Cicatrización de heridas con ácido hialurónico después de la preservación del reborde alveolar

Apuntar:

Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de curación de heridas del ácido hialurónico (HA) después de la preservación de la cresta alveolar (ARP), ya que esto nunca se ha realizado, pero parece prometedor desde un punto de vista biológico.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando una prueba t agrupada de dos muestras en SAS Power and Sample Size en función de una comparación de la reducción general media de heridas desde el inicio hasta los 21 días entre el grupo de control y el de prueba. El cálculo se basó en encontrar una diferencia media del 20 % entre estos grupos con una desviación estándar de 21,6 para el control y 21,6 para el grupo de prueba. Se ejecutó un estudio piloto para obtener estos resultados ya que no hay otros datos disponibles. Con alfa establecido en 0,05 y una potencia de 0,08, el cálculo del tamaño de la muestra indicó que se incluirían 19 pacientes por grupo. Para compensar los abandonos, 25 serían tratados con ácido hialurónico y 25 sin él.

Médicos y centros, aleatorización, ocultación de la asignación y cegamiento:

3 clínicos vinculados al Departamento de Periodoncia e Implantología Oral de UGent - UZ Gent tratarán un total de 50 pacientes. Cada médico tratará al menos a 10 pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al 'grupo de prueba (ácido hialurónico)' o al 'grupo de control (sin ácido hialurónico)'. Se preparará un número igual de sobres cerrados etiquetados internamente como 'grupo de prueba' o 'grupo de control'. Justo después de la ARP, se seleccionará al azar un sobre sellado y se abrirá para revelar el tratamiento adicional. En caso de salir el grupo de prueba, se darán instrucciones para la aplicación diaria de HA (Gengigel Forte©). El HA será administrado por el paciente 3 veces al día durante 7 días.

El investigador de medición no participará en el tratamiento de ninguno de los pacientes y estará cegado para permitir registros imparciales.

Procedimiento quirúrgico:

Después de la selección y habiendo obtenido el consentimiento informado por parte del paciente, se extrae el diente y se realiza PRA colocando mineral óseo bovino desproteinizado enriquecido con colágeno (DBBM, Bio-Oss colágeno 100 mg o 250 mg, Geistlich Biomaterials, Suiza) en el alvéolo alveolar. . Posteriormente, se sutura encima una matriz de colágeno (Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Suiza) para proteger el DBBM subyacente. Al final del procedimiento quirúrgico, se abre el sobre cerrado para revelar el tratamiento asignado y se dan instrucciones a los pacientes (aplicación de Gengigel Forte© 3 veces al día durante 7 días).

Registros intraquirúrgicos:

Intraquirúrgicamente, se registrarán las dimensiones de la placa ósea bucal. Las papilas se analizan si se desprendieron del hueso mesial y distal durante la extracción. Posteriormente, se mide el tamaño del sello Mucograft (Geistlich Biomaterials, Suiza). Inmediatamente después de la ARP, se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) del hueso alveolar y se realiza una exploración intraoral de los tejidos blandos (con fines de estudio). Posteriormente se toma una fotografía clínica oclusal. La dimensión de la herida se registra midiendo la dimensión mesiodistal y bucooral máxima de la herida con una sonda periodontal con una precisión de 0,5 mm (para fines de estudio).

Una semana después de la cirugía:

Una semana después de la PRA, se evalúa el cumplimiento del paciente en cuanto a la aplicación de AH 3 veces al día, así como el número de analgésicos tomados. Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) para registrar el dolor, la hinchazón y el sangrado después de la cirugía. (para fines de estudio) Además, a cada herida de extracción se le asigna una puntuación de cicatrización de la herida del alvéolo (SWHS) y se toma otra fotografía oclusal al final de la consulta. Para evaluar el cierre de los tejidos blandos, se mide la dimensión mesiodistal y bucooral máxima de la herida remanente con una sonda periodontal con una precisión de 0,5 mm. (con fines de estudio)

Cierre de herida a los 21 días:

Tres semanas después de la cirugía, se mide la dimensión mesiodistal y bucooral máxima de la herida remanente con una sonda periodontal con una precisión de 0,5 mm. Para cada aspecto (mesio-distal y buco-oral), el porcentaje de reducción de la herida se calcula de la siguiente manera:

100 - ((dimensión máxima de la herida después de 21 días * 100) / dimensión máxima de la herida inmediatamente después de ARP)

La reducción total de la herida se calcula de la siguiente manera:

(Reducción de herida en la cara mesio-distal + reducción de herida en la cara buco-oral) / 2

SWHS se determina para cada herida. Finalmente, se toma una fotografía clínica oclusal.

4 meses después de la cirugía: Se toma una fotografía oclusal para analizar la cicatrización de la mucosa utilizando el Mucosal Scarring Index (MSI, para fines de estudio). Se realiza un segundo CBCT para medir los cambios dimensionales del proceso alveolar. Se realiza un segundo escaneo intraoral para medir los cambios dimensionales en el perfil del tejido blando bucal. (estándar de cuidado)

Análisis de los datos:

Dependiendo de la distribución de los datos, se realizará una prueba t de muestras independientes o una prueba U de Mann-Whitney en los siguientes parámetros:

• Reducción de la herida después de 21 días (resultado primario)
• tumefacción EVA
• dolor EVA
• Número de analgésicos consumidos
• Puntaje de curación de heridas en el zócalo
• Índice de cicatrización de la mucosa
• Cambios dimensionales en el perfil del tejido blando bucal
• Cambios dimensionales del proceso alveolar

Para las siguientes variables categóricas, se realizará una exacta de Fisher:

• Cumplimiento
• Sangrado