Atezolizumab 和吡非尼酮在二线及以上 NSCLC 中的联合应用
2026年1月26日 更新者：University of Kansas Medical Center
CAF（Atezolizumab 和吡非尼酮联合用于二线和非小细胞肺癌治疗）：I/II 期研究
本研究的目的是观察在 atezolizumab 中加入吡非尼酮是否会增加 4 期和复发性非小细胞肺癌参与者的抗肿瘤活性并降低治疗耐药性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KUCC Navigator
- 电话号码：9135883671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- 尚未招聘
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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接触：
- KUCC Navigator
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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接触：
- KUCC Navigation
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：kucc_navigation@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或法定代表能够在执行任何协议相关程序之前提供书面通知
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和研究的其他要求
- 经组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌且年满 18 岁的男性或女性
- 如果在 1 年内没有对肺癌进行积极治疗，则允许既往有肺癌以外的病史
- 至少6个月的预期寿命
- 无可操作突变的新发 IV 期或复发性 NSCLC（例如 EGFR/ ALK/ ROS-1) 既往接受过 PD-1 / PD-L1 或 PD1/PDL1 和细胞毒性化学疗法的联合治疗，对于具有可测量疾病的转移性疾病，不超过 2 种全身治疗方案 *。 维持治疗将被视为 1 方案的一部分
- 至少 1 个可测量的病灶
- PDL1 TPS评分小于1%或未知：一线必须是PD1/PDL1抑制剂联合化疗
- 早期 (I-III) NSCLC 用辅助或新辅助化疗治疗，然后用 PD1/PDL1 抑制剂治疗复发性疾病
- 复发性不可切除的 III 期非小细胞肺癌，既往接受化放疗，随后接受维持性 PD1/PDL1 抑制剂治疗，疾病可测量
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态 0 - 2
- 能够吞咽口服药物
- 足够的血液学功能
- 足够的器官功能
排除标准：
- 存在任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者或治疗医师的判断，这些状况会导致不可接受的安全风险，禁止患者参与临床研究或损害对协议的遵守
- 在研究治疗的首次剂量之前，在 14 天或化合物或活性代谢物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究药物
- 已知对 atezolizumab 或吡非尼酮过敏
- 患有会干扰研究治疗的活动性医学或精神疾病
- 患有不受控制的糖尿病
- 有以下任何心脏病诊断：
不稳定型心绞痛 6 个月内心肌梗死 无法控制的充血性心力衰竭 左心室射血分数 < 35%
- 对先前的检查点抑制剂治疗有任何 3 级或 4 级毒性的病史
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的艾滋病毒
- 在注册研究前的最后 3 个月内临床诊断为 2 级或 3 级辐射引起的肺损伤
- 有特发性肺炎病史，需要全身用药，包括类固醇
- 患有药物性肺炎
- 在筛查胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描时有活动性肺炎的证据
- 吸烟量超过 1 包/天
- 在入组后 4 周内诊断出活动性消化性溃疡
- 需要全身治疗的活动性感染
- 当前使用全身性抗菌剂或抗真菌剂
- 研究前 4 周内的先前单克隆抗体第 1 天例外：使用地诺单抗
- 由于 4 周前服用药物，患者未从 AE 恢复到 ≤ 1 级
- 同时使用其他研究药物
- 需要使用类固醇的不受控制或有症状的脑转移或软脑膜疾病
- 使用强 CYP1A2 抑制剂
- 在入组后不到 1 年内接受过积极治疗的既往癌症病史
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Atezolizumab (Tecentriq) 静脉注射 (IV) 1200mg 固定剂量第 1 天，然后每 3 周一次。 吡非尼酮 (Esbriet) 口服 (PO) 根据此时间表与食物一起服用： 第 1-14 天：每天 3 次口服 267 毫克 (mg) (PO TID) 第 15-29 天：534 mg PO TID 第 30 天直至进展：801 mg PO TID |
Atezolizumab 每 3 周静脉输注 1200 mg。
吡非尼酮每天口服 3 次，每 2 周增加一次剂量直至第 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级毒性
大体时间：Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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中国计算机工程学院 v5.0
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Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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发生 4 级毒性
大体时间：Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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中国计算机工程学院 v5.0
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Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的总体反应率 (ORR)
大体时间：Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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RECIST 1.1
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Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 周期第 1 天（每个周期为 21 天）开始，直至治疗结束后 2 年
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RECIST 1.1
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从第 1 周期第 1 天（每个周期为 21 天）开始，直至治疗结束后 2 年
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1 年总生存率 (OS)：从第 1 周期第 1 天起 1 年存活的参与者比例
大体时间：周期 1 天 1 到周期 1 天 1 后 1 年（每个周期为 21 天）
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病历
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周期 1 天 1 到周期 1 天 1 后 1 年（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Huang, MD、The University of Kansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-2020-CAFs
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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