Комбинация атезолизумаба и пирфенидона при лечении НМРЛ второй линии и выше

Критерии включения:

• Участник или законный представитель может предоставить письменную информацию до выполнения любых процедур, связанных с протоколом.
• Готов и может соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования
• Мужчины или женщины не моложе 18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого
• Предыдущий анамнез, кроме рака легких, допускается, если в течение 1 года не проводилось активное лечение этого рака.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Стадия IV de novo или рецидивирующий НМРЛ без требующей принятия мер мутации (например, EGFR/ALK/ROS-1), которые ранее лечились либо PD-1/PD-L1, либо комбинацией PD1/PDL1 и цитотоксической химиотерапии, не более 2 системных схем при метастатическом заболевании с измеримым заболеванием*. Поддерживающая терапия будет считаться частью схемы 1
• По крайней мере 1 измеримое поражение
• Оценка TPS PDL1 менее 1% или неизвестна: первой линией должен быть ингибитор PD1/PDL1 в сочетании с химиотерапией
• Ранняя стадия (I-III) НМРЛ, лечение адъювантной или неоадъювантной химиотерапией, затем лечение ингибиторами PD1/PDL1 при рецидиве заболевания
• Рецидивирующий нерезектабельный НМРЛ III стадии, пролеченный предшествующей химиолучевой терапией с последующим поддерживающим лечением ингибитором PD1/PDL1 при поддающемся измерению заболевании
• Восточная кооперативная группа (ECOG) Состояние эффективности 0–2
• Может проглатывать пероральные препараты
• Адекватная гематологическая функция
• Адекватная функция органов

Критерий исключения:

• Наличие любого другого сопутствующего тяжелого и/или неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Получал исследуемые агенты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения соединения или активных метаболитов, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет известную гиперчувствительность к атезолизумабу или пирфенидону.
• Имеет активное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать исследуемому лечению.
• Имеет неконтролируемый диабет
• Имеет любой из следующих сердечных диагнозов:

Нестабильная стенокардия Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность Фракция выброса левого желудочка < 35%

• Имеет в анамнезе любую токсичность 3 или 4 степени по отношению к предшествующему лечению ингибитором контрольной точки.
• Беременна или кормит грудью
• Неконтролируемый ВИЧ
• Клинически диагностировано радиационное поражение легких 2 или 3 степени в течение последних 3 месяцев до регистрации в исследовании.
• Имеет в анамнезе идиопатический пневмонит, требующий системного лечения, включая стероиды.
• Лекарственный пневмонит
• Имеет признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
• Курильщик более 1 пачки в день
• Наличие активной пептической язвы, диагностированной в течение 4 недель после зачисления
• Активная инфекция, требующая системного лечения
• Текущее использование системных антибактериальных или противогрибковых средств
• Предварительное введение моноклональных антител в течение 4 недель до исследования. День 1. Исключение: использование деносумаба.
• Пациент не восстановился до ≤ степени 1 от НЯ из-за препаратов, введенных более 4 недель назад.
• Одновременное использование других исследуемых агентов
• Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание, требующее применения стероидов
• Использование сильных ингибиторов CYP1A2
• Предыдущая история рака с активным лечением в течение менее 1 года после регистрации
• Активные аутоиммунные заболевания