定義される上肩関節に有意な痙縮がないこと。 以前の肩ステロイドまたはボツリヌス毒素 患側への注射またはボツリヌス毒素に対する既知のアレルギー。
完全な病歴は、年齢、性別、脳卒中の種類（出血性、血栓性）、脳卒中の期間、片麻痺の側、肩の痛みの期間を強調するすべての被験者から扱われます。完全な神経学的および筋骨格検査。一人の独立した理学療法士。
患者は、注入される材料のタイプに基づいて 2 つのカテゴリに分類されます。治療効果の評価は、研究の開始時、および3週目と10週目に行われます。 肩の痛みは、安静時 (夜間の痛み) および日中 (動作時の痛み) の VAS スコアによって定量化されます。
初期評価を実施し、関節内注射を行う理学療法士は、フォローアップ評価には参加しません。
上肢運動機能は、Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) の上肢ドメインの感覚運動機能評価で評価されました。
肩の周りの痙性は、MAS によって評価されます。 身体障害および日常生活動作に関連する行動は、脳卒中患者の修正バーセル ADL 指数によって評価されます。
肩峰下三角筋下滑液包炎 (SASD) は、厚さ 2mm 以上および/または滲出液またはその両方がある場合、高周波プローブ SASD 滑液包炎によって麻痺性肩で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Qalyubia
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Banhā、Qalyubia、エジプト、13512
- 募集
- Eman
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コンタクト：
- Eman Baraka, MD
- 電話番号：00201032080424
- メール：dremanbaraka@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO、2001）に従って診断された脳卒中による片麻痺の臨床診断、
- 3ヶ月以上の肩の痛み.
- -安静時の痛みの視覚的アナログスケールでの痛みのスコア> 3。
- -活動中の痛みの視覚的アナログスケールでの痛みのスコア> 5。
- 従来の治療法（一般的な鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、スリング、または物理療法）では痛みが緩和されませんでした。
- -修正アシュワーススケール（MAS）スコア≤2として定義される、肩関節上部に有意な痙縮がない
- 超音波検査で肩峰下三角筋下 (SASD) 滑液包炎と診断されました。
除外基準:
- 脳卒中前の肩の痛みまたは限られたROMの病歴。
- 肩に影響を与えた以前の外傷歴
- 肩の亜脱臼
- 肩の病気（変形性関節症、関節リウマチ、その他）
- その他の神経疾患
- MAS スコア 2 より大きい耐性
- 以前の肩のボツリヌス毒素または患側のステロイド注射、またはボツリヌス毒素に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス注射
片麻痺患者の半分は、筋肉骨格超音波によって誘導され、炎症を起こした肩峰下 - 三角筋下滑液包にボツリヌス毒素 A を注射されます。
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炎症を起こした肩峰下三角筋下滑液包へのA型ボツリヌス毒素の超音波誘導注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン酸メチル注射
片麻痺患者の残りの半分は、筋骨格超音波によって誘導された、炎症を起こした肩峰下 - 三角筋下滑液包にメチルプレドニゾロン酸を注射されます。
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炎症を起こした肩峰下三角筋下滑液包へのプレドニゾロン酸メチルの超音波誘導注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：注射の1時間前。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、スケールの左端 (0 cm) の「痛みなし」とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。 .
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注射の1時間前。
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、スケールの左端 (0 cm) の「痛みなし」とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。 .
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注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：2 回目の追跡調査では、注射の 10 週間後に訪問します。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、スケールの左端 (0 cm) の「痛みなし」とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。 .
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2 回目の追跡調査では、注射の 10 週間後に訪問します。
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修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：注射の1時間前
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受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 [1] 採点 (Bohannon and Smith, 1987 から取得):
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注射の1時間前
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修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 [1] 採点 (Bohannon and Smith, 1987 から取得):
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注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：注射から10週間後の2回目のフォローアップ訪問
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受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 [1] 採点 (Bohannon and Smith, 1987 から取得):
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注射から10週間後の2回目のフォローアップ訪問
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Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE)
時間枠：注射の1時間前。
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FM スケールは、片麻痺性脳卒中からの回復の評価尺度として開発された 226 ポイントの多項目リッカート型スケールです。 運動機能、感覚機能、バランス、関節可動域、関節痛の5つの領域に分けられます。 各ドメインには複数の項目が含まれており、それぞれが 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) でスコア付けされます。 私たちの研究では、協調テストを除く上肢の運動機能ドメインのみを評価し、(FMA-UE) の可能な合計スコアは 60 です。 |
注射の1時間前。
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Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE)
時間枠：注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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FM スケールは、片麻痺性脳卒中からの回復の評価尺度として開発された 226 ポイントの多項目リッカート型スケールです。 運動機能、感覚機能、バランス、関節可動域、関節痛の5つの領域に分けられます。 各ドメインには複数の項目が含まれており、それぞれが 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) でスコア付けされます。 私たちの研究では、協調テストを除く上肢の運動機能ドメインのみを評価し、(FMA-UE) の可能な合計スコアは 60 です。 |
注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE)
時間枠：注射から10週間後の2回目のフォローアップ訪問
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FM スケールは、片麻痺性脳卒中からの回復の評価尺度として開発された 226 ポイントの多項目リッカート型スケールです。 運動機能、感覚機能、バランス、関節可動域、関節痛の5つの領域に分けられます。 各ドメインには複数の項目が含まれており、それぞれが 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) でスコア付けされます。 私たちの研究では、協調テストを除く上肢の運動機能ドメインのみを評価し、(FMA-UE) の可能な合計スコアは 60 です。 |
注射から10週間後の2回目のフォローアップ訪問
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修正バーセル ADL 指数*
時間枠：注射の1時間前。
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脳卒中患者やその他の身体障害のある患者の日常生活動作に関連する行動を評価するために広く使用されている身体障害の尺度。 患者が実際に行っていることを測定します。 評価は、患者をよく知っている人によって行われます。 合計スコア 20 スコア <15 - 通常は中程度の障害を表します <10- 通常は重度の障害を表します。 |
注射の1時間前。
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修正バーセル ADL 指数*
時間枠：注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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脳卒中患者やその他の身体障害のある患者の日常生活動作に関連する行動を評価するために広く使用されている身体障害の尺度。 患者が実際に行っていることを測定します。 評価は、患者をよく知っている人によって行われます。 合計スコア 20 スコア <15 - 通常は中程度の障害を表します <10- 通常は重度の障害を表します。 |
注射の2週間後の最初のフォローアップ訪問で
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修正バーセル ADL 指数*
時間枠：注射から10週間後の2回目のフォローアップ訪問
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脳卒中患者やその他の身体障害のある患者の日常生活動作に関連する行動を評価するために広く使用されている身体障害の尺度。 患者が実際に行っていることを測定します。 評価は、患者をよく知っている人によって行われます。 合計スコア 20 スコア <15 - 通常は中程度の障害を表します <10- 通常は重度の障害を表します。 |
注射から10週間後の2回目のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eman Baraka, MD、Assisstant Profesoor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC6-5-2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了