牙槽嵴保存后透明质酸伤口愈合

目的：

这项研究旨在评估透明质酸 (HA) 在保存牙槽嵴 (ARP) 后的伤口愈合潜力，因为这从未进行过，但从生物学的角度来看似乎很有希望。

样本量计算：

基于比较对照组和测试组之间从基线到 21 天的平均总伤口减少量，在 SAS 功效和样本量中使用双样本合并 t 检验进行样本量计算。 计算基于找到这些组之间 20% 的平均差异，对照组的标准差为 21.6，测试组的标准差为 21.6。 由于没有其他数据可用，因此执行了一项试点研究以获得这些发现。 将 alpha 设置为 0.05，功效为 0.08，样本量计算表明每组包括 19 名患者。 为了弥补退出，25 人将接受透明质酸治疗，25 人不接受治疗。

临床医生和中心、随机化、分配隐藏和盲法：

根特大学牙周病学和口腔种植学系的 3 名临床医生 - UZ Gent 将治疗总共 50 名患者。 每个临床医生将治疗至少 10 名患者。 患者将被随机分配到“测试组（透明质酸）”或“对照组（无透明质酸）”。 将准备相同数量的密封信封，内部标记为“测试组”或“控制组”。 在 ARP 之后，将随机选择一个密封的信封并打开以显示进一步的治疗。 如果测试组出来，将给出 HA (Gengigel Forte©) 日常应用的说明。 HA 将由患者在 7 天内每天给药 3 次。

测量研究者将不会参与任何患者的治疗，并且将不知情以允许公正的注册。

手术过程：

经过筛选并获得患者的知情同意后，拔牙并通过将富含胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质（DBBM，Bio-Oss 胶原蛋白 100 mg 或 250 mg，Geistlich Biomaterials，Switserland）放入牙槽窝来进行 ARP . 随后，在顶部缝合胶原蛋白基质（Mucograft seal，Geistlich Biomaterials，Switserland）以保护下面的 DBBM。 在外科手术结束时，打开密封的信封以显示分配的治疗方法和对患者的指示（在 7 天内每天使用 Gengigel Forte© 3 次）。

手术登记：

在手术中，将记录颊骨板的尺寸。 如果乳突在提取过程中与骨近中和远侧分离，则对它们进行分析。 随后，测量 Mucograft 密封件（Geistlich Biomaterials，瑞士）的尺寸。 在 ARP 之后，立即对牙槽骨进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，并对软组织进行口内扫描（用于研究目的）。 之后，拍摄咬合临床照片。 伤口尺寸通过使用牙周探针测量伤口的最大近远中和颊口尺寸来记录，精确到 0.5 毫米（用于研究目的）。

术后一周：

ARP 后一周，评估患者对每天 3 次使用 HA 的依从性，以及服用止痛药的次数。 患者将填写视觉模拟量表 (VAS) 以记录手术后的疼痛、肿胀和出血。 （用于研究目的）此外，对每个拔牙伤口进行牙槽窝伤口愈合评分（SWHS），并在咨询结束时拍摄另一张咬合照片。 为评估软组织闭合情况，使用牙周探针测量剩余伤口的最大近远中和颊口尺寸，精确到 0.5 毫米。 （用于学习目的）

21 天后伤口闭合：

手术后三周，用牙周探针测量剩余伤口的最大近远中和颊口尺寸，精确到 0.5 毫米。 对于每个方面（近远中和颊口），伤口减少百分比计算如下：

100 - ((21 天后的最大伤口尺寸 * 100) / ARP 后的最大伤口尺寸)

整体伤口减少计算如下：

（近远中伤口减少 + 颊口伤口减少）/ 2

为每个伤口确定 SWHS。 最后，拍摄咬合临床照片。

手术后 4 个月：拍摄咬合照片，使用粘膜瘢痕形成指数 (MSI，用于研究目的) 分析粘膜瘢痕形成。 进行第二次 CBCT 以测量肺泡过程的尺寸变化。 进行第二次口内扫描以测量颊侧软组织轮廓的尺寸变化。 （护理标准）

数据分析：

根据数据的分布情况，将对以下参数进行独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验：

• 21 天后伤口减少（主要结果）
• VAS肿胀
• VAS疼痛
• 服用止痛药的数量
• 插座伤口愈合分数
• 粘膜瘢痕指数
• 颊侧软组织轮廓的尺寸变化
• 肺泡过程的尺寸变化

对于以下分类变量，将执行 Fisher 精确计算：

• 遵守
• 流血的