Combinação de Atezolizumabe e Pirfenidona em NSCLC de segunda linha e além

Critério de inclusão:

• O participante ou representante legal é capaz de fornecer informações por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo
• Está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo
• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
• A história prévia de outro câncer que não o de pulmão é permitida se não houver tratamento ativo para esse câncer dentro de 1 ano
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Estágio IV de novo ou NSCLC recorrente sem mutação acionável (p. EGFR/ ALK/ ROS-1) que foi previamente tratado com PD-1/PD-L1 ou a combinação de PD1/PDL1 e quimioterapia citotóxica, não mais do que 2 regimes sistêmicos para doença metastática com doença mensurável *. A terapia de manutenção será considerada parte do regime 1
• Pelo menos 1 lesão mensurável
• Escore PDL1 TPS inferior a 1% ou desconhecido: a primeira linha deve ser um inibidor de PD1/PDL1 em ​​combinação com quimioterapia
• NSCLC em estágio inicial (I-III) tratado com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e, em seguida, tratamento com inibidor de PD1/PDL1 para doença recorrente
• NSCLC de estágio III recorrente irressecável tratado com quimiorradiação prévia seguida por inibidor de PD1/PDL1 de manutenção com doença mensurável
• Status de Desempenho do Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) 0 - 2
• É capaz de engolir medicamentos orais
• Função hematológica adequada
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador ou do médico assistente, cause riscos de segurança inaceitáveis, contraindique a participação do paciente no estudo clínico ou comprometa a conformidade com o protocolo
• Recebeu agentes experimentais dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do composto ou metabólitos ativos, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tem hipersensibilidade conhecida ao atezolizumabe ou pirfenidona
• Tem doença médica ou psiquiátrica ativa que interferiria no tratamento do estudo
• Tem diabetes descontrolada
• Tem algum dos seguintes diagnósticos cardíacos:

Angina instável Infarto do miocárdio em 6 meses Insuficiência cardíaca congestiva não controlada Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%

• Tem um histórico de qualquer toxicidade de Grau 3 ou 4 a um tratamento anterior com inibidor de checkpoint
• Está grávida ou amamentando
• HIV não controlado
• Diagnosticado clinicamente com lesão pulmonar induzida por radiação de grau 2 ou 3 nos últimos 3 meses antes do registro para o estudo
• Tem história de pneumonite idiopática que necessitou de agente sistêmico, incluindo esteroides
• Tem pneumonite induzida por drogas
• Tem evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
• Fumante de mais de 1 maço/dia
• Tem úlcera péptica ativa diagnosticada dentro de 4 semanas após a inscrição
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
• Uso atual de agente antibacteriano ou antifúngico sistêmico
• Anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 Exceção: O uso de denosumabe
• Paciente não recuperou para ≤ Grau 1 de EAs devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Uso concomitante de outros agentes em investigação
• Metástase cerebral descontrolada ou sintomática ou doença leptomeníngea que requer o uso de esteróides
• Uso de fortes inibidores de CYP1A2
• História prévia de câncer com tratamento ativo em menos de 1 ano da inscrição
• Doenças autoimunes ativas