Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran kyselinou hyaluronovou po konzervaci alveolárního hřebene

15. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kyselinu hyaluronovou jako prostředek k hojení ran po konzervaci alveolárního hřebene

Po extrakci zubu se předpokládá smrštění kosti po 6 měsících. Tyto změny mohou bránit umístění zubního implantátu a ohrozit estetiku měkkých tkání. Alveolar Ridge Preservation (ARP) zahrnuje aplikaci bovinních deproteinizovaných kostních částic v místě extrakce. Tato technika je široce používána a drasticky omezuje výše uvedené objemové změny.

Míra zachování kosti po ARP je ovlivněna bariérou měkkých tkání. V situaci otevřeného hojení trvá úplné uzavření měkkých tkání asi 4 týdny. Rychlejší uzavření měkkých tkání by mohlo optimalizovat míru zachování kosti se zřejmými výhodami pro umístění implantátu a estetiku.

Nedávné prezentace ukázaly aplikaci kyseliny hyaluronové po ARP. V literatuře však nelze nalézt žádné důkazy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciál hojení ran kyselinou hyaluronovou po ARP, protože to nebylo nikdy provedeno, ale z biologického hlediska se zdá být slibné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit hojivý potenciál kyseliny hyaluronové (HA) po konzervaci alveolárního výběžku (ARP), protože tato nebyla nikdy provedena, ale z biologického hlediska se zdá být slibná.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku pomocí dvouvzorkového sdruženého t-testu byl proveden v SAS Power and Sample Size na základě srovnání průměrného celkového zmenšení rány od výchozí hodnoty do 21 dnů mezi kontrolní a testovanou skupinou. Výpočet byl založen na zjištění průměrného rozdílu 20 % mezi těmito skupinami se standardní odchylkou 21,6 pro kontrolní a 21,6 pro testovací skupinu. Pro získání těchto zjištění byla provedena pilotní studie, protože nejsou k dispozici žádné další údaje. S hodnotou alfa nastavenou na 0,05 a mocninou 0,08 výpočet velikosti vzorku ukázal, že do každé skupiny bude zahrnuto 19 pacientů. Aby se kompenzovaly výpadky, 25 by bylo léčeno kyselinou hyaluronovou a 25 by bylo léčeno bez.

Kliničtí lékaři a centra, randomizace, alokační skrytí a zaslepení:

3 lékaři napojení na Kliniku parodontologie a orální implantologie UGent - UZ Gent ošetří celkem 50 pacientů. Každý lékař ošetří minimálně 10 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do „testovací skupiny (kyselina hyaluronová)“ nebo „kontrolní skupiny (bez kyseliny hyaluronové). Bude připraven stejný počet zapečetěných obálek interně označených jako „testovací skupina“ nebo „kontrolní skupina“. Těsně po ARP bude náhodně vybrána a otevřena zapečetěná obálka, která odhalí další léčbu. V případě, že testovací skupina vyjde, budou uvedeny pokyny pro každodenní aplikaci HA (Gengigel Forte©). HA bude pacientovi podávána 3x denně po dobu 7 dnů.

Měřící zkoušející se nebude podílet na léčbě žádného z pacientů a bude zaslepen, aby umožnil nezkreslené registrace.

Chirurgický zásah:

Po screeningu a získání informovaného souhlasu pacienta se zub extrahuje a ARP se provede umístěním kolagenem obohaceného deproteinovaného kostního minerálu skotu (DBBM, Bio-Oss kolagen 100 mg nebo 250 mg, Geistlich Biomaterials, Švýcarsko) do alveolární jamky . Následně se nahoře přišije kolagenová matrice (Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Švýcarsko), aby chránila podkladovou DBBM. Na konci chirurgického zákroku se otevře zapečetěná obálka, kde je odhalena přidělená léčba a jsou poskytnuty instrukce pacientům (aplikace Gengigel Forte© 3x denně po dobu 7 dnů).

Intrachirurgické registrace:

Intrachirurgicky budou registrovány rozměry dlahy bukální kosti. Papily se analyzují, pokud byly během extrakce odděleny od meziální a distální kosti. Následně se měří velikost těsnění Mucograft (Geistlich Biomaterials, Švýcarsko). Bezprostředně po ARP se provede conebeam computed tomography (CBCT) alveolární kosti a provede se intraorální sken měkkých tkání (pro studijní účely). Poté se pořídí okluzní klinická fotografie. Rozměr rány se registruje měřením maximálního meziodistálního a bukoorálního rozměru rány pomocí periodontální sondy s přesností na 0,5 mm (pro studijní účely).

Týden po operaci:

Týden po ARP se hodnotí compliance pacienta ohledně aplikace HA 3x denně a také počet užívaných léků proti bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) bude vyplněna pacienty k registraci bolesti, otoku a krvácení po operaci. (pro studijní účely) Dále je každé extrakční ráně přiděleno hodnocení hojení rány (SWHS) a na konci konzultace je pořízena další okluzní fotografie. Pro hodnocení uzávěru měkkých tkání se změří maximální meziodistální a bukoorální rozměr zbývající rány pomocí periodontální sondy s přesností na 0,5 mm. (pro studijní účely)

Uzavření rány po 21 dnech:

Tři týdny po operaci se změří maximální meziodistální a bukoorální rozměr zbývající rány pomocí periodontální sondy s přesností na 0,5 mm. Pro každý aspekt (mezio-distální a buko-orální) se procentuální snížení rány vypočítá následovně:

100 - ((Maximální rozměr rány po 21 dnech * 100) / maximální rozměr rány ihned po ARP)

Celková redukce rány se vypočítá takto:

(Redukce rány v mesio-distálním aspektu + redukce rány v buko-orálním aspektu) / 2

SWHS se určuje pro každou ránu. Nakonec se pořídí okluzní klinická fotografie.

4 měsíce po operaci: Je pořízena okluzní fotografie pro analýzu zjizvení sliznice pomocí indexu mukosálních zjizvení (MSI, pro studijní účely). Druhý CBCT se provádí pro měření rozměrových změn alveolárního procesu. Je proveden druhý intraorální sken pro měření rozměrových změn v profilu bukálních měkkých tkání. (Standartní péče)

Analýza dat:

V závislosti na distribuci dat bude proveden nezávislý vzorkový t-test nebo Mann-Whitney U test na následujících parametrech:

  • Redukce rány po 21 dnech (primární výsledek)
  • otok VAS
  • Bolest VAS
  • Počet spotřebovaných léků proti bolesti
  • Skóre hojení ran do zásuvky
  • Index zjizvení sliznic
  • Rozměrové změny v profilu bukálních měkkých tkání
  • Rozměrové změny alveolárního výběžku

Pro následující kategorické proměnné bude proveden Fisherův přesný:

  • Dodržování
  • Krvácející

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Dobrá ústní hygiena definovaná jako skóre plaku v plných ústech ≤ 25 %;
  • Jeden nebo dva sousední zuby;
  • Potřeba ARP po extrakci zubu se stále přítomnými >50 % bukální kosti

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění;
  • Kouření;
  • (Historie) onemocnění parodontu;
  • Neléčené kazové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná další léčba po konzervaci alveolárního výběžku
Aktivní komparátor: Test
V případě, že testovací skupina vyjde, bude uveden návod na každodenní aplikaci kyseliny hyaluronové (Gengigel Forte©). Kyselina hyaluronová bude pacientovi podávána 3x denně po dobu 7 dnů.
Přístroj: Gengigel Forte©
Gengigel (kyselinu hyaluronovou) bude pacient podávat 3x denně po dobu 7 dnů po konzervaci alveolárního výběžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce rány
Časové okno: 3. týden po ARP
provádí se měřením maximálního mesio-distálního a buko-orálního rozměru rány bezprostředně po ARP a po 21 dnech
3. týden po ARP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 1. týden
pacienti budou dotázáni, zda aplikovali HA 3x denně podle předpisu? Porušení protokolu bude zaznamenáváno, aby se zjistilo, zda mají dopad na výsledek (pacienti plně kompatibilní versus pacienti se slabou podporou).
1. týden
Počet spotřebovaných léků proti bolesti
Časové okno: 1. týden
1. týden
Bolest VAS
Časové okno: 1. týden
Vizuální analogová škála bolesti: pacient musí indikovat intenzitu vnímání bolesti během prvního týdne po operaci na linii 10 cm
1. týden
Otok VAS
Časové okno: 1. týden
Vizuální analogová stupnice otoku: pacient musí na linii 10 cm označit míru vnímání otoku během prvního týdne po operaci
1. týden
Krvácející
Časové okno: 1. týden
Pacienti budou dotázáni, zda měli pooperační krvácení
1. týden
Skóre hojení ran v zásuvce
Časové okno: 1. a 3. týden

Tento index bude použit k hodnocení dehiscence rány, epitelizace, kvality vyplňování granulační tkáně poextrakční jamky a hloubky mezi ranou granulační tkání a okrajem rány.

Hodnocení bude provedeno 7 a 21 dnů po operaci za použití tupé periodontální sondy s milimetrovými markery a hodnoceno jako číslo mezi 0 (nejlepší) a 4 (nejhorší). Na rozdíl od studie z (Afat et al., 2018) tato studie nebude sondovat uvnitř hojící se rány.
1. a 3. týden
Index zjizvení sliznic
Časové okno: 4 měsíce
MSI je složený index založený na pěti parametrech: šířka, výška/kontura, barva, značky stehů a celkový vzhled. Každý parametr je hodnocen se skóre 0-1-2, což dává skóre MSI v rozmezí od 0 (žádná jizva) do 10 (nejextrémnější jizva).
4 měsíce
Rozměrové změny v profilu bukálních měkkých tkání
Časové okno: V době operace a ve 4 měsících
Bezprostředně po operaci a za 4 měsíce bude provedeno intraorální optické skenování místa implantátu a sousedních zubů (Trios, 3shape, Copenhagen, Dánsko). Oblast zájmu (ROI) bude definována na 4měsíčních souborech STL s lichoběžníkovým tvarem zahrnujícím následující hranice (obr. 2): 0,5 mm apikálně k úrovni měkkých tkání střední části obličeje (koronální), 4 mm apikálně a paralelně k první linii (apikální), meziální a distální úhel linie. Tato ROI se může u jednotlivých pacientů lišit v důsledku anatomických variací, ale u každého pacienta a místa bude v průběhu času udržována konstantní. STL snímky základní linie a následné kontroly budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Lineární změny v BSP budou vypočítány softwarem a vyjádřeny v mm odpovídajících střední vzdálenosti mezi povrchy reprezentujícími vyhodnocené časové body.
V době operace a ve 4 měsících
Rozměrové změny alveolárního výběžku
Časové okno: Ihned po operaci a ve 4 měsících
Porovnání CBCT skenu po operaci a po 4 měsících. Nejprve se nakreslí přímka rovnoběžná a kolmá k ose zubu. Takto lze rozměry kosti měřit v různých vertikálních výškách na alveolárním výběžku. Úroveň hřebene palatinální kosti v T0 se používá jako referenční čára (úroveň 0). Horizontální rozměr procesu je registrován na 1, 3 a 5 mm apikálně k referenční čáře (úroveň -1, -3 a -5). Po provedení všech měření na základní linii CBCT (T0) se software přepne na superponovaný snímek (T1), aby bylo možné provádět měření při použití stejných referenčních úrovní.
Ihned po operaci a ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gengigel Forte©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit