Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do kaletki podbarkowo-podnaramiennej w połowiczym bólu barku

6 października 2020 zaktualizowane przez: Eman Baraka, Benha University

Pod kontrolą ultrasonografii wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do kaletki podbarkowo-podnaramiennej w połowiczym bólu barku: badanie porównawcze z iniekcją kortykosteroidów

Dobra funkcja barku jest warunkiem wstępnym skutecznego funkcjonowania ręki, a także wykonywania wielu zadań związanych z poruszaniem się, chodzeniem i czynnościami życia codziennego (ADL). Częstym następstwem udaru jest ból barku z porażeniem połowiczym, który może utrudniać powrót do sprawności funkcjonalnej, a następnie prowadzić do niepełnosprawności. Hemiplegiczny ból barku może rozpocząć się już 2 tygodnie po udarze, ale zwykle pojawia się w ciągu 2-3 miesięcy po udarze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Temat i metody: Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem niedowładu połowiczego według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2001) będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych szpitali uniwersyteckich Benha Oddziału Reumatologii, Rehabilitacji i Medycyny Fizycznej. wyniki CT lub MRI mózgu.

Wszyscy pacjenci powinni mieć miejscowy silny ból barku niedowładnej kończyny górnej z ograniczeniem lub bez ograniczenia zakresu ruchu barku (ROM) z następującymi kryteriami włączenia:

Hemiplegiczny ból barku (HSP) trwający co najmniej 3 miesiące, punktacja bólu >3 w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 do 10 cm (0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból) w spoczynku i/lub ból podczas ruchu >5 na VAS podczas biernego odwodzenia barku, konwencjonalne leczenie nie zmniejszało bólu (powszechne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne; temblaki; metody fizyczne, takie jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów mięśni barku lub terapia manualna). Brak istotnej spastyczności w górnym stawie barkowym, zdefiniowanej jako punktacja w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≤2, rozpoznane ultrasonograficznie zapalenie kaletki podbarkowej podnaramiennej (SASD). poprzedni steryd barkowy lub toksyna botulinowa Wstrzyknięcie w dotkniętą stronę lub znana alergia na toksynę botulinową.

Omówiony zostanie pełny wywiad ze wszystkimi pacjentami z uwzględnieniem wieku, płci, rodzaju udaru (krwotoczny, zakrzepowy), czasu trwania udaru, strony porażenia połowiczego, czasu trwania bólu barku. Pełne badanie neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez jeden niezależny fizjoterapeuta.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie rodzaju wstrzykniętego materiału na 2 kategorie: 18 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie 20 j.m. ocena efektów terapeutycznych zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 3 i 10 tygodniu. Ból barku będzie oceniany ilościowo na podstawie wyniku VAS w spoczynku (ból nocny) iw ciągu dnia (ból związany z ruchem).

Fizjoterapeuta, który przeprowadzi wstępną ocenę i wykona iniekcję dostawową, nie będzie uczestniczył w ocenach kontrolnych.

Oceniono funkcję motoryczną kończyny górnej w ocenie funkcji czuciowo-ruchowej dla domeny kończyny górnej w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).

Spastyczność wokół barku zostanie oceniona przez MAS. Niepełnosprawność fizyczna i zachowania związane z codziennymi czynnościami zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel ADL dla pacjentów po udarze mózgu.

Zapalenie kaletki podbarkowej podnaramiennej (SASD) zostanie ocenione w niedowładnym barku za pomocą sondy wysokiej częstotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egipt, 13512

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne niedowładu połowiczego spowodowanego udarem mózgu diagnozowane według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2001),
  2. Ból barku od ponad 3 miesięcy.
  3. punktacja bólu >3 w wizualnej analogowej skali bólu w spoczynku.
  4. punktacja bólu > 5 na wizualnej analogowej skali bólu podczas aktywności.
  5. ból nie został złagodzony przez konwencjonalne leczenie (powszechne leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, temblaki lub metody fizyczne).
  6. Brak istotnej spastyczności w górnym stawie barkowym, zdefiniowana jako punktacja w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≤2
  7. Rozpoznane ultrasonograficznie zapalenie kaletki podbarkowej podnaramiennej (SASD).

Kryteria wyłączenia :

  1. historia bólu barku lub ograniczona ROM przed udarem.
  2. poprzednia historia urazów wpływających na bark
  3. podwichnięcie barku
  4. choroby barku ( choroba zwyrodnieniowa stawów , reumatoidalne zapalenie stawów , inne )
  5. inne choroby neurologiczne
  6. opór większy niż wynik MAS 2
  7. wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub sterydu w ramię w dotkniętą stronę lub znana alergia na toksynę botulinową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie botoksu
połowie pacjentów z porażeniem połowiczym zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa A w zmienioną zapalnie kaletkę podbarkowo-podnaramienną pod kontrolą USG układu mięśniowo-szkieletowego
Lek: toksyna botulinowa typu A
pod kontrolą USG wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w zmienioną zapalnie kaletkę podbarkową podnaramienną
Inne nazwy:
  • botoks 100 j.m
Aktywny komparator: wstrzyknięcie prednizolonianu metylu
drugiej połowie pacjentów z porażeniem połowiczym zostanie wstrzyknięty prednizolonian metylu do objętej stanem zapalnym kaletki podbarkowo-podnaramiennej pod kontrolą USG układu mięśniowo-szkieletowego
Lek: Prednizolonian metylu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG prednizolonianu metylu w zmienioną zapalnie kaletkę podbarkową podnaramienną
Inne nazwy:
  • Depomedrol 40mg/2ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Godzinę przed wstrzyknięciem.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum „brak bólu” na lewym końcu (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm) .
Godzinę przed wstrzyknięciem.
wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum „brak bólu” na lewym końcu (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm) .
Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji
wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum „brak bólu” na lewym końcu (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm) .
Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Godzinę przed wstrzyknięciem

mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używany jako prosta miara spastyczności.[1] Punktacja (zaczerpnięta z Bohannon i Smith, 1987):

  • 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
  • 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyproście
  • 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM
  • 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  • 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny
  • 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
Godzinę przed wstrzyknięciem
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji

mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używany jako prosta miara spastyczności.[1] Punktacja (zaczerpnięta z Bohannon i Smith, 1987):

  • 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
  • 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyproście
  • 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM
  • 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  • 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny
  • 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji

mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używany jako prosta miara spastyczności.[1] Punktacja (zaczerpnięta z Bohannon i Smith, 1987):

  • 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
  • 1: Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyproście
  • 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM
  • 2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  • 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny
  • 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania
Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji
Ocena Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Godzinę przed wstrzyknięciem.

Skala FM to 226-punktowa wielopunktowa skala typu Likerta, opracowana jako miara oceny powrotu do zdrowia po udarze porażenia połowiczego. Jest on podzielony na 5 domen: funkcje motoryczne, funkcje czuciowe, równowaga, zakres ruchu stawów i ból stawów. Każda domena zawiera wiele pozycji, z których każda jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni).

W naszym badaniu ocenimy tylko domenę funkcji motorycznych kończyny górnej z pominięciem testów koordynacji, a łączny możliwy wynik skali dla (FMA-UE) wynosi 60.
Godzinę przed wstrzyknięciem.
Ocena Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji

Skala FM to 226-punktowa wielopunktowa skala typu Likerta, opracowana jako miara oceny powrotu do zdrowia po udarze porażenia połowiczego. Jest on podzielony na 5 domen: funkcje motoryczne, funkcje czuciowe, równowaga, zakres ruchu stawów i ból stawów. Każda domena zawiera wiele pozycji, z których każda jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni).

W naszym badaniu ocenimy tylko domenę funkcji motorycznych kończyny górnej z pominięciem testów koordynacji, a łączny możliwy wynik skali dla (FMA-UE) wynosi 60.
Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji
Ocena Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji

Skala FM to 226-punktowa wielopunktowa skala typu Likerta, opracowana jako miara oceny powrotu do zdrowia po udarze porażenia połowiczego. Jest on podzielony na 5 domen: funkcje motoryczne, funkcje czuciowe, równowaga, zakres ruchu stawów i ból stawów. Każda domena zawiera wiele pozycji, z których każda jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni).

W naszym badaniu ocenimy tylko domenę funkcji motorycznych kończyny górnej z pominięciem testów koordynacji, a łączny możliwy wynik skali dla (FMA-UE) wynosi 60.
Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel ADL*
Ramy czasowe: Godzinę przed wstrzyknięciem.

Miara niepełnosprawności fizycznej szeroko stosowana do oceny zachowania związanego z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Mierzy, co pacjenci robią w praktyce. Oceny dokonuje każdy, kto dobrze zna pacjenta.

Łączny wynik 20 Punktacja <15 - zwykle oznacza umiarkowaną niepełnosprawność <10 - zwykle oznacza ciężką niepełnosprawność.
Godzinę przed wstrzyknięciem.
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel ADL*
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji

Miara niepełnosprawności fizycznej szeroko stosowana do oceny zachowania związanego z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Mierzy, co pacjenci robią w praktyce. Oceny dokonuje każdy, kto dobrze zna pacjenta.

Łączny wynik 20 Punktacja <15 - zwykle oznacza umiarkowaną niepełnosprawność <10 - zwykle oznacza ciężką niepełnosprawność.
Na pierwszej wizycie kontrolnej 2 tygodnie po iniekcji
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel ADL*
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji

Miara niepełnosprawności fizycznej szeroko stosowana do oceny zachowania związanego z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Mierzy, co pacjenci robią w praktyce. Oceny dokonuje każdy, kto dobrze zna pacjenta.

Łączny wynik 20 Punktacja <15 - zwykle oznacza umiarkowaną niepełnosprawność <10 - zwykle oznacza ciężką niepełnosprawność.
Na drugiej wizycie kontrolnej 10 tygodni po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Baraka, MD, Assisstant Profesoor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC6-5-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj