Заживление ран гиалуроновой кислотой после сохранения альвеолярного отростка

Цель:

Это исследование направлено на оценку потенциала заживления ран гиалуроновой кислотой (ГК) после сохранения альвеолярного гребня (ARP), поскольку это никогда не проводилось, но кажется многообещающим с биологической точки зрения.

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки с использованием объединенного t-критерия для двух образцов был выполнен в SAS Power и Sample Size на основе сравнения среднего общего уменьшения раны от исходного уровня до 21 дня между контрольной и тестовой группами. Расчет был основан на нахождении средней разницы в 20% между этими группами со стандартным отклонением 21,6 для контрольной и 21,6 для тестовой группы. Для получения этих результатов было проведено пилотное исследование, поскольку другие данные отсутствуют. При значении альфа, равном 0,05, и степени 0,08 расчет размера выборки показал, что в каждую группу должно быть включено 19 пациентов. Чтобы компенсировать отсев, 25 человек будут лечиться гиалуроновой кислотой, а 25 — без нее.

Клиницисты и центры, рандомизация, сокрытие распределения и ослепление:

3 врача, связанные с отделением пародонтологии и оральной имплантологии в UGent - UZ Gent, будут лечить в общей сложности 50 пациентов. Каждый клиницист лечит не менее 10 пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены в «тестовую группу (гиалуроновая кислота)» или «контрольную группу (без гиалуроновой кислоты). Равное количество запечатанных конвертов будет подготовлено с внутренней маркировкой «испытательная группа» или «контрольная группа». Сразу после ARP будет случайным образом выбран запечатанный конверт, который будет открыт для дальнейшего лечения. В случае выхода тестовой группы будут даны инструкции по ежедневному применению ГК (Gengigel Forte©). ГК будет вводиться пациенту 3 раза в день в течение 7 дней.

Исследователь, проводящий измерения, не будет участвовать в лечении пациентов и будет ослеплен, чтобы обеспечить беспристрастную регистрацию.

Хирургическая процедура:

После скрининга и получения информированного согласия пациента зуб удаляют и проводят ARP путем помещения обогащенного коллагеном депротеинизированного бычьего костного минерала (DBBM, коллаген Bio-Oss 100 мг или 250 мг, Geistlich Biomaterials, Швейцария) в лунку альвеолярного отростка. . Затем сверху пришивают коллагеновую матрицу (уплотнение Mucograft, Geistlich Biomaterials, Швейцария) для защиты нижележащего DBBM. В конце хирургического вмешательства вскрывается запечатанный конверт для выявления назначенного лечения и даются инструкции пациентам (применение Генгигеля Форте© 3 раза в день в течение 7 дней).

Интраоперационные регистрации:

Интраоперационно будут зарегистрированы размеры щечной костной пластины. Сосочки анализируют, если они были отделены от кости мезиально и дистально во время экстракции. Затем измеряют размер уплотнения Mucograft (Geistlich Biomaterials, Швейцария). Сразу после АРП проводится конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) альвеолярной кости и выполняется внутриротовое сканирование мягких тканей (в целях исследования). После этого делается окклюзионная клиническая фотография. Размер раны регистрируют путем измерения максимального мезио-дистального и щечно-орального размеров раны пародонтальным зондом с точностью до 0,5 мм (в целях исследования).

Через неделю после операции:

Через неделю после АРП оценивают приверженность пациента к применению ГК 3 раза в день, а также количество принимаемых обезболивающих средств. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) заполняется пациентами для регистрации боли, отека и кровотечения после операции. (в учебных целях) Кроме того, каждой ране после удаления присваивается оценка заживления лунки (SWHS), а в конце консультации делается еще одна окклюзионная фотография. Для оценки закрытия мягких тканей максимальный мезио-дистальный и щечно-оральный размеры оставшейся раны измеряют пародонтальным зондом с точностью до 0,5 мм. (в учебных целях)

Закрытие раны через 21 день:

Через три недели после операции максимальный мезио-дистальный и щечно-оральный размеры оставшейся раны измеряют пародонтальным зондом с точностью до 0,5 мм. Для каждого аспекта (мезио-дистального и щечно-орального) процент уменьшения раны рассчитывается следующим образом:

100 - ((Максимальный размер раны через 21 день * 100) / максимальный размер раны сразу после ARP)

Общее уменьшение раны рассчитывается следующим образом:

(Уменьшение раны с мезио-дистальной стороны + уменьшение раны с щечно-ротовой стороны) / 2

SWHS определяют для каждой раны. Наконец, делается окклюзионная клиническая фотография.

Через 4 месяца после операции: делается окклюзионная фотография для анализа рубцевания слизистой оболочки с использованием индекса рубцевания слизистой оболочки (MSI, для исследовательских целей). Вторая КЛКТ проводится для измерения изменений размеров альвеолярного отростка. Второе внутриротовое сканирование проводится для измерения изменений размеров профиля мягких тканей щеки. (стандарт заботы)

Анализ данных:

В зависимости от распределения данных t-критерий независимых выборок или U-критерий Манна-Уитни будет выполняться для следующих параметров:

• Уменьшение раны через 21 день (первичный результат)
• отек ВАШ
• ВАШ боль
• Количество потребляемых обезболивающих
• Оценка заживления раны гнезда
• Индекс рубцевания слизистой оболочки
• Размерные изменения в профиле мягких тканей щеки
• Размерные изменения альвеолярного отростка

Для следующих категориальных переменных будет выполняться точный метод Фишера:

• Согласие
• кровотечение