歯槽堤保存後のヒアルロン酸による創傷治癒

標的：

この研究は、歯槽堤保存 (ARP) 後のヒアルロン酸 (HA) の創傷治癒の可能性を評価することを目的としています。

サンプルサイズの計算:

2 つのサンプルをプールした t 検定を使用したサンプル サイズの計算は、コントロール グループとテスト グループの間のベースラインから 21 日までの平均全体的な創傷減少の比較に基づいて、SAS 検出力とサンプル サイズで実行されました。 計算は、これらのグループ間の 20% の平均差の発見に基づいており、標準偏差は対照グループで 21.6、テスト グループで 21.6 でした。 他のデータが利用できないため、これらの調査結果を取得するためにパイロット調査が実行されました。 アルファを 0.05 に設定し、累乗を 0.08 に設定すると、サンプル サイズの計算により、グループごとに 19 人の患者が含まれることが示されました。 ドロップアウトを補うために、25人はヒアルロン酸で治療され、25人はヒアルロン酸なしで治療されます.

臨床医とセンター、無作為化、割り当ての隠蔽と盲検化:

UGent の歯周病学および口腔インプラント学科に関連する 3 人の臨床医 - UZ Gent は、合計 50 人の患者を治療します。 各臨床医は、少なくとも 10 人の患者を治療します。 患者は、「テスト グループ (ヒアルロン酸)」または「コントロール グループ (ヒアルロン酸なし)」に無作為に割り当てられます。 同数の密封された封筒が用意され、内部で「テスト グループ」または「コントロール グループ」としてラベル付けされます。 ARP の直後に、封印された封筒がランダムに選択され、開封されてさらなる処理が明らかになります。 テストグループが出てきた場合、HA (Gengigel Forte©) の毎日の適用に関する指示が与えられます。 HAは、7日間、1日3回、患者によって投与されます。

測定研究者は、どの患者の治療にも関与せず、偏りのない登録を可能にするために盲検化されます。

外科的処置:

スクリーニングを行い、患者からインフォームド コンセントを得た後、歯を抜歯し、コラーゲンを豊富に含む除タンパク ウシ骨ミネラル (DBBM、Bio-Oss コラーゲン 100 mg または 250 mg、Geistlich Biomaterials、スイス) を歯槽骨窩に配置して ARP を実行します。 . その後、コラーゲン マトリックス (Mucograft シール、Geistlich Biomaterials、スイス) は、下にある DBBM を保護するために上に縫合されます。 外科的処置の最後に、密封された封筒を開けて割り当てられた治療法を明らかにし、患者に指示を出します (7 日間、1 日 3 回 Gengigel Forte© を適用)。

手術中の登録:

手術中に、頬骨プレートの寸法が登録されます。 乳頭は、抽出中に近心骨と遠位骨から切り離された場合に分析されます。 その後、Mucograft シール (Geistlich Biomaterials、スイス) のサイズを測定します。 ARP の直後に、歯槽骨のコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われ、軟部組織の口腔内スキャンが行われます (研究目的)。 その後、咬合の臨床写真が撮影されます。 創傷の寸法は、歯周プローブを使用して創傷の近遠心および頬口腔の最大寸法を 0.5 mm 単位で測定することによって記録されます (研究目的)。

術後一週間：

ARP の 1 週間後、1 日 3 回の HA の適用に関する患者のコンプライアンスと、服用した鎮痛剤の数を評価します。 手術後の痛み、腫れ、出血を記録するために、患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入します。 （研究目的で）さらに、ソケット創傷治癒スコアリング（SWHS）が各抜歯創に与えられ、相談の最後に別の咬合写真が撮影されます。 軟部組織の閉鎖を評価するために、残りの創傷の近遠心および頬口腔の最大寸法を、歯周プローブを使用して 0.5 mm 単位で測定します。 （研究目的のため）

21日後の創傷閉鎖:

手術から 3 週間後、歯周プローブを使用して、残りの創傷の近遠心および頬口腔の最大寸法を 0.5 mm 単位で測定します。 各側面（近遠心および頬口腔）について、創傷の減少率は次のように計算されます。

100 - ((21 日後の最大傷寸法 * 100) / ARP 直後の最大傷寸法)

全体的な傷の減少は次のように計算されます。

(近遠心面の創傷縮小＋頬口腔面の創傷縮小) / 2

SWHS は傷ごとに決定されます。 最後に、咬合の臨床写真が撮影されます。

手術後 4 か月: 咬合写真を撮影し、粘膜瘢痕指数 (MSI、研究目的) を使用して粘膜瘢痕を分析します。 2 番目の CBCT は、肺胞突起の寸法変化を測定するために行われます。 2回目の口腔内スキャンを行い、頬側軟部組織プロファイルの寸法変化を測定します。 （標準治療）

データ解析：

データの分布に応じて、独立したサンプルの t 検定またはマンホイットニーの U 検定が次のパラメーターに対して実行されます。

• 21日後の創傷縮小（一次結果）
• VASの腫れ
• VASの痛み
• 消費された鎮痛剤の数
• ソケット創傷治癒スコア
• 粘膜瘢痕指数
• 頬側軟部組織プロファイルの寸法変化
• 肺胞突起の寸法変化

次のカテゴリ変数の場合、フィッシャーの正確確率が実行されます。

• コンプライアンス
• 出血