Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabin ja pirfenidonin yhdistelmä toisen linjan ja sen jälkeen NSCLC:ssä

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

CAF:t (atetsolitsumabin ja pirfenidonin yhdistelmä toisen linjan ja sen jälkeen NSCLC:ssä): vaiheen I/II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö pirfenidonin lisääminen atetsolitsumabiin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja vähentää hoitoresistenssiä vaiheen 4 ja toistuvien ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai laillinen edustaja voi antaa kirjallisen tiedon ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • On halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Aiempi muu kuin keuhkosyöpä on sallittu, ellei kyseiseen syöpään ole aktiivista hoitoa vuoden sisällä
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • De novo vaihe IV tai toistuva NSCLC ilman toimivaa mutaatiota (esim. EGFR/ALK/ROS-1), jota on aiemmin hoidettu joko PD-1/PD-L1:llä tai PD1/PDL1:n ja sytotoksisen kemoterapian yhdistelmällä, korkeintaan 2 systeemistä hoito-ohjelmaa metastaattiseen sairauteen, johon liittyy mitattavissa oleva sairaus*. Ylläpitohoitoa pidetään osana 1-hoitoa
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • PDL1 TPS -pistemäärä alle 1 % tai tuntematon: ensilinjan tulee olla PD1/PDL1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
  • Varhaisen vaiheen (I-III) NSCLC, jota hoidetaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapialla, sitten PD1/PDL1-inhibiittorihoito uusiutuvan taudin vuoksi
  • Toistuva ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jota hoidettiin aikaisemmalla kemoradiohoidolla ja sen jälkeen ylläpitohoidolla PD1/PDL1-inhibiittorilla, jolla on mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 - 2
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun samanaikaisen vakavan ja/tai hallitsemattoman sairauden esiintyminen, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen
  • on saanut tutkittavia aineita 14 päivän tai 5 yhdisteen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys atetsolitsumabille tai pirfenidonille
  • Hänellä on aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimushoitoa
  • Hänellä on hallitsematon diabetes
  • Onko sinulla jokin seuraavista sydändiagnooseista:

Epästabiili angina pectoris Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä Hallitsematon sydämen vajaatoiminta Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %

  • Hänellä on aiemmin ollut 3. tai 4. asteen toksisuutta aiemman tarkistuspisteen estäjähoidon yhteydessä
  • On raskaana tai imettää
  • Hallitsematon HIV
  • Kliinisesti diagnosoitu asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttama keuhkovaurio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on ollut idiopaattinen pneumoniitti, joka vaati systeemistä lääkettä, mukaan lukien steroideja
  • Hänellä on lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Hänellä on näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
  • Tupakoitsija yli 1 pakkaus / vrk
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen peptinen haava 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Systeemisen antibakteerisen tai sienilääkkeen nykyinen käyttö
  • Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimusta Päivä 1 Poikkeus: Denosumabin käyttö
  • Potilas ei toipunut ≤ asteeseen 1 haittavaikutuksista johtuen yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
  • Hallitsematon tai oireinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii steroidien käyttöä
  • Vahvojen CYP1A2-estäjien käyttö
  • Aiempi syöpähistoria aktiivisella hoidolla alle 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Atetsolitsumabi (Tecentriq) suonensisäinen (IV) 1200 mg tasainen annos päivä 1, sitten 3 viikon välein.

Pirfenidoni (Esbriet) suun kautta (PO) ruoan kanssa tämän aikataulun mukaisesti:

Päivät 1-14: 267 milligrammaa (mg) suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID) Päivät 15-29: 534 mg PO TID Päivästä 30 eteenpäin etenemiseen asti: 801 mg PO TID
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1200 mg joka kolmas viikko. Pirfenidonia otetaan suun kautta 3 kertaa vuorokaudessa ja annosta suurennetaan joka toinen viikko 30. päivään asti
Muut nimet:
  • Pirfenidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CTCAE v5.0
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 4 toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CTCAE v5.0
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
RECIST 1.1
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 alkaen päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
RECIST 1.1
Syklistä 1 alkaen päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste: Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua syklistä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - 1 vuosi syklin 1 jälkeen 1 päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Potilastiedot
Kierto 1 päivä 1 - 1 vuosi syklin 1 jälkeen 1 päivä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

parkview cancer institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Huang, MD, The University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2020-CAFs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa