Gojenie ran kwasem hialuronowym po konserwacji wyrostka zębodołowego

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału gojenia ran kwasu hialuronowego (HA) po konserwacji wyrostka zębodołowego (ARP), ponieważ nigdy tego nie przeprowadzono, ale wydaje się obiecujący z biologicznego punktu widzenia.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenie wielkości próbki za pomocą testu t zbiorczego dla dwóch próbek przeprowadzono w SAS Power i Sample Size w oparciu o porównanie średniej całkowitej redukcji rany od wartości początkowej do 21 dni między grupą kontrolną a grupą testową. Obliczenia oparto na znalezieniu średniej różnicy 20% między tymi grupami przy odchyleniu standardowym 21,6 dla grupy kontrolnej i 21,6 dla grupy testowej. Aby uzyskać te wyniki, przeprowadzono badanie pilotażowe, ponieważ żadne inne dane nie są dostępne. Przy alfa ustawionej na 0,05 i mocy 0,08 obliczenie wielkości próby wskazało 19 pacjentów do włączenia do grupy. Aby zrekompensować odpady, 25 osób otrzymało kwas hialuronowy, a 25 bez.

Klinicyści i ośrodki, randomizacja, ukrywanie alokacji i zaślepianie:

Trzech klinicystów związanych z Kliniką Periodontologii i Implantologii Ustnej UGent - UZ Gent będzie leczyło łącznie 50 pacjentów. Każdy klinicysta będzie leczył co najmniej 10 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „grupy testowej (kwas hialuronowy)” lub „grupy kontrolnej (bez kwasu hialuronowego). Zostanie przygotowana taka sama liczba zapieczętowanych kopert oznaczonych wewnętrznie jako „grupa testowa” lub „grupa kontrolna”. Tuż po ARP zapieczętowana koperta zostanie losowo wybrana i otwarta w celu ujawnienia dalszego leczenia. W przypadku pojawienia się grupy testowej zostaną podane instrukcje dotyczące codziennego stosowania HA (Gengigel Forte©). HA będzie podawany przez pacjenta 3 razy dziennie przez 7 dni.

Badacz dokonujący pomiarów nie będzie zaangażowany w leczenie żadnego z pacjentów i będzie zaślepiony, aby umożliwić bezstronną rejestrację.

Zabieg chirurgiczny:

Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta ząb zostaje usunięty i wykonywana jest ARP poprzez umieszczenie w zębodole odbiałczonego minerału kostnego bydlęcego wzbogaconego kolagenem (DBBM, Bio-Oss kolagen 100 mg lub 250 mg, Geistlich Biomaterials, Szwajcaria) . Następnie na wierzchu przyszywa się matrycę kolagenową (Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Szwajcaria), aby chronić leżący poniżej DBBM. Na koniec zabiegu chirurgicznego otwiera się zapieczętowaną kopertę, aby odsłonić przydzielone leczenie i wydawane są instrukcje pacjentom (aplikacja Gengigel Forte© 3 razy dziennie przez 7 dni).

Rejestracje śródoperacyjne:

Śródoperacyjnie zostaną zarejestrowane wymiary blaszki kości policzkowej. Brodawki są analizowane, jeśli zostały oddzielone od mezjalnej i dystalnej kości podczas ekstrakcji. Następnie mierzy się wielkość pieczęci Mucograft (Geistlich Biomaterials, Szwajcaria). Bezpośrednio po ARP wykonuje się tomografię komputerową wiązką stożkową (CBCT) kości wyrostka zębodołowego oraz skan wewnątrzustny tkanek miękkich (w celach badawczych). Następnie wykonywane jest zdjęcie kliniczne okluzyjne. Rozmiar rany rejestruje się przez pomiar maksymalnego mezjalno-dystalnego i policzkowo-ustnego wymiaru rany sondą periodontologiczną z dokładnością do 0,5 mm (do celów badawczych).

Tydzień po operacji:

Tydzień po ARP ocenia się zdyscyplinowanie pacjenta w zakresie stosowania HA 3 razy dziennie oraz liczbę przyjmowanych leków przeciwbólowych. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wypełniona przez pacjentów w celu zarejestrowania bólu, obrzęku i krwawienia po operacji. (do celów badawczych) Ponadto każdej ranie po ekstrakcji podaje się ocenę gojenia się rany zębodołowej (SWHS), a na koniec konsultacji wykonuje się kolejne zdjęcie okluzyjne. Aby ocenić zamknięcie tkanki miękkiej, mierzy się maksymalny wymiar mezjalno-dystalny i policzkowo-ustny pozostałej rany sondą periodontologiczną z dokładnością do 0,5 mm. (do celów naukowych)

Zamknięcie rany po 21 dniach:

Po trzech tygodniach od operacji maksymalny wymiar mezjalno-dystalny i policzkowo-ustny pozostałej rany mierzy się sondą periodontologiczną z dokładnością do 0,5 mm. Dla każdego aspektu (mezjalno-dystalny i policzkowo-ustny) procentowa redukcja rany jest obliczana w następujący sposób:

100 - ((Maksymalny wymiar rany po 21 dniach * 100) / maksymalny wymiar rany bezpośrednio po ARP)

Całkowitą redukcję rany oblicza się w następujący sposób:

(Naprawa rany w części mezjalno-dystalnej + redukcja rany w części policzkowo-ustnej) / 2

SWHS określa się dla każdej rany. Na koniec wykonuje się zdjęcie kliniczne okluzyjne.

4 miesiące po zabiegu: wykonuje się zdjęcie okluzyjne w celu analizy blizny na błonie śluzowej za pomocą wskaźnika blizny pośluzówkowej (MSI, do celów badawczych). Drugie CBCT wykonuje się w celu zmierzenia zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego. Wykonuje się drugie badanie wewnątrzustne w celu zmierzenia zmian wymiarowych w profilu tkanki miękkiej policzka. (standard opieki)

Analiza danych:

W zależności od rozkładu danych zostanie przeprowadzony niezależny test t lub test U Manna-Whitneya dla następujących parametrów:

• Redukcja rany po 21 dniach (główny wynik)
• obrzęk VAS
• ból VAS
• Liczba spożytych środków przeciwbólowych
• Ocena gojenia się rany zębodołowej
• Indeks bliznowacenia błony śluzowej
• Zmiany wymiarowe w profilu tkanki miękkiej policzka
• Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego

Dla następujących zmiennych kategorialnych zostanie przeprowadzona metoda Fishera:

• Zgodność
• Krwawienie