Kombination av Atezolizumab och Pirfenidon vid andra linjen och efter NSCLC

Inklusionskriterier:

• Deltagare eller juridiskt ombud kan ge skriftlig information innan några protokollrelaterade procedurer utförs
• Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i studien
• Män eller kvinnor minst 18 år med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
• Tidigare anamnes på annat än lungcancer är tillåtet om ingen aktiv behandling för den cancern inte sker inom 1 år
• Förväntad livslängd på minst 6 månader
• De novo stadium IV eller återkommande NSCLC utan handlingsbar mutation (t.ex. EGFR/ALK/ROS-1) som tidigare behandlats med antingen PD-1/PD-L1 eller kombinationen av PD1/PDL1 och cytotoxisk kemoterapi, inte mer än 2 systemiska regimer för metastaserande sjukdom med mätbar sjukdom *. Underhållsbehandling kommer att betraktas som en del av 1-kuren
• Minst 1 mätbar lesion
• PDL1 TPS-poäng mindre än 1 % eller okänd: första linjen måste vara PD1/PDL1-hämmare i kombination med kemoterapi
• NSCLC i tidigt stadium (I-III) behandlad med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi sedan behandling med PD1/PDL1-hämmare för återkommande sjukdom
• Återkommande icke-opererbar stadium III NSCLC behandlad med tidigare kemoradiation följt av underhåll PD1/PDL1-hämmare med mätbar sjukdom
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
• Kan svälja orala mediciner
• Tillräcklig hematologisk funktion
• Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

• Förekomsten av andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredaren eller behandlande läkares bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra efterlevnaden av protokollet
• Har fått prövningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider av substansen eller aktiva metaboliter, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studiebehandlingen
• Har en känd överkänslighet mot atezolizumab eller pirfenidon
• Har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiebehandlingen
• Har okontrollerad diabetes
• Har någon av följande hjärtdiagnoser:

Instabil angina Hjärtinfarkt inom 6 månader Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt Vänster kammare ejektionsfraktion < 35 %

• Har en historia av någon grad 3 eller 4 toxicitet till en tidigare checkpoint-hämmarebehandling
• Är gravid eller ammar
• Okontrollerad HIV
• Kliniskt diagnostiserad med grad 2 eller 3 strålningsinducerad lungskada inom de senaste 3 månaderna före registreringen för studien
• Har en historia av idiopatisk pneumonit som krävde systemiskt medel inklusive steroid
• Har läkemedelsinducerad pneumonit
• Har tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) scanning
• Rökare på mer än 1 förpackning/dag
• Har ett aktivt magsår diagnostiserat inom 4 veckor efter inskrivningen
• Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
• Nuvarande användning av systemiskt antibakteriellt eller svampdödande medel
• Tidigare monoklonal antikropp inom 4 veckor före studie Dag 1 Undantag: Användning av denosumab
• Patienten återhämtade sig inte till ≤ grad 1 från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Samtidig användning av andra undersökningsmedel
• Okontrollerad eller symptomatisk hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom som kräver användning av steroider
• Användning av starka CYP1A2-hämmare
• Tidigare cancerhistoria med aktiv behandling inom mindre än 1 år efter inskrivningen
• Aktiva autoimmuna sjukdomar