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치조능선 보존술 후 히알루론산에 의한 상처치유

2022년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent

치조 융기 보존 후 상처 치료제로서 히알루론산을 평가하는 무작위 대조 시험

발치 후 6개월 후 뼈의 수축이 예상됩니다. 이러한 변화는 치과 임플란트 배치를 방해하고 연조직 미학을 손상시킬 수 있습니다. ARP(Alveolar Ridge Preservation)는 추출 부위에 소 유래 단백질 제거 뼈 입자를 적용하는 것을 포함합니다. 이 기술은 광범위하게 수행되며 앞서 언급한 체적 변화를 크게 제한합니다.

ARP 후 뼈 보존량은 연조직 장벽의 영향을 받습니다. 개방 치유 상황에서는 연조직을 완전히 봉합하는 데 약 4주가 걸립니다. 더 빠른 연조직 폐쇄는 뼈 보존의 양을 최적화할 수 있으며 임플란트 배치 및 미학에 대한 명백한 이점이 있습니다.

최근 발표에서는 ARP 후 히알루론산의 적용을 보여주었습니다. 그러나 문헌에서 어떠한 증거도 찾을 수 없다. 이 연구는 ARP 후 히알루론산의 상처 치유 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 수행된 적이 없지만 생물학적 관점에서 유망한 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이 연구는 치조 융기 보존(ARP) 후 히알루론산(HA)의 상처 치유 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 수행된 적이 없지만 생물학적 관점에서 유망한 것으로 보입니다.

샘플 크기 계산:

대조군과 시험군 사이의 기준선에서 21일까지 평균 전체 상처 감소의 비교를 기반으로 SAS Power 및 샘플 크기에서 2-샘플 풀링된 t-테스트를 ​​사용한 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 계산은 대조군의 경우 21.6, 테스트 그룹의 경우 21.6의 표준 편차로 이들 그룹 간에 20%의 평균 차이를 찾는 것을 기반으로 했습니다. 다른 데이터를 사용할 수 없기 때문에 이러한 결과를 얻기 위해 파일럿 연구가 실행되었습니다. 알파를 0.05로 설정하고 검정력을 0.08로 하여 표본 크기를 계산하면 그룹당 19명의 환자가 포함될 것으로 나타났습니다. 탈락을 보상하기 위해 25명은 히알루론산으로 치료하고 25명은 히알루론산 없이 치료합니다.

임상의 및 센터, 무작위화, 배정 은폐 및 눈가림:

유젠트 - 유지젠트 치주과 및 구강임플란트학과 소속 임상의 3명이 총 50명의 환자를 진료하게 된다. 각 임상의는 최소 10명의 환자를 치료합니다. 환자는 무작위로 '시험군(히알루론산)' 또는 '대조군(히알루론산 없음)'으로 배정됩니다. 내부적으로 '시험군' 또는 '대조군'으로 표시된 동일한 수의 밀봉된 봉투가 준비됩니다. ARP 직후, 봉인된 봉투가 무작위로 선택되어 추가 치료를 공개하기 위해 개봉됩니다. 시험군이 나올 경우 히알루론산(Gengigel Forte©) 매일 도포 요령을 드립니다. HA는 7일 동안 하루에 3번 환자에 의해 투여될 것입니다.

측정 조사관은 어떤 환자의 치료에도 관여하지 않으며 편향되지 않은 등록을 허용하기 위해 눈이 멀게 됩니다.

수술 절차:

스크리닝 및 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 치아를 추출하고 ARP는 콜라겐이 풍부한 탈단백화 소골 광물(DBBM, Bio-Oss 콜라겐 100mg 또는 250mg, Geistlich Biomaterials, Switserland)을 치조와에 배치하여 수행됩니다. . 그 후, 콜라겐 매트릭스(Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Switserland)가 기본 DBBM을 보호하기 위해 상단에 봉합됩니다. 수술이 끝나면 봉인된 봉투를 열어 할당된 치료를 확인하고 환자에게 지침을 제공합니다(Gengigel Forte©를 7일 동안 하루 3회 도포).

수술 중 등록:

Intra-surgically, buccal Bone plate의 치수가 등록됩니다. 용의자는 적출 중에 근심 및 원위 뼈에서 분리되었는지 분석됩니다. 이어서, Mucograft seal(Geistlich Biomaterials, Switserland)의 크기를 측정합니다. ARP 직후, 치조골의 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 취하고 연조직의 구강 내 스캔을 수행합니다(연구 목적). 그 후, 교합 임상 사진을 찍습니다. 상처 치수는 치주 탐침을 사용하여 상처의 최대 근원심 및 협구 치수를 가장 가까운 0.5mm(연구 목적)로 측정하여 기록됩니다.

수술 후 일주일:

ARP 1주 후, 하루 3회 HA 적용에 대한 환자의 순응도와 진통제 복용 횟수를 평가합니다. Visual Analog Scale(VAS)은 환자가 수술 후 통증, 부종 및 출혈을 기록하기 위해 작성합니다. (연구 목적) 또한, 소켓 상처 치유 점수(SWHS, 각 발치 상처에 제공되고 또 다른 교합 사진은 상담이 끝날 때 촬영됩니다. 연조직 봉합을 평가하기 위해 남은 상처의 최대 근원심 및 협구 치수를 치주 탐침으로 0.5mm까지 측정합니다. (공부 목적)

21일 후 상처 봉합:

수술 3주 후, 남은 상처의 최대 근원심 및 협구 치수를 치주 탐침으로 0.5mm까지 측정합니다. 각 측면(근심-원위 및 구강-구강)에 대해 상처 감소 백분율은 다음과 같이 계산됩니다.

100 - ((21일 후 최대 상처 치수 * 100) / ARP 직후 최대 상처 치수)

전체 상처 감소는 다음과 같이 계산됩니다.

(근심-구강 측면의 상처 감소 + 구강-구강 측면의 상처 감소) / 2

SWHS는 각 상처에 대해 결정됩니다. 마지막으로 교합 임상 사진을 찍습니다.

수술 4개월 후: 점막 흉터 지수(MSI, 연구 목적)를 사용하여 점막 흉터를 분석하기 위해 교합 사진을 촬영합니다. 두 번째 CBCT는 치조 과정의 치수 변화를 측정하기 위해 만들어집니다. 협측 연조직 프로파일의 치수 변화를 측정하기 위해 두 번째 구강 스캔이 이루어집니다. (치료의 표준)

데이터 분석:

데이터 분포에 따라 독립 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 다음 매개변수에 대해 수행됩니다.

  • 21일 후 상처 감소(일차 결과)
  • VAS 붓기
  • VAS 통증
  • 소비되는 진통제 수
  • 소켓 상처 치유 점수
  • 점막 흉터 지수
  • 협측 연조직 프로파일의 치수 변화
  • 폐포 과정의 치수 변화

다음 범주형 변수의 경우 피셔의 정확이 수행됩니다.

  • 규정 준수
  • 출혈

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전체 구강 플라크 점수 ≤25%로 정의되는 양호한 구강 위생;
  • 하나 또는 두 개의 인접 치아;
  • >50% 협측 뼈가 여전히 존재하는 발치 후 ARP 필요

제외 기준:

  • 전신질환;
  • 흡연;
  • 치주질환의 (이력);
  • 치료되지 않은 충치 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치조 융기 보존 후 추가 치료 없음
활성 비교기: 테스트
시험군이 나올 경우 매일 히알루론산(Gengigel Forte©)을 바르는 방법을 안내해 드립니다. 히알루론산은 7일 동안 하루에 3번 환자가 투여합니다.
장치: 겐기겔 포르테©
Gengigel(히알루론산)은 치조 융기 보존 후 7일 동안 환자에게 하루 3회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감소
기간: ARP 후 3주차
ARP 직후 및 21일 후 상처의 최대 근원심 및 협구 치수를 측정하여 수행
ARP 후 3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 1주차
환자에게 처방된 대로 하루에 3번 HA를 적용했는지 질문할 것입니다. 프로토콜 위반이 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 기록됩니다(완전히 준수하는 환자 대 약한 준수 환자).
1주차
소비되는 진통제 수
기간: 1주차
1주차
VAS 통증
기간: 1주차
통증에 대한 시각적 아날로그 척도: 수술 후 첫 주 동안 환자가 느끼는 통증의 강도를 10 cm 선에 표시해야 합니다.
1주차
VAS 붓기
기간: 1주차
부종에 대한 Visual Analogue Scale : 수술 후 1주 동안 환자가 느끼는 부종의 정도를 10 cm 선으로 표시
1주차
출혈
기간: 1주차
수술 후 출혈이 있었는지 환자에게 질문합니다.
1주차
소켓 상처 치유 점수
기간: 1주 및 3주차

이 지수는 상처 열개, 상피화, 발치 후 소켓을 채우는 육아 조직의 품질, 초기 육아 조직과 상처 가장자리 사이의 깊이를 평가하는 데 사용됩니다.

밀리미터 마커가 있는 무딘 치주 프로브를 사용하여 수술 후 7일 및 21일에 평가를 수행하고 0(최상)과 4(최악) 사이의 숫자로 점수를 매겼습니다. (Afat et al., 2018)의 연구와 달리 이 연구는 치유 상처 내부를 조사하지 않습니다.
1주 및 3주차
점막 흉터 지수
기간: 4개월
MSI는 너비, 높이/윤곽선, 색상, 봉합선 표시 및 전체 모양의 5가지 매개변수를 기반으로 하는 복합 지수입니다. 각 매개변수는 0-1-2 점수로 평가되어 0(흉터 없음)에서 10(가장 심한 흉터) 범위의 MSI 점수를 산출합니다.
4개월
협측 연조직 프로파일의 치수 변화
기간: 수술 당시와 4개월 후
수술 직후와 4개월에 임플란트 부위와 인접 치아의 구강 내 광학 스캔을 수행합니다(Trios, 3shape, Copenhagen, Denmark). 관심 영역(ROI)은 다음 테두리를 포함하는 사다리꼴 모양의 4개월 STL 파일에서 정의됩니다(그림. 2): 0.5 mm 안면 중앙 연조직 수준(관상), ​​4 mm 정점 및 첫 번째 선에 평행(첨단), 근심 및 말단 선 각도. 이 ROI는 해부학적 차이로 인해 환자마다 다를 수 있지만 시간이 지남에 따라 각 환자와 부위에서 일정하게 유지됩니다. 기준선 및 후속 조치의 STL 이미지는 인접 치아 표면에서 최적 알고리즘을 사용하여 중첩되고 일치됩니다. BSP의 선형 변화는 소프트웨어에 의해 계산되고 평가된 시점을 나타내는 표면 사이의 평균 거리에 해당하는 mm로 표시됩니다.
수술 당시와 4개월 후
폐포 과정의 치수 변화
기간: 수술 직후와 4개월 후
수술 후와 4개월 후의 CBCT 스캔 비교. 먼저 치아 축에 평행하고 수직인 선을 그립니다. 이로써 치조 과정에서 서로 다른 수직 높이에서 뼈 치수를 측정할 수 있습니다. T0에서 palatal bone crest의 레벨이 기준선(레벨 0)으로 사용됩니다. 프로세스의 수평 치수는 기준선(레벨 -1, -3 및 -5)의 정점 1, 3 및 5mm에 등록됩니다. 기준선 CBCT(T0)에서 모든 측정을 수행한 후 소프트웨어는 동일한 참조 레벨을 사용하면서 측정을 수행할 수 있도록 중첩 이미지(T1)로 전환됩니다.
수술 직후와 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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