Combinación de atezolizumab y pirfenidona en NSCLC de segunda línea y más allá

Criterios de inclusión:

• El participante o representante legal puede informar por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.
• Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
• Se permite el historial previo de otro cáncer de pulmón si no hay tratamiento activo para ese cáncer dentro de 1 año
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• NSCLC de novo en estadio IV o recurrente sin mutación procesable (p. EGFR/ ALK/ ROS-1) que se trató previamente con PD-1/PD-L1 o la combinación de PD1/PDL1 y quimioterapia citotóxica, no más de 2 regímenes sistémicos para enfermedad metastásica con enfermedad medible*. La terapia de mantenimiento se considerará parte del régimen 1
• Al menos 1 lesión medible
• Puntaje TPS de PDL1 inferior al 1% o desconocido: la primera línea debe ser un inhibidor de PD1/PDL1 en combinación con quimioterapia
• NSCLC en etapa temprana (I-III) tratado con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y luego tratamiento con inhibidores de PD1/PDL1 para la enfermedad recurrente
• CPCNP en estadio III no resecable recurrente tratado con quimiorradiación previa seguida de inhibidor de PD1/PDL1 de mantenimiento con enfermedad medible
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
• Es capaz de tragar medicamentos orales.
• Función hematológica adecuada
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador o del médico tratante, cause riesgos de seguridad inaceptables, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico o comprometa el cumplimiento del protocolo.
• Ha recibido agentes en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas del compuesto o metabolitos activos, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Tiene una hipersensibilidad conocida a atezolizumab o pirfenidona
• Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica activa que podría interferir con el tratamiento del estudio.
• Tiene diabetes no controlada
• Tiene alguno de los siguientes diagnósticos cardíacos:

Angina inestable Infarto de miocardio dentro de los 6 meses Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%

• Tiene antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 debido a un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control
• Está embarazada o amamantando
• VIH no controlado
• Con diagnóstico clínico de lesión pulmonar inducida por radiación de grado 2 o 3 en los últimos 3 meses antes de registrarse para el estudio
• Tiene antecedentes de neumonitis idiopática que requirió un agente sistémico, incluido un esteroide.
• Tiene neumonitis inducida por fármacos
• Tiene evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
• Fumador de más de 1 paquete/día
• Tiene úlcera péptica activa diagnosticada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico
• Uso actual de agente antibacteriano o antifúngico sistémico
• Anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores al estudio Día 1 Excepción: el uso de denosumab
• Paciente que no se recuperó a ≤ Grado 1 de EA debido a agentes administrados más de 4 semanas antes
• Uso concurrente de otros agentes en investigación
• Metástasis cerebral sintomática o no controlada o enfermedad leptomeníngea que requiere el uso de esteroides
• Uso de inhibidores potentes de CYP1A2
• Historia previa de cáncer con tratamiento activo en menos de 1 año de inscripción
• Enfermedades autoinmunes activas