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NSCLC 이외의 2차 치료에서 아테졸리주맙과 피르페니돈의 병용

2026년 1월 26일 업데이트: University of Kansas Medical Center

CAF(NSCLC 이외의 2차 치료제에서 아테졸리주맙과 피르페니돈의 조합): I/II상 연구

이 연구의 목적은 아테졸리주맙에 피르페니돈을 추가하면 4기 및 재발성 비소세포폐암 참가자에서 항종양 활성이 증가하고 치료 저항성이 감소하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법적 대리인은 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 서면으로 정보를 제공할 수 있습니다.
  • 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 폐암 이외의 이전 병력은 1년 이내에 해당 암에 대한 적극적인 치료가 없는 경우 허용됩니다.
  • 기대 수명 최소 6개월
  • De novo IV기 또는 실행 가능한 돌연변이가 없는 재발성 NSCLC(예: EGFR/ALK/ROS-1) 이전에 PD-1/PD-L1 또는 PD1/PDL1과 세포독성 화학요법의 조합으로 치료한 적이 있는 측정 가능한 질병이 있는 전이성 질환에 대해 2가지 이하의 전신 요법 *. 유지 요법은 1 요법의 일부로 간주됩니다.
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • PDL1 TPS 점수가 1% 미만이거나 알 수 없음: 화학 요법과 병용한 PD1/PDL1 억제제여야 합니다.
  • 재발성 질환에 대한 보조 또는 신보조 화학요법 이후 PD1/PDL1 억제제 치료로 치료된 초기 단계(I-III) NSCLC
  • 선행 화학방사선요법 후 PD1/PDL1 억제제 유지요법으로 치료받은 재발성 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(측정 가능한 질환 포함)
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 2
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 조사자 또는 치료 의사의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 임상 연구에 환자 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 손상시키는 다른 동시에 발생하는 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재
  • 연구 치료제의 첫 투여 전, 14일 이내 또는 화합물 또는 활성 대사체의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 제제를 투여받았음
  • 아테졸리주맙 또는 피르페니돈에 알려진 과민증이 있음
  • 연구 치료를 방해할 활성 의학적 또는 정신 질환이 있음
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있음
  • 다음과 같은 심장 진단이 있습니다.

불안정 협심증 6개월 이내 심근경색 조절되지 않는 울혈성 심부전 좌심실 박출률 < 35%

  • 이전 관문 억제제 치료에 대해 3등급 또는 4등급 독성의 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 통제되지 않은 HIV
  • 연구 등록 전 마지막 3개월 이내에 2등급 또는 3등급 방사선 유발 폐손상으로 임상 진단을 받은 자
  • 스테로이드를 포함한 전신 약제가 필요한 특발성 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 약물 유발성 폐렴이 있다
  • 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있음
  • 하루 1갑 이상 흡연자
  • 등록 4주 이내에 활동성 소화성 궤양 진단을 받은 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 전신 항균제 또는 항진균제의 현재 사용
  • 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 예외: 데노수맙 사용
  • 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 1등급 이하로 회복되지 않은 환자
  • 다른 조사 물질의 동시 사용
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 스테로이드 사용이 필요한 연수막 질환
  • 강력한 CYP1A2 억제제 사용
  • 등록 후 1년 이내에 적극적인 치료를 받았던 암의 이전 병력
  • 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

아테졸리주맙(Tecentriq) 정맥 주사(IV) 1일 1200mg 균일 용량 이후 3주마다.

다음 일정에 따라 음식과 함께 피르페니돈(Esbriet) 경구(PO):

1-14일: 267mg(mg) 1일 3회 경구 투여(PO TID) 15-29일: 534mg PO TID 진행까지 30일 이후: 801mg PO TID
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 3주마다 1200mg을 정맥주입합니다. 피르페니돈은 30일까지 2주마다 용량을 증가시키면서 하루에 3번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 피르페니돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 독성 발생
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
CTCAE v5.0
1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
4등급 독성 발생
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
CTCAE v5.0
1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 전체 응답률(ORR)
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
RECIST 1.1
1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
무진행생존기간(PFS)
기간: 1주기부터 1일(1주기는 21일) 치료 종료 후 최대 2년
RECIST 1.1
1주기부터 1일(1주기는 21일) 치료 종료 후 최대 2년
1년 전체 생존율(OS): 주기 1일 1에서 1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 1주기 1일 1 이후 최대 1년(각 주기는 21일)
의료 기록
1주기 1일 1주기 1일 1 이후 최대 1년(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

parkview cancer institute

수사관

  • 수석 연구원: Chao Huang, MD, The University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2020-CAFs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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