Sebgyógyulás hialuronsavval az alveoláris gerinc megőrzése után

Cél:

A tanulmány célja, hogy értékelje a hialuronsav (HA) sebgyógyulási potenciálját az alveolaris ridge preservation (ARP) után, mivel ezt még soha nem végezték el, de biológiai szempontból ígéretesnek tűnik.

Mintaméret számítás:

A minta méretének kiszámítását kétmintás összevont t-teszttel végezték el a SAS Power and Sample Size módszerrel, a kontroll és a tesztcsoport közötti átlagos teljes sebcsökkenés kiindulási értékről 21 napra való összehasonlítása alapján. A számítás azon alapult, hogy 20%-os átlagos eltérést találtunk ezen csoportok között, a standard eltérés 21,6 volt a kontroll és 21,6 a tesztcsoport esetében. Ezen eredmények megszerzésére kísérleti vizsgálatot végeztek, mivel más adatok nem állnak rendelkezésre. Ha az alfa értéke 0,05 és a hatvány 0,08, a mintanagyság számítása szerint csoportonként 19 beteget kell bevonni. A lemorzsolódás kompenzálására 25-öt hialuronsavval, 25-öt pedig anélkül kezelnének.

Klinikusok és centrumok, véletlenszerű besorolás, kiosztás, elrejtés és vakítás:

Az UGent Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályához kapcsolódó 3 klinikus – UZ Gent összesen 50 beteget fog kezelni. Minden klinikus legalább 10 beteget kezel. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a „tesztcsoportba (hialuronsav)” vagy a „kontrollcsoportba (hialuronsav nélkül). Egyenlő számú lezárt borítékot készítenek elő belsőleg „tesztcsoport” vagy „kontrollcsoport” címkével. Közvetlenül az ARP után véletlenszerűen kiválasztanak egy lezárt borítékot, és felnyitják a további kezelést. Abban az esetben, ha a tesztcsoport kijön, a HA (Gengigel Forte©) napi alkalmazására vonatkozó utasításokat adjuk meg. A HA-t a páciens naponta háromszor fogja beadni 7 napon keresztül.

A mérést végző vizsgáló nem vesz részt egyetlen beteg kezelésében sem, és vak lesz, hogy lehetővé tegye az elfogulatlan regisztrációkat.

Sebészeti beavatkozás:

A szűrés és a páciens beleegyezése után a fogat kihúzzák, és kollagénnel dúsított fehérjementesített szarvasmarhacsont-ásványt (DBBM, Bio-Oss kollagén 100 mg vagy 250 mg, Geistlich Biomaterials, Svájc) az alveoláris foglalatba helyezve elvégzik az ARP-t. . Ezt követően egy kollagén mátrixot (Mucograft Seal, Geistlich Biomaterials, Svájc) varrnak a tetejére, hogy megvédjék az alatta lévő DBBM-et. A műtéti beavatkozás végén a lezárt borítékot felnyitják, hogy feltárják a kiosztott kezelést, és utasításokat adnak a betegeknek (a Gengigel Forte© alkalmazása naponta 3 alkalommal 7 napon keresztül).

Műtéten belüli regisztrációk:

A műtéten belül regisztrálják a bukkális csontlemez méreteit. A papillákat elemzik, ha az extrakció során leváltak a csont meziálisról és disztálisról. Ezt követően megmérjük a mucograft pecsét méretét (Geistlich Biomaterials, Svájc). Közvetlenül az ARP után az alveoláris csontról conebeam komputertomográfiát (CBCT) készítenek, és a lágyrészek intraorális vizsgálatát végezzük (tanulmányi célokra). Ezt követően okkluzális klinikai fényképet készítenek. A seb méretét a seb maximális meziodisztális és bucco-orális méretének periodontális szondával történő mérésével kell regisztrálni (tanulmányi célokra).

Egy héttel a műtét után:

Egy héttel az ARP után értékelik a beteg együttműködését a napi 3 alkalommal történő HA alkalmazásával, valamint a bevitt fájdalomcsillapítók számát. Vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki a betegek a műtét utáni fájdalom, duzzanat és vérzés regisztrálására. (tanulmányi célokra) Továbbá minden extrakciós sebre kap egy üreges sebgyógyulási pontozást (SWHS), és a konzultáció végén egy újabb okkluzális fényképet készítenek. A lágyrészek záródásának értékeléséhez a maradék seb maximális mesio-distalis és bucco-orális dimenzióját parodontális szondával 0,5 mm-es pontossággal megmérjük. (tanulmányi célokra)

Sebzárás 21 nap után:

Három héttel a műtét után a maradék seb maximális mesio-distalis és bucco-orális méretét parodontális szondával 0,5 mm-es pontossággal megmérjük. Minden szempontra (mesio-distalis és bucco-orális) a százalékos sebcsökkenést az alábbiak szerint számítják ki:

100 - ((maximális sebméret 21 nap után * 100) / maximális sebméret közvetlenül az ARP után)

A teljes sebcsökkenést a következőképpen számítják ki:

(Sebcsökkentés a mesio-distalis oldalon + sebcsökkentés a bucco-oralis oldalon) / 2

Az SWHS-t minden sebre meghatározzák. Végül okkluzális klinikai fényképet készítenek.

4 hónappal a műtét után: okkluzális fényképet készítünk a nyálkahártya hegesedésének elemzésére a Mucosal Scarring Index (MSI, tanulmányi célokra) segítségével. Egy második CBCT-t készítenek az alveoláris folyamat méretváltozásainak mérésére. Egy második intraorális vizsgálatot végeznek a bukkális lágyszövet-profil méretváltozásainak mérésére. (az ellátás színvonala)

Adatelemzés:

Az adatok eloszlásától függően független mintás t-próbát vagy Mann-Whitney U tesztet hajtanak végre a következő paramétereken:

• Sebcsökkenés 21 nap után (elsődleges eredmény)
• VAS duzzanat
• VAS fájdalom
• Az elfogyasztott fájdalomcsillapítók száma
• Socket Sebgyógyulási pontszám
• Nyálkahártya-hegesedés index
• Méretváltozások a bukkális lágyrészprofilban
• Az alveoláris folyamat méretváltozásai

A következő kategorikus változók esetében Fisher-féle pontosítás kerül végrehajtásra:

• Megfelelés
• Vérzés