Sårheling med hyaluronsyre etter konservering av alveolarryggen

Mål:

Denne studien tar sikte på å evaluere sårhelingspotensialet til hyaluronsyre (HA) etter alveolar ridge preservation (ARP), da dette aldri har blitt utført, men likevel virker lovende fra et biologisk synspunkt.

Eksempelstørrelsesberegning:

En prøvestørrelsesberegning ved bruk av en to-prøver sammenslått t-test ble utført i SAS Power og Sample Size basert på en sammenligning av gjennomsnittlig total sårreduksjon fra baseline til 21 dager mellom kontroll- og testgruppen. Beregningen var basert på å finne en gjennomsnittlig forskjell på 20 % mellom disse gruppene med et standardavvik på 21,6 for kontrollen og 21,6 for testgruppen. En pilotstudie ble utført for å få disse funnene da ingen andre data er tilgjengelige. Med alfa satt til 0,05 og en potens på 0,08, indikerte prøvestørrelsesberegningen at 19 pasienter skulle inkluderes per gruppe. For å kompensere for frafall vil 25 behandles med hyaluronsyre og 25 behandles uten.

Klinikere og sentre, randomisering, tildelingsskjul og blinding:

3 klinikere knyttet til avdeling for periodontologi og oral implantologi ved UGent - UZ Gent vil behandle totalt 50 pasienter. Hver kliniker vil behandle minst 10 pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til "testgruppen (hyaluronsyre)" eller "kontrollgruppen (ingen hyaluronsyre). Et likt antall forseglede konvolutter vil bli utarbeidet internt merket som "testgruppe" eller "kontrollgruppe". Rett etter ARP vil en forseglet konvolutt bli tilfeldig valgt og åpnet for å avsløre videre behandling. I tilfelle testgruppen kommer ut, vil instruksjoner for daglig bruk av HA (Gengigel Forte©) bli gitt. HA vil bli administrert av pasienten 3 ganger per dag i løpet av 7 dager.

Måleundersøkeren vil ikke være involvert i behandlingen av noen av pasientene og vil bli blindet for å tillate objektive registreringer.

Kirurgisk prosedyre:

Etter screening og informert samtykke fra pasienten, trekkes tannen ut og ARP utføres ved å plassere kollagenanriket deproteinisert bovint beinmineral (DBBM, Bio-Oss kollagen 100 mg eller 250 mg, Geistlich Biomaterials, Sveits) i alveolarskålen . Deretter sutureres en kollagenmatrise (Mucograft-segl, Geistlich Biomaterials, Sveits), på toppen for å beskytte den underliggende DBBM. På slutten av den kirurgiske prosedyren åpnes den forseglede konvolutten for å avsløre den tildelte behandlingen og instruksjoner til pasientene gis (påføring av Gengigel Forte© 3 ganger daglig i 7 dager).

Intra-kirurgiske registreringer:

Intrakirurgisk vil dimensjonene til den bukkale benplaten bli registrert. Papiller analyseres hvis de ble løsnet fra benet mesial og distale under ekstraksjon. Deretter måles størrelsen på Mucograft-forseglingen (Geistlich Biomaterials, Sveits). Umiddelbart etter ARP tas en conebeam computertomografi (CBCT) av alveolarbenet og en intraoral skanning av bløtvevet utføres (for studieformål). Etterpå tas et okklusalt klinisk fotografi. Sårdimensjonen registreres ved å måle sårets maksimale mesio-distale og bucco-orale dimensjon med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm (for studieformål).

En uke etter operasjonen:

En uke etter ARP vurderes pasientens etterlevelse angående påføring av HA 3 ganger daglig, samt antall smertestillende midler tatt. En Visual Analog Scale (VAS) vil fylles ut av pasienter for å registrere smerte, hevelse og blødning etter operasjonen. (for studieformål) Videre gis en socket wound healing scoring (SWHS, til hvert ekstraksjonssår og et nytt okklusalt fotografi tas på slutten av konsultasjonen. For å evaluere bløtvevslukkingen, måles den maksimale mesio-distale og bucco-orale dimensjonen til det gjenværende såret med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm. (for studieformål)

Sårlukking etter 21 dager:

Tre uker etter operasjonen måles den maksimale mesio-distale og bucco-orale dimensjonen til det gjenværende såret med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm. For hvert aspekt (mesio-distal og bucco-oral) beregnes den prosentvise sårreduksjonen som følger:

100 - ((Maksimal sårdimensjon etter 21 dager * 100) / maksimal sårdimensjon umiddelbart etter ARP)

Den totale sårreduksjonen beregnes som følger:

(Sårreduksjon ved det mesio-distale aspektet + sårreduksjon ved det bucco-orale aspektet) / 2

SWHS bestemmes for hvert sår. Til slutt tas et okklusalt klinisk fotografi.

4 måneder etter operasjonen: Et okklusalt fotografi tas for å analysere slimhinnearrdannelse ved bruk av Mucosal Scarring Index (MSI, for studieformål). En andre CBCT er laget for å måle dimensjonsendringer av den alveolære prosessen. En andre intraoral skanning gjøres for å måle dimensjonale endringer i bukkal bløtvevsprofil. (velferdstandard)

Dataanalyse:

Avhengig av distribusjonen av dataene, vil en uavhengig sample t-test eller Mann-Whitney U-test bli utført på følgende parametere:

• Sårreduksjon etter 21 dager (primært utfall)
• VAS-hevelse
• VAS smerte
• Antall smertestillende midler som er inntatt
• Socket sårhelingspoengsum
• Slimhinnearrdannelsesindeks
• Dimensjonsendringer i den bukkale bløtvevsprofilen
• Dimensjonale endringer av den alveolære prosessen

For følgende kategoriske variabler vil en Fishers eksakt utføres:

• Samsvar
• Blør