Kombination von Atezolizumab und Pirfenidon bei NSCLC in zweiter Linie und darüber hinaus

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter kann sich schriftlich informieren, bevor er protokollbezogene Verfahren durchführt
• Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten
• Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• Eine andere Vorgeschichte als Lungenkrebs ist zulässig, wenn innerhalb von 1 Jahr keine aktive Behandlung für diesen Krebs erfolgt ist
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• De-novo-Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC ohne umsetzbare Mutation (z. EGFR/ ALK/ ROS-1), das zuvor entweder mit PD-1/PD-L1 oder der Kombination aus PD1/PDL1 und zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurde, nicht mehr als 2 systemische Therapien bei metastasierter Erkrankung mit messbarer Erkrankung*. Die Erhaltungstherapie wird als Teil des 1-Behandlungsschemas betrachtet
• Mindestens 1 messbare Läsion
• PDL1-TPS-Score kleiner als 1 % oder unbekannt: First-Line muss PD1/PDL1-Hemmer in Kombination mit Chemotherapie sein
• NSCLC im Frühstadium (I-III), behandelt mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie, dann Behandlung mit PD1/PDL1-Hemmern bei rezidivierender Erkrankung
• Rezidivierendes nicht resezierbares NSCLC im Stadium III, behandelt mit vorheriger Radiochemotherapie, gefolgt von einer PD1/PDL1-Hemmer-Erhaltung mit messbarer Erkrankung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 - 2
• Kann orale Medikamente schlucken
• Angemessene hämatologische Funktion
• Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
• Hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung oder aktiven Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Prüfsubstanzen erhalten
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder Pirfenidon
• Hat eine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würde
• Hat unkontrollierten Diabetes
• Hat eine der folgenden Herzdiagnosen:

Instabile Angina Pectoris Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %

• Hat eine Vorgeschichte von Toxizitäten des Grades 3 oder 4 bei einer früheren Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
• Schwanger ist oder stillt
• Unkontrolliertes HIV
• Klinisch diagnostiziert mit strahleninduzierter Lungenschädigung 2. oder 3. Grades innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung für die Studie
• Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer Pneumonitis, die ein systemisches Mittel, einschließlich Steroid, erforderte
• Hat eine medikamenteninduzierte Pneumonitis
• Hat Hinweise auf eine aktive Pneumonitis beim Screening der Computertomographie (CT) des Brustkorbs
• Raucher von mehr als 1 Packung / Tag
• Hat innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung ein aktives Magengeschwür diagnostiziert
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
• Aktuelle Verwendung von systemischen antibakteriellen oder antimykotischen Mitteln
• Vorheriger monoklonaler Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 Ausnahme: Die Verwendung von Denosumab
• Der Patient erholte sich aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 von UEs
• Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen
• Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, die die Verwendung von Steroiden erfordern
• Verwendung starker CYP1A2-Hemmer
• Vorgeschichte von Krebs mit aktiver Behandlung innerhalb von weniger als 1 Jahr nach der Registrierung
• Aktive Autoimmunerkrankungen