Guarigione delle ferite con acido ialuronico dopo la conservazione della cresta alveolare

Scopo:

Questo studio mira a valutare il potenziale di guarigione della ferita dell'acido ialuronico (HA) dopo la conservazione della cresta alveolare (ARP), in quanto questo non è mai stato eseguito, ma sembra promettente da un punto di vista biologico.

Calcolo della dimensione del campione:

Un calcolo della dimensione del campione utilizzando un t-test in pool di due campioni è stato eseguito in SAS Power e Sample Size sulla base di un confronto della riduzione complessiva media della ferita dal basale a 21 giorni tra il gruppo di controllo e il gruppo di test. Il calcolo si è basato sulla ricerca di una differenza media del 20% tra questi gruppi con una deviazione standard di 21,6 per il gruppo di controllo e 21,6 per il gruppo test. È stato eseguito uno studio pilota per ottenere questi risultati poiché non sono disponibili altri dati. Con alfa impostato a 0,05 e una potenza di 0,08, il calcolo della dimensione del campione indicava l'inclusione di 19 pazienti per gruppo. Per compensare gli abbandoni, 25 sarebbero trattati con acido ialuronico e 25 sarebbero trattati senza.

Clinici e centri, randomizzazione, occultamento dell'assegnazione e accecamento:

3 clinici collegati al Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale presso UGent - UZ Gent cureranno un totale di 50 pazienti. Ogni medico tratterà almeno 10 pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al "gruppo di prova (acido ialuronico)" o al "gruppo di controllo (senza acido ialuronico). Verranno predisposte internamente altrettante buste sigillate etichettate come 'gruppo test' o 'gruppo di controllo'. Subito dopo l'ARP, una busta sigillata verrà selezionata a caso e aperta per rivelare ulteriori trattamenti. Nel caso in cui esca il gruppo di prova, verranno fornite le istruzioni per l'applicazione giornaliera di HA (Gengigel Forte©). L'HA verrà somministrato dal paziente 3 volte al giorno per 7 giorni.

Lo sperimentatore di misurazione non sarà coinvolto nel trattamento di nessuno dei pazienti e sarà cieco per consentire registrazioni imparziali.

Operazione chirurgica:

Dopo lo screening e dopo aver ottenuto il consenso informato da parte del paziente, il dente viene estratto e la ARP viene eseguita posizionando minerale osseo bovino deproteinizzato arricchito di collagene (DBBM, Bio-Oss collagen 100 mg o 250 mg, Geistlich Biomaterials, Svizzera) nell'alveolo alveolare . Successivamente, una matrice di collagene (sigillo Mucograft, Geistlich Biomaterials, Svizzera), viene suturata sopra per proteggere il DBBM sottostante. Al termine dell'intervento chirurgico, viene aperta la busta sigillata per rivelare il trattamento assegnato e vengono date le istruzioni ai pazienti (applicazione di Gengigel Forte© 3 volte al giorno per 7 giorni).

Registrazioni intra-chirurgiche:

Intra-chirurgicamente, verranno registrate le dimensioni della placca ossea vestibolare. Le papille vengono analizzate se si sono staccate dall'osso mesialmente e distalmente durante l'estrazione. Successivamente, viene misurata la dimensione del sigillo Mucograft (Geistlich Biomaterials, Svizzera). Immediatamente dopo ARP, viene eseguita una tomografia computerizzata conebeam (CBCT) dell'osso alveolare e viene eseguita una scansione intraorale dei tessuti molli (a scopo di studio). Successivamente, viene scattata una fotografia clinica occlusale. La dimensione della ferita viene registrata misurando la massima dimensione mesio-distale e bucco-orale della ferita con una sonda parodontale con l'approssimazione di 0,5 mm (a scopo di studio).

Una settimana dopo l'intervento:

Dopo una settimana dall'ARP viene valutata la compliance del paziente all'applicazione di HA 3 volte al giorno e il numero di antidolorifici assunti. Una scala analogica visiva (VAS) verrà compilata dai pazienti per registrare dolore, gonfiore e sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. (a scopo di studio) Inoltre, a ciascuna ferita da estrazione viene assegnato un punteggio di guarigione della ferita dell'alveolo (SWHS) e alla fine della consultazione viene scattata un'altra fotografia occlusale. Per valutare la chiusura dei tessuti molli, la massima dimensione mesio-distale e bucco-orale della ferita residua viene misurata con una sonda parodontale con l'approssimazione di 0,5 mm. (per motivi di studio)

Chiusura della ferita dopo 21 giorni:

Tre settimane dopo l'intervento, la massima dimensione mesio-distale e bucco-orale della ferita residua viene misurata con una sonda parodontale con l'approssimazione di 0,5 mm. Per ogni aspetto (mesio-distale e bucco-orale) la percentuale di riduzione della ferita è calcolata come segue:

100 - ((Dimensione massima della ferita dopo 21 giorni * 100) / Dimensione massima della ferita immediatamente dopo ARP)

La riduzione complessiva della ferita è calcolata come segue:

(Riduzione della ferita all'aspetto mesio-distale + riduzione della ferita all'aspetto bucco-orale) / 2

SWHS è determinato per ogni ferita. Infine, viene scattata una fotografia clinica occlusale.

4 mesi dopo l'intervento: viene scattata una fotografia occlusale per analizzare le cicatrici della mucosa utilizzando il Mucosal Scarring Index (MSI, a scopo di studio). Viene eseguita una seconda CBCT per misurare le variazioni dimensionali del processo alveolare. Viene eseguita una seconda scansione intraorale per misurare i cambiamenti dimensionali nel profilo dei tessuti molli buccali. (standard di sicurezza)

Analisi dei dati:

A seconda della distribuzione dei dati, verrà eseguito un test t per campioni indipendenti o un test U di Mann-Whitney sui seguenti parametri:

• Riduzione della ferita dopo 21 giorni (outcome primario)
• Gonfiore VAS
• Dolore VAS
• Numero di antidolorifici consumati
• Punteggio di guarigione della ferita dell'incavo
• Indice di cicatrizzazione della mucosa
• Cambiamenti dimensionali nel profilo dei tessuti molli vestibolari
• Cambiamenti dimensionali del processo alveolare

Per le seguenti variabili categoriali, verrà eseguita un'esatta di Fisher:

• Conformità
• Sanguinamento