セカンドライン以降のNSCLCにおけるアテゾリズマブとピルフェニドンの併用

包含基準:

• 参加者または法定代理人は、プロトコル関連の手順を実行する前に、書面による通知を提供できます
• -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件を喜んで順守することができます
• -組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌が確認された18歳以上の男性または女性
• -肺がん以外の以前の病歴は、1年以内にそのがんの積極的な治療を受けていない場合に許可されます
• 少なくとも6か月の平均余命
• de novo ステージ IV または実用的な変異を伴わない再発 NSCLC (例: EGFR/ALK/ROS-1) で、以前に PD-1 / PD-L1 または PD1/PDL1 と細胞傷害性化学療法の組み合わせのいずれかで治療され、測定可能な疾患を伴う転移性疾患に対して 2 つ以下の全身レジメン*。 維持療法は第 1 レジメンの一部と見なされます
• 少なくとも1つの測定可能な病変
• PDL1 TPS スコアが 1% 未満または不明: 化学療法と組み合わせた PD1/PDL1 阻害剤を第一選択薬にする必要があります
• 早期 (I-III) NSCLC はアジュバントまたはネオアジュバント化学療法で治療された後、再発性疾患に対して PD1/PDL1 阻害剤治療を受ける
• -以前に化学放射線療法で治療された再発性切除不能ステージIII NSCLCとその後の維持PD1/PDL1阻害剤で、測定可能な疾患を伴う
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2
• 経口薬を飲み込むことができる
• 十分な血液機能
• 適切な臓器機能

除外基準:

• -治験責任医師または治療医師の判断において、容認できない安全上のリスクを引き起こし、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御されていない病状が同時に存在する
• -14日以内または化合物または活性代謝物の5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与された 研究治療の最初の投与前
• -アテゾリズマブまたはピルフェニドンに対する既知の過敏症があります
• -研究治療を妨げる可能性のある進行中の医学的または精神的疾患がある
• コントロール不良の糖尿病を患っている
• -次の心臓診断のいずれかがあります：

不安定狭心症 6 ヶ月以内の心筋梗塞 制御不能なうっ血性心不全 左心室駆出率 < 35%

• -以前のチェックポイント阻害剤治療に対するグレード3または4の毒性の履歴があります
• 妊娠中または授乳中
• コントロールされていないHIV
• -過去3か月以内にグレード2または3の放射線誘発性肺損傷と臨床的に診断された 研究に登録する
• -ステロイドを含む全身剤を必要とする特発性肺炎の病歴がある
• 薬剤性肺炎を患っている
• -胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がある
• 1日1箱以上の喫煙者
• -登録から4週間以内に診断された活動性消化性潰瘍があります
• -全身治療を必要とする活動性感染症
• -全身の抗菌剤または抗真菌剤の現在の使用
• 試験前4週間以内の以前のモノクローナル抗体 1日目例外：デノスマブの使用
• -患者は、4週間以上前に投与された薬剤のために、AEからグレード1以下に回復しませんでした
• 他の治験薬の同時使用
• 制御不能または症候性の脳転移またはステロイドの使用を必要とする軟髄膜疾患
• 強力な CYP1A2 阻害剤の使用
• -登録後1年以内の積極的な治療によるがんの既往歴
• 活動性自己免疫疾患