Combinazione di atezolizumab e pirfenidone nel NSCLC di seconda linea e oltre

Criterio di inclusione:

• Il partecipante o il rappresentante legale è in grado di fornire informazioni scritte prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
• È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio
• Uomini o donne di almeno 18 anni di età con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
• È consentita una precedente storia di cancro diverso dal polmone se nessun trattamento attivo per quel cancro entro 1 anno
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• NSCLC de novo in stadio IV o ricorrente senza mutazione attivabile (ad es. EGFR/ALK/ ROS-1) precedentemente trattato con PD-1/PD-L1 o con la combinazione di PD1/PDL1 e chemioterapia citotossica, non più di 2 regimi sistemici per la malattia metastatica con malattia misurabile*. La terapia di mantenimento sarà considerata parte del regime 1
• Almeno 1 lesione misurabile
• Punteggio PDL1 TPS inferiore all'1% o sconosciuto: la prima linea deve essere un inibitore PD1/PDL1 in combinazione con la chemioterapia
• NSCLC in stadio iniziale (I-III) trattato con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, quindi trattamento con inibitori PD1/PDL1 per malattia ricorrente
• NSCLC in stadio III non resecabile ricorrente trattato con precedente chemioradioterapia seguita da inibitore PD1/PDL1 di mantenimento con malattia misurabile
• Stato delle prestazioni del gruppo cooperativo orientale (ECOG) 0 - 2
• È in grado di ingoiare farmaci per via orale
• Adeguata funzionalità ematologica
• Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

• La presenza di qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo
• Ha ricevuto agenti sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite del composto o dei metaboliti attivi, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio
• Ha una nota ipersensibilità ad atezolizumab o pirfenidone
• Ha una malattia medica o psichiatrica attiva che interferirebbe con il trattamento dello studio
• Ha il diabete non controllato
• Ha una delle seguenti diagnosi cardiache:

Angina instabile Infarto del miocardio entro 6 mesi Insufficienza cardiaca congestizia non controllata Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%

• Ha una storia di tossicità di grado 3 o 4 a un precedente trattamento con inibitori del checkpoint
• È incinta o sta allattando
• HIV non controllato
• Diagnosi clinica di danno polmonare indotto da radiazioni di grado 2 o 3 negli ultimi 3 mesi prima della registrazione per lo studio
• Ha una storia di polmonite idiopatica che ha richiesto un agente sistemico incluso lo steroide
• Ha una polmonite indotta da farmaci
• Ha evidenza di polmonite attiva alla scansione della tomografia computerizzata (TC) del torace
• Fumatore di più di 1 pacchetto / giorno
• - Ha un'ulcera peptica attiva diagnosticata entro 4 settimane dall'arruolamento
• Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
• Uso corrente di agenti antibatterici o antimicotici sistemici
• Precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio Eccezione: l'uso di denosumab
• Paziente non guarito a ≤ Grado 1 da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
• Uso concomitante di altri agenti sperimentali
• Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche o malattia leptomeningea che richiede l'uso di steroidi
• Uso di forti inibitori del CYP1A2
• Storia precedente di cancro con trattamento attivo entro meno di 1 anno dall'arruolamento
• Malattie autoimmuni attive