Sårläkning med hyaluronsyra efter konservering av Alveolar Ridge

Syfte:

Denna studie syftar till att utvärdera sårläkningspotentialen hos hyaluronsyra (HA) efter bevarande av alveolär ås (ARP), eftersom detta aldrig har utförts, men ändå verkar lovande ur biologisk synvinkel.

Provstorleksberäkning:

En provstorleksberäkning med hjälp av ett poolat t-test med två prov utfördes i SAS Power och Sample Size baserat på en jämförelse av genomsnittlig total sårminskning från baslinjen till 21 dagar mellan kontroll- och testgruppen. Beräkningen baserades på att hitta en medelskillnad på 20 % mellan dessa grupper med en standardavvikelse på 21,6 för kontrollen och 21,6 för testgruppen. En pilotstudie genomfördes för att få dessa resultat eftersom inga andra data finns tillgängliga. Med alfa inställd på 0,05 och en potens av 0,08 indikerade provstorleksberäkningen att 19 patienter skulle inkluderas per grupp. För att kompensera för avhopp skulle 25 behandlas med hyaluronsyra och 25 behandlas utan.

Kliniker och centra, randomisering, allokeringsdöljande och blindning:

3 kliniker knutna till avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid UGent - UZ Gent kommer att behandla totalt 50 patienter. Varje läkare kommer att behandla minst 10 patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till "testgruppen (hyaluronsyra)" eller "kontrollgruppen (ingen hyaluronsyra). Ett lika stort antal förseglade kuvert kommer att förberedas internt märkta som "testgrupp" eller "kontrollgrupp". Strax efter ARP kommer ett förseglat kuvert att väljas slumpmässigt och öppnas för att avslöja ytterligare behandling. Om testgruppen kommer ut kommer instruktioner för den dagliga appliceringen av HA (Gengigel Forte©) att ges. HA kommer att administreras av patienten 3 gånger per dag under 7 dagar.

Mätutredaren kommer inte att vara involverad i behandlingen av någon av patienterna och kommer att bli blind för att tillåta opartiska registreringar.

Kirurgiskt ingrepp:

Efter screening och efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten, extraheras tanden och ARP utförs genom att placera kollagenberikat deproteiniserat bovint benmineral (DBBM, Bio-Oss kollagen 100 mg eller 250 mg, Geistlich Biomaterials, Schweiz) i alveolarskålen . Därefter sys en kollagenmatris (Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Schweiz), ovanpå för att skydda den underliggande DBBM. I slutet av det kirurgiska ingreppet öppnas det förseglade kuvertet för att avslöja den tilldelade behandlingen och instruktioner till patienterna ges (applicering av Gengigel Forte© 3 gånger per dag under 7 dagar).

Intrakirurgiska registreringar:

Intrakirurgiskt kommer dimensionerna på den buckala benplattan att registreras. Papiller analyseras om de lossnade från benet mesial och distala under extraktion. Därefter mäts storleken på Mucograft-förseglingen (Geistlich Biomaterials, Schweiz). Omedelbart efter ARP tas en conebeam-datortomografi (CBCT) av alveolarbenet och en intraoral skanning av mjukvävnaderna utförs (i studieändamål). Efteråt tas ett ocklusalt kliniskt fotografi. Sårdimensionen registreras genom att mäta den maximala mesio-distala och buk-orala dimensionen av såret med en parodontal sond till närmaste 0,5 mm (för studieändamål).

En vecka efter operationen:

En vecka efter ARP utvärderas patientens följsamhet vad gäller applicering av HA 3 gånger om dagen, liksom antalet intagna smärtstillande medel. En Visual Analog Scale (VAS) kommer att fyllas i av patienter för att registrera smärta, svullnad och blödning efter operationen. (för studieändamål) Vidare ges en socket sårläkningspoäng (SWHS, till varje extraktionssår och ytterligare ett ocklusalt fotografi tas i slutet av konsultationen. För att utvärdera mjukvävnadsförslutningen mäts den maximala mesio-distala och buk-orala dimensionen av det återstående såret med en parodontal sond till närmaste 0,5 mm. (för studieändamål)

Sårförslutning efter 21 dagar:

Tre veckor efter operationen mäts den maximala mesio-distala och bucco-orala dimensionen av det kvarvarande såret med en parodontalt sond till närmaste 0,5 mm. För varje aspekt (mesio-distal och bucco-oral) beräknas den procentuella sårminskningen enligt följande:

100 - ((Maximal sårdimension efter 21 dagar * 100) / maximal sårdimension omedelbart efter ARP)

Den totala sårminskningen beräknas enligt följande:

(Sårreduktion vid den mesio-distala aspekten + sårreduktion vid den buk-orala aspekten) / 2

SWHS bestäms för varje sår. Slutligen tas ett ocklusalt kliniskt fotografi.

4 månader efter operationen: Ett ocklusalt fotografi tas för att analysera slemhinneärrbildning med hjälp av Mucosal Scarring Index (MSI, för studieändamål). En andra CBCT görs för att mäta dimensionsförändringar av den alveolära processen. En andra intraoral skanning görs för att mäta dimensionsförändringar i buckal mjukvävnadsprofil. (standard för vård)

Dataanalys:

Beroende på distributionen av data kommer ett oberoende prov t-test eller Mann-Whitney U-test att utföras på följande parametrar:

• Sårminskning efter 21 dagar (primärt resultat)
• VAS-svullnad
• VAS smärta
• Antal förbrukade smärtstillande medel
• Socket Sårläkningspoäng
• Slemhinneärrbildningsindex
• Dimensionella förändringar i den buckala mjukdelsprofilen
• Dimensionella förändringar av den alveolära processen

För följande kategoriska variabler kommer en Fishers exakt att utföras:

• Efterlevnad
• Blödning