Combinatie van Atezolizumab en Pirfenidon in tweedelijns en verder dan NSCLC

Inclusiecriteria:

• Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger is in staat om schriftelijke informatie te verstrekken voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures
• Is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek
• Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
• Voorgeschiedenis van andere dan longkanker is toegestaan ​​als er binnen 1 jaar geen actieve behandeling voor die kanker is
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden
• De novo stadium IV of recidiverende NSCLC zonder bruikbare mutatie (bijv. EGFR/ALK/ROS-1) die eerder werd behandeld met PD-1 / PD-L1 of de combinatie van PD1/PDL1 en cytotoxische chemotherapie, niet meer dan 2 systemische regimes voor gemetastaseerde ziekte met meetbare ziekte*. Onderhoudstherapie wordt beschouwd als onderdeel van het 1-regime
• Minimaal 1 meetbare laesie
• PDL1 TPS-score minder dan 1% of onbekend: eerstelijns moet PD1/PDL1-remmer zijn in combinatie met chemotherapie
• NSCLC in een vroeg stadium (I-III) behandeld met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en vervolgens behandeling met PD1/PDL1-remmers voor recidiverende ziekte
• Terugkerende niet-reseceerbare stadium III NSCLC behandeld met eerdere chemoradiatie gevolgd door onderhoud PD1/PDL1-remmer met meetbare ziekte
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2
• Kan orale medicatie slikken
• Adequate hematologische functie
• Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts, onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
• Onderzoeksmiddelen heeft gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de verbinding of actieve metabolieten, welke van de twee het langst is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor atezolizumab of pirfenidon
• Heeft een actieve medische of psychiatrische ziekte die de studiebehandeling zou kunnen verstoren
• Heeft ongecontroleerde diabetes
• Heeft een van de volgende hartdiagnoses:

Instabiele angina Myocardinfarct binnen 6 maanden Ongecontroleerd congestief hartfalen Linkerventrikelejectiefractie < 35%

• Heeft een voorgeschiedenis van graad 3 of 4 toxiciteit na een eerdere behandeling met checkpointremmers
• Is zwanger of geeft borstvoeding
• Ongecontroleerde hiv
• Klinisch gediagnosticeerd met graad 2 of 3 stralingsgeïnduceerde longbeschadiging in de laatste 3 maanden voorafgaand aan registratie voor het onderzoek
• Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische pneumonitis waarvoor een systemisch middel nodig was, waaronder steroïden
• Heeft door drugs veroorzaakte longontsteking
• Heeft bewijs van actieve pneumonitis bij het screenen van computertomografie (CT)-scan van de borst
• Roker van meer dan 1 pakje / dag
• Heeft actieve maagzweer gediagnosticeerd binnen 4 weken na inschrijving
• Actieve infectie die systemische behandeling vereist
• Huidig ​​​​gebruik van systemisch antibacterieel of antischimmelmiddel
• Eerder monoklonaal antilichaam binnen 4 weken voor onderzoek Dag 1 Uitzondering: Het gebruik van denosumab
• Patiënt herstelde niet tot ≤ Graad 1 van bijwerkingen door middelen die meer dan 4 weken eerder waren toegediend
• Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen
• Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte waarvoor steroïden nodig zijn
• Gebruik van sterke CYP1A2-remmers
• Voorgeschiedenis van kanker met actieve behandeling binnen minder dan 1 jaar na inschrijving
• Actieve auto-immuunziekten