Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing met hyaluronzuur na behoud van de alveolaire richel

15 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van hyaluronzuur als wondgenezend middel na behoud van de alveolaire kam

Na tandextractie wordt na 6 maanden krimp van het bot verwacht. Deze veranderingen kunnen de plaatsing van tandheelkundige implantaten belemmeren en de esthetiek van zacht weefsel in gevaar brengen. Alveolar Ridge Preservation (ARP) omvat de toepassing van van runderen afgeleide eiwitvrije botdeeltjes op de extractieplaats. Deze techniek wordt op grote schaal uitgevoerd en beperkt de bovengenoemde volumetrische veranderingen drastisch.

De hoeveelheid botbehoud na ARP wordt beïnvloed door de barrière van zacht weefsel. In een open genezingssituatie duurt het ongeveer 4 weken voordat de weke delen volledig zijn gesloten. Snellere sluiting van zacht weefsel zou de hoeveelheid botbehoud kunnen optimaliseren met duidelijke voordelen voor implantaatplaatsing en esthetiek.

Recente presentaties toonden de toepassing van hyaluronzuur na ARP. In de literatuur is hiervoor echter geen bewijs te vinden. Deze studie heeft tot doel het wondgenezingspotentieel van hyaluronzuur na ARP te evalueren, aangezien dit nog nooit is uitgevoerd, maar vanuit biologisch oogpunt veelbelovend lijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Deze studie heeft tot doel het wondgenezingspotentieel van hyaluronzuur (HA) na behoud van de alveolaire rand (ARP) te evalueren, aangezien dit nog nooit is uitgevoerd, maar vanuit biologisch oogpunt veelbelovend lijkt.

Berekening van de steekproefomvang:

Een berekening van de steekproefomvang met behulp van een gepoolde t-test met twee steekproeven werd uitgevoerd in SAS Power en Steekproefgrootte op basis van een vergelijking van de gemiddelde algehele wondreductie vanaf de basislijn tot 21 dagen tussen de controle- en testgroep. De berekening was gebaseerd op het vinden van een gemiddeld verschil van 20% tussen deze groepen met een standaarddeviatie van 21,6 voor de controlegroep en 21,6 voor de testgroep. Er is een pilotstudie uitgevoerd om deze bevindingen te verkrijgen, aangezien er geen andere gegevens beschikbaar zijn. Met alfa ingesteld op 0,05 en een vermogen van 0,08, gaf de berekening van de steekproefomvang aan dat er 19 patiënten per groep moesten worden opgenomen. Om drop-outs te compenseren, zouden 25 met hyaluronzuur worden behandeld en 25 zonder.

Clinici en centra, randomisatie, toewijzingsverberging en verblinding:

3 clinici verbonden aan de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie van UGent - UZ Gent zullen in totaal 50 patiënten behandelen. Elke clinicus behandelt minimaal 10 patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de 'testgroep (hyaluronzuur)' of de 'controlegroep (geen hyaluronzuur). Een gelijk aantal verzegelde enveloppen wordt intern voorbereid met het label 'testgroep' of 'controlegroep'. Net na ARP wordt willekeurig een verzegelde envelop geselecteerd en geopend om verdere behandeling te onthullen. Indien de testgroep eruit komt, worden instructies gegeven voor het dagelijks aanbrengen van HA (Gengigel Forte©). HA wordt gedurende 7 dagen 3 keer per dag door de patiënt toegediend.

De meetonderzoeker zal niet betrokken zijn bij de behandeling van een van de patiënten en zal geblindeerd zijn om onpartijdige registraties mogelijk te maken.

Chirurgische ingreep:

Na screening en na verkregen geïnformeerde toestemming van de patiënt, wordt de tand getrokken en wordt ARP uitgevoerd door met collageen verrijkt eiwitvrij runderbotmineraal (DBBM, Bio-Oss collageen 100 mg of 250 mg, Geistlich Biomaterials, Zwitserland) in de alveolaire kom te plaatsen . Vervolgens wordt er een collageenmatrix (Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Zwitserland) bovenop gehecht om de onderliggende DBBM te beschermen. Aan het einde van de chirurgische procedure wordt de verzegelde envelop geopend om de toegewezen behandeling te onthullen en worden instructies aan de patiënten gegeven (toepassing van Gengigel Forte© 3 keer per dag gedurende 7 dagen).

Intra-chirurgische registraties:

Intrachirurgisch worden de afmetingen van de buccale botplaat geregistreerd. Papillen worden geanalyseerd als ze tijdens extractie zijn losgeraakt van het mesiale en distale bot. Vervolgens wordt de grootte van de Mucograft-afdichting (Geistlich Biomaterials, Zwitserland) gemeten. Onmiddellijk na ARP wordt een conebeam computertomografie (CBCT) van het alveolaire bot gemaakt en wordt een intra-orale scan van de zachte weefsels uitgevoerd (voor studiedoeleinden). Daarna wordt een occlusale klinische foto gemaakt. De wonddimensie wordt geregistreerd door de maximale mesio-distale en bucco-orale dimensie van de wond te meten met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig (voor studiedoeleinden).

Een week na de operatie:

Een week na ARP wordt de therapietrouw van de patiënt met betrekking tot de toepassing van HA 3 keer per dag geëvalueerd, evenals het aantal ingenomen pijnstillers. Een Visueel Analoge Schaal (VAS) zal door patiënten worden ingevuld om pijn, zwelling en bloeding na de operatie te registreren. (voor studiedoeleinden) Verder wordt aan elke extractiewond een socketwondgenezingscore (SWHS) gegeven en wordt aan het einde van het consult nog een occlusale foto gemaakt. Om de sluiting van zacht weefsel te evalueren, wordt de maximale mesio-distale en bucco-orale dimensie van de resterende wond gemeten met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig. (voor studiedoeleinden)

Wondsluiting na 21 dagen:

Drie weken na de operatie wordt de maximale mesio-distale en bucco-orale dimensie van de resterende wond gemeten met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig. Voor elk aspect (mesio-distaal en bucco-oraal) wordt het percentage wondreductie als volgt berekend:

100 - ((Maximale wonddimensie na 21 dagen * 100) / maximale wonddimensie direct na ARP)

De totale wondreductie wordt als volgt berekend:

(Wondreductie mesio-distaal + wondreductie bucco-oraal) / 2

SWHS wordt bepaald voor elke wond. Ten slotte wordt een occlusale klinische foto gemaakt.

4 maanden na de operatie: Er wordt een occlusale foto gemaakt om slijmvlieslittekens te analyseren met behulp van de Mucosal Scarring Index (MSI, voor studiedoeleinden). Een tweede CBCT wordt gemaakt om dimensionale veranderingen van het alveolaire proces te meten. Er wordt een tweede intra-orale scan gemaakt om dimensionale veranderingen in het buccale zachte weefselprofiel te meten. (zorgstandaard)

Gegevensanalyse:

Afhankelijk van de verdeling van de gegevens, wordt een Independent Samples T-test of een Mann-Whitney U-test uitgevoerd op de volgende parameters:

  • Wondreductie na 21 dagen (primaire uitkomstmaat)
  • VAS-zwelling
  • VAS-pijn
  • Aantal geconsumeerde pijnstillers
  • Socket wondgenezingsscore
  • Mucosale littekenindex
  • Dimensionale veranderingen in het buccale zachte weefselprofiel
  • Dimensionale veranderingen van het alveolaire proces

Voor de volgende categorische variabelen wordt een Fisher's exact uitgevoerd:

  • Nakoming
  • Bloeden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud;
  • Goede mondhygiëne gedefinieerd als een volledige mondplaquescore ≤25%;
  • Een of twee aangrenzende tanden;
  • Behoefte aan ARP na tandextractie met nog >50% buccaal bot aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten;
  • Roken;
  • (Geschiedenis) van parodontitis;
  • Onbehandelde cariëslaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen verdere behandeling na behoud van de alveolaire rand
Actieve vergelijker: Test
Indien de testgroep eruit komt, worden instructies gegeven voor het dagelijks aanbrengen van hyaluronzuur (Gengigel Forte©). Hyaluronzuur wordt gedurende 7 dagen 3 keer per dag door de patiënt toegediend.
Apparaat: Gengigel Forte©
Gengigel (hyaluronzuur) wordt door de patiënt 3 keer per dag toegediend gedurende 7 dagen na behoud van de alveolaire rand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondreductie
Tijdsspanne: Week 3 na ARP
uitgevoerd door de maximale mesio-distale en bucco-orale dimensie van de wond te meten onmiddellijk na ARP en na 21 dagen
Week 3 na ARP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakoming
Tijdsspanne: Week 1
patiënten zal worden gevraagd of ze HA 3 keer per dag hebben aangebracht zoals voorgeschreven? Protocolovertredingen worden geregistreerd om te zien of ze een impact hebben op de uitkomst (volledig meegaande patiënten versus zwak meegaande patiënten).
Week 1
Aantal geconsumeerde pijnstillers
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
VAS-pijn
Tijdsspanne: Week 1
Visueel Analoge Schaal voor pijn: de patiënt moet de intensiteit van de pijnperceptie gedurende de eerste week na de operatie aangeven op een lijn van 10 cm
Week 1
VAS-zwelling
Tijdsspanne: Week 1
Visueel analoge schaal voor zwelling: de patiënt moet de mate van zwellingsperceptie gedurende de eerste week na de operatie aangeven op een lijn van 10 cm
Week 1
Bloeden
Tijdsspanne: Week 1
Patiënten zullen worden gevraagd of ze postoperatieve bloedingen hebben gehad
Week 1
Socket wond genezingsscore
Tijdsspanne: Week 1 en 3

Deze index zal worden gebruikt om wonddehiscentie, epithelisatie, kwaliteit van granulatieweefsel dat de post-extractieholte vult, en diepte tussen vroeg granulatieweefsel en wondrand te beoordelen.

De beoordelingen worden uitgevoerd op 7 en 21 dagen na de operatie met behulp van een stompe parodontale sonde met millimetrische markeringen en worden gescoord als een getal tussen 0 (beste) en 4 (slechtste). In tegenstelling tot de studie uit (Afat et al., 2018), zal deze studie niet in de genezende wond sonderen.
Week 1 en 3
Mucosale littekenindex
Tijdsspanne: 4 maanden
De MSI is een samengestelde index op basis van vijf parameters: breedte, hoogte/contour, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling. Elke parameter wordt beoordeeld met een 0-1-2-score, wat resulteert in een MSI-score van 0 (geen litteken) tot 10 (meest extreme litteken).
4 maanden
Dimensionale veranderingen in het buccale zachte weefselprofiel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie en na 4 maanden
Onmiddellijk na de operatie en na 4 maanden wordt een intra-orale optische scan van de plaats van het implantaat en de aangrenzende tanden gemaakt (Trios, 3shape, Kopenhagen, Denemarken). Het interessegebied (ROI) wordt gedefinieerd op de STL-bestanden van 4 maanden met een trapeziumvorm die de volgende randen omvat (fig. 2): 0,5 mm apicaal ten opzichte van het midfaciale zachte weefselniveau (coronaal), 4 mm apicaal en parallel aan de eerste lijn (apical), mesiale en distale lijnhoek. Deze ROI kan van patiënt tot patiënt verschillen als gevolg van anatomische variatie, maar zal in de loop van de tijd voor elke patiënt en elke locatie constant worden gehouden. De STL-beelden van basislijn en follow-up worden over elkaar gelegd en gematcht met behulp van het best passende algoritme op de aangrenzende tandoppervlakken. De lineaire veranderingen in BSP worden door de software berekend en uitgedrukt in mm, overeenkomend met de gemiddelde afstand tussen de oppervlakken die de geëvalueerde tijdstippen vertegenwoordigen.
Op het moment van de operatie en na 4 maanden
Dimensionale veranderingen van het alveolaire proces
Tijdsspanne: Direct na de operatie en na 4 maanden
Vergelijking CBCT-scan na operatie en na 4 maanden. Eerst wordt een lijn evenwijdig aan en loodrecht op de tandas getekend. Hierdoor kunnen botafmetingen worden gemeten op verschillende verticale hoogten op het alveolaire proces. Het niveau van de palatinale botkam op T0 wordt gebruikt als referentielijn (niveau 0). De horizontale dimensie van het proces wordt geregistreerd op 1, 3 en 5 mm apicaal ten opzichte van de referentielijn (niveau -1, -3 en -5). Na het uitvoeren van alle metingen op de baseline CBCT (T0), wordt de software overgeschakeld naar het gesuperponeerde beeld (T1) zodat de metingen kunnen worden uitgevoerd terwijl dezelfde referentieniveaus worden gebruikt
Direct na de operatie en na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezende wond

Klinische onderzoeken op Gengigel Forte©

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren