Cicatrização de Feridas com Ácido Hialurônico Após Preservação do Rebordo Alveolar

Mirar:

Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial de cicatrização de feridas do ácido hialurônico (AH) após a preservação do rebordo alveolar (ARP), uma vez que isso nunca foi realizado, mas parece promissor do ponto de vista biológico.

Cálculo do tamanho da amostra:

Um cálculo do tamanho da amostra usando um teste t agrupado de duas amostras foi realizado no poder e tamanho da amostra SAS com base em uma comparação da redução geral média da ferida desde a linha de base até 21 dias entre o grupo controle e o grupo de teste. O cálculo baseou-se em encontrar uma diferença média de 20% entre esses grupos com desvio padrão de 21,6 para o grupo controle e 21,6 para o grupo teste. Um estudo piloto foi executado para obter esses resultados, pois não há outros dados disponíveis. Com alfa de 0,05 e poder de 0,08, o cálculo do tamanho da amostra indicou 19 pacientes a serem incluídos por grupo. Para compensar as desistências, 25 seriam tratados com ácido hialurônico e 25 seriam tratados sem.

Clínicos e centros, randomização, ocultação de alocação e cegamento:

3 clínicos ligados ao Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral da UGent - UZ Gent vão tratar um total de 50 pacientes. Cada clínico tratará pelo menos 10 pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o 'grupo de teste (ácido hialurônico)' ou o 'grupo de controle (sem ácido hialurônico). Um número igual de envelopes lacrados será preparado internamente rotulado como 'grupo de teste' ou 'grupo de controle'. Logo após o ARP, um envelope lacrado será selecionado aleatoriamente e aberto para revelar o tratamento adicional. Caso o grupo de teste saia, serão dadas instruções para a aplicação diária de HA (Gengigel Forte©). HA será administrado pelo paciente 3 vezes ao dia durante 7 dias.

O investigador de medição não estará envolvido no tratamento de nenhum dos pacientes e será cego para permitir registros imparciais.

Procedimento cirúrgico:

Após a triagem e obtido o consentimento informado do paciente, o dente é extraído e a ARP é realizada colocando mineral de osso bovino desproteinizado enriquecido com colágeno (DBBM, Bio-Oss colágeno 100 mg ou 250 mg, Geistlich Biomaterials, Suíça) no alvéolo . Posteriormente, uma matriz de colágeno (selo Mucograft, Geistlich Biomaterials, Suíça) é suturada no topo para proteger o DBBM subjacente. Ao final do procedimento cirúrgico, o envelope lacrado é aberto para revelar o tratamento alocado e são dadas instruções aos pacientes (aplicação de Gengigel Forte© 3 vezes ao dia durante 7 dias).

Registros intra-cirúrgicos:

Intra-cirurgicamente, serão registradas as dimensões da placa óssea vestibular. As papilas são analisadas se foram destacadas do osso mesial e distal durante a extração. Posteriormente, o tamanho do selo Mucograft (Geistlich Biomaterials, Suíça) é medido. Imediatamente após a ARP, uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) do osso alveolar é realizada e uma varredura intra-oral dos tecidos moles é realizada (para fins de estudo). Depois, uma fotografia clínica oclusal é tirada. A dimensão da ferida é registrada medindo-se a dimensão mesio-distal e vestíbulo-oral máxima da ferida com uma sonda periodontal com precisão de 0,5 mm (para fins de estudo).

Uma semana após a cirurgia:

Uma semana após a PRA, avalia-se a adesão do paciente à aplicação de AH 3 vezes ao dia, bem como o número de analgésicos ingeridos. Uma Escala Visual Analógica (VAS) será preenchida pelos pacientes para registrar dor, inchaço e sangramento após a cirurgia. (para fins de estudo) Além disso, uma pontuação de cicatrização de cavidade (SWHS) é dada a cada ferida de extração e outra fotografia oclusal é tirada no final da consulta. Para avaliar o fechamento dos tecidos moles, a dimensão mesio-distal e vestíbulo-oral máxima da ferida remanescente é medida com uma sonda periodontal com precisão de 0,5 mm. (para fins de estudo)

Fechamento da ferida após 21 dias:

Três semanas após a cirurgia, a dimensão mesio-distal e vestíbulo-oral máxima da ferida restante é medida com uma sonda periodontal com precisão de 0,5 mm. Para cada aspecto (mésio-distal e vestíbulo-oral), a porcentagem de redução da ferida é calculada da seguinte forma:

100 - ((Dimensão máxima da ferida após 21 dias * 100) / dimensão máxima da ferida imediatamente após ARP)

A redução geral da ferida é calculada da seguinte forma:

(Redução da ferida na face mésio-distal + redução da ferida na face vestíbulo-oral) / 2

SWHS é determinado para cada ferida. Finalmente, uma fotografia clínica oclusal é tirada.

4 meses após a cirurgia: Uma fotografia oclusal é tirada para analisar a cicatrização da mucosa usando o Índice de Cicatrização da Mucosa (MSI, para fins de estudo). Uma segunda CBCT é feita para medir as mudanças dimensionais do processo alveolar. Uma segunda varredura intra-oral é feita para medir as mudanças dimensionais no perfil do tecido mole bucal. (padrão de atendimento)

Análise de dados:

Dependendo da distribuição dos dados, um teste t de amostras independentes ou teste Mann-Whitney U será realizado nos seguintes parâmetros:

• Redução da ferida após 21 dias (resultado primário)
• edema EVA
• dor EVA
• Número de analgésicos consumidos
• Pontuação de cura de ferimento de soquete
• Índice de cicatrização da mucosa
• Alterações dimensionais no perfil dos tecidos moles bucais
• Alterações dimensionais do processo alveolar

Para as seguintes variáveis ​​categóricas, um exato de Fisher será realizado:

• Observância
• sangramento