Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja atezolizumabu i pirfenidonu w drugiej i dalszej linii NSCLC

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

CAF (skojarzenie atezolizumabu i pirfenidonu w leczeniu drugiego i dalszego rzutu NSCLC): badanie fazy I/II

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie pirfenidonu do atezolizumabu zwiększy aktywność przeciwnowotworową i zmniejszy oporność na leczenie w stadium 4 i nawracającym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie udzielić pisemnej informacji przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza historia choroby innej niż rak płuca, jeśli w ciągu 1 roku nie zastosowano aktywnego leczenia tego nowotworu
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • De novo stopień IV lub nawracający NSCLC bez możliwej do działania mutacji (np. EGFR/ ALK/ ROS-1), który był wcześniej leczony PD-1 / PD-L1 lub kombinacją PD1/PDL1 i chemioterapii cytotoksycznej, nie więcej niż 2 schematy ogólnoustrojowe choroby przerzutowej z mierzalną chorobą *. Terapia podtrzymująca będzie uważana za część schematu 1
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana
  • PDL1 Wynik TPS mniejszy niż 1% lub nieznany: w pierwszej linii musi być inhibitor PD1/PDL1 w skojarzeniu z chemioterapią
  • NSCLC we wczesnym stadium (I-III) leczony chemioterapią adiuwantową lub neoadiuwantową, a następnie leczenie inhibitorem PD1/PDL1 z powodu nawrotu choroby
  • Nawracający nieoperacyjny NSCLC stopnia III leczony wcześniejszą chemioradioterapią, a następnie podtrzymującym inhibitorem PD1/PDL1 z mierzalną chorobą
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 - 2
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego ciężkiego i/lub niekontrolowanego stanu medycznego, który w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego mógłby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Otrzymał badane środki w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma znaną nadwrażliwość na atezolizumab lub pirfenidon
  • Ma czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić leczenie w ramach badania
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Ma jedną z następujących diagnoz kardiologicznych:

Niestabilna dławica piersiowa Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%

  • Ma historię toksyczności stopnia 3 lub 4 w stosunku do wcześniejszego leczenia inhibitorem punktu kontrolnego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Niekontrolowany HIV
  • Klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie płuc stopnia 2 lub 3 wywołane promieniowaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją do badania
  • Ma historię idiopatycznego zapalenia płuc, które wymagało podawania środka ogólnoustrojowego, w tym steroidu
  • Ma polekowe zapalenie płuc
  • Ma dowody na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Palacz więcej niż 1 paczki dziennie
  • Ma aktywny wrzód trawienny zdiagnozowany w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego
  • Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1 Wyjątek: zastosowanie denosumabu
  • Pacjent nie wrócił do stanu ≤ stopnia 1 z AE z powodu środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Jednoczesne stosowanie innych agentów śledczych
  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych wymagająca stosowania steroidów
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2
  • Wcześniejsza historia raka z aktywnym leczeniem w ciągu mniej niż 1 roku od włączenia
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Atezolizumab (Tecentriq) dożylnie (IV) 1200 mg w dawce płaskiej dzień 1, następnie co 3 tygodnie.

Pirfenidon (Esbriet) doustnie (PO) z jedzeniem według tego schematu:

Dni 1-14: 267 miligramów (mg) doustnie trzy razy dziennie (PO TID) Dni 15-29: 534 mg PO TID Dni od 30 do progresji: 801 mg PO TID
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie. Pirfenidon przyjmuje się doustnie 3 razy dziennie, zwiększając dawkę co 2 tygodnie do dnia 30
Inne nazwy:
  • Pirfenidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności stopnia 3
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
CTCAE v5.0
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie toksyczności stopnia 4
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
CTCAE v5.0
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) uczestników
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
RECIST 1.1
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 2 lat po zakończeniu leczenia
RECIST 1.1
Od cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 2 lat po zakończeniu leczenia
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1 roku (OS): Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok od dnia 1. cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 1 roku po cyklu 1 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Dokumentacja medyczna
Cykl 1 dzień 1 do 1 roku po cyklu 1 dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

parkview cancer institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Huang, MD, The University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2020-CAFs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj