Kombination af Atezolizumab og Pirfenidon ved andenlinje og efter NSCLC

Inklusionskriterier:

• Deltageren eller den juridiske repræsentant er i stand til at give skriftlig information forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer
• Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen
• Mænd eller kvinder mindst 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
• Tidligere historie med andet end lungekræft er tilladt, hvis ingen aktiv behandling for den pågældende kræftsygdom inden for 1 år
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• De novo stadium IV eller tilbagevendende NSCLC uden handlingsbar mutation (f. EGFR/ALK/ROS-1), som tidligere er behandlet med enten PD-1/PD-L1 eller kombinationen af ​​PD1/PDL1 og cytotoksisk kemoterapi, ikke mere end 2 systemiske regimer for metastatisk sygdom med målbar sygdom *. Vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som en del af 1-kuren
• Mindst 1 målbar læsion
• PDL1 TPS-score mindre end 1 % eller ukendt: førstelinje skal være PD1/PDL1-hæmmer i kombination med kemoterapi
• Tidligt stadium (I-III) NSCLC behandlet med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi derefter PD1/PDL1-hæmmerbehandling for tilbagevendende sygdom
• Tilbagevendende ikke-operabel fase III NSCLC behandlet med forudgående kemoradiation efterfulgt af vedligeholdelses-PD1/PDL1-hæmmer med målbar sygdom
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
• Er i stand til at sluge oral medicin
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
• Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigator eller behandlende læges vurdering ville forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Har modtaget forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forbindelsen eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har en kendt overfølsomhed over for atezolizumab eller pirfenidon
• Har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen
• Har ukontrolleret diabetes
• Har en af ​​følgende hjertediagnoser:

Ustabil angina Myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %

• Har en historie med nogen grad 3 eller 4 toksicitet i forhold til en tidligere checkpoint-hæmmerbehandling
• Er gravid eller ammer
• Ukontrolleret HIV
• Klinisk diagnosticeret med grad 2 eller 3 strålingsinduceret lungeskade inden for de sidste 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen
• Har en historie med idiopatisk lungebetændelse, der krævede et systemisk middel inklusive steroid
• Har lægemiddelinduceret pneumonitis
• Har tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning
• Ryger mere end 1 pakke/dag
• Har et aktivt mavesår diagnosticeret inden for 4 uger efter tilmelding
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
• Nuværende brug af systemisk antibakterielt eller svampedræbende middel
• Tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelse Dag 1 Undtagelse: Brugen af ​​denosumab
• Patient ikke restitueret til ≤ grad 1 fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler
• Ukontrolleret eller symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom, der kræver brug af steroider
• Brug af stærke CYP1A2-hæmmere
• Tidligere kræfthistorie med aktiv behandling inden for mindre end 1 år efter indskrivning
• Aktive autoimmune sygdomme