Kombinace atezolizumabu a pirfenidonu u NSCLC druhé linie a dále

Kritéria pro zařazení:

• Účastník nebo právní zástupce je schopen poskytnout písemné informace před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
• Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie
• Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic
• Předchozí anamnéza jiného než plicního karcinomu je povolena, pokud není aktivní léčba tohoto karcinomu do 1 roku
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• De novo stadium IV nebo rekurentní NSCLC bez mutace (např. EGFR/ALK/ROS-1), který byl dříve léčen buď PD-1/PD-L1 nebo kombinací PD1/PDL1 a cytotoxické chemoterapie, ne více než 2 systémovými režimy pro metastatické onemocnění s měřitelným onemocněním *. Udržovací terapie bude považována za součást 1. režimu
• Alespoň 1 měřitelná léze
• PDL1 TPS skóre menší než 1 % nebo neznámé: první linie musí být inhibitor PD1/PDL1 v kombinaci s chemoterapií
• NSCLC v časném stadiu (I-III) léčené adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií a poté léčba inhibitory PD1/PDL1 pro recidivující onemocnění
• Recidivující neresekabilní NSCLC stadia III léčený předchozí chemoradiací následovanou udržovacím inhibitorem PD1/PDL1 s měřitelným onemocněním
• Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 - 2
• Je schopen polykat perorální léky
• Přiměřená hematologická funkce
• Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli jiného souběžného závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu
• obdržel zkoumané látky během 14 dnů nebo 5 poločasů rozpadu sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby
• Má známou přecitlivělost na atezolizumab nebo pirfenidon
• Má aktivní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní léčbu
• Má nekontrolovaný diabetes
• Má některou z následujících srdečních diagnóz:

Nestabilní angina pectoris Infarkt myokardu do 6 měsíců Nekontrolované městnavé srdeční selhání Ejekční frakce levé komory < 35 %

• Má v anamnéze jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo 4 po předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu
• Je těhotná nebo kojí
• Nekontrolovaný HIV
• Během posledních 3 měsíců před registrací do studie bylo klinicky diagnostikováno poškození plic 2. nebo 3. stupně.
• Má v anamnéze idiopatickou pneumonitidu, která vyžadovala systémovou léčbu včetně steroidů
• Má pneumonitidu způsobenou léky
• Má známky aktivní pneumonitidy na screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT).
• Kuřák více než 1 balení/den
• Má aktivní peptický vřed diagnostikovaný do 4 týdnů od zařazení
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
• Současné použití systémových antibakteriálních nebo antimykotických látek
• Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před studií Den 1 Výjimka: Použití denosumabu
• Pacient se nezotavil do ≤ 1. stupně z AE kvůli činidlům podaným před více než 4 týdny
• Současné užívání jiných zkoumaných látek
• Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, které vyžaduje použití steroidů
• Použití silných inhibitorů CYP1A2
• Předchozí anamnéza rakoviny s aktivní léčbou během méně než 1 roku od zařazení
• Aktivní autoimunitní onemocnění