Az atezolizumab és a pirfenidon kombinációja a második vonalbeli és azon túli NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő vagy törvényes képviselője írásban tájékoztatni tudja a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtását
• Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálat egyéb követelményeit
• Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, legalább 18 éves férfiak vagy nők
• A tüdőrákon kívüli korábbi kórtörténet megengedett, ha az adott rák kezelésére 1 éven belül nem kerül sor
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• De novo IV. stádium vagy visszatérő NSCLC hatásos mutáció nélkül (pl. EGFR/ALK/ROS-1), amelyet korábban PD-1/PD-L1-gyel vagy a PD1/PDL1 és citotoxikus kemoterápia kombinációjával kezeltek, legfeljebb 2 szisztémás kezelési sémával mérhető betegséggel járó metasztatikus betegségre *. A fenntartó terápia az 1. kezelési rend részének tekintendő
• Legalább 1 mérhető elváltozás
• A PDL1 TPS pontszám kevesebb, mint 1%, vagy ismeretlen: az első vonalbeli PD1/PDL1-gátlónak kell lennie kemoterápiával kombinálva
• Korai stádiumú (I-III) NSCLC kezelés adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával, majd PD1/PDL1 gátló kezelés a visszatérő betegség miatt
• Ismétlődő, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC, előzetes kemoradiációval, majd fenntartó PD1/PDL1 gátlóval kezelve mérhető betegséggel
• Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0–2
• Képes lenyelni az orális gyógyszereket
• Megfelelő hematológiai funkció
• Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló vagy a kezelőorvos megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét vagy veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést.
• A vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül vagy a vegyület vagy az aktív metabolitok 5 felezési idején belül kapott vizsgálati szereket, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Ismert túlérzékenysége az atezolizumabbal vagy pirfenidonnal szemben
• Aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, amely megzavarná a vizsgálati kezelést
• Kontrollálatlan cukorbetegsége van
• Az alábbi szívbetegségek valamelyike ​​van:

Instabil angina Szívinfarktus 6 hónapon belül Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség Bal kamra ejekciós frakció < 35%

• Bármilyen 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás a kórelőzményében szerepel egy előzetes kontrollpont inhibitor kezelés során
• Terhes vagy szoptat
• Ellenőrizetlen HIV
• Klinikailag 2-es vagy 3-as fokozatú sugárzás okozta tüdősérülést diagnosztizáltak a vizsgálatra való regisztrációt megelőző 3 hónapban
• Anamnézisében idiopátiás tüdőgyulladás szerepel, amely szisztémás szert igényelt, beleértve a szteroidot is
• Gyógyszer okozta tüdőgyulladása van
• A mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során aktív tüdőgyulladásra utaló jelek vannak
• Dohányzó több mint 1 csomag / nap
• Aktív peptikus fekélyt diagnosztizáltak a felvételt követő 4 héten belül
• Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
• A szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes szerek jelenlegi alkalmazása
• Korábbi monoklonális antitest a vizsgálat előtt 4 héten belül 1. nap Kivétel: denosumab alkalmazása
• A beteg nem gyógyult fel ≤ 1-es fokozatú mellékhatásokból a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatt
• Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása
• Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség, amely szteroidok alkalmazását igényli
• Erős CYP1A2 gátlók alkalmazása
• Korábbi daganatos megbetegedések aktív kezeléssel a beiratkozást követő 1 éven belül
• Aktív autoimmun betegségek