Wundheilung mit Hyaluronsäure nach Alveolarkammerhaltung

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, das Wundheilungspotenzial von Hyaluronsäure (HA) nach Alveolarkammerhaltung (ARP) zu bewerten, da dies noch nie durchgeführt wurde, aber aus biologischer Sicht vielversprechend erscheint.

Berechnung der Stichprobengröße:

Eine Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung eines gepoolten t-Tests mit zwei Stichproben wurde in SAS Power und Stichprobengröße basierend auf einem Vergleich der mittleren Gesamtwundereduktion vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen zwischen der Kontroll- und der Testgruppe durchgeführt. Die Berechnung basierte auf der Feststellung einer mittleren Differenz von 20 % zwischen diesen Gruppen mit einer Standardabweichung von 21,6 für die Kontrollgruppe und 21,6 für die Testgruppe. Um diese Ergebnisse zu erhalten, wurde eine Pilotstudie durchgeführt, da keine anderen Daten verfügbar sind. Bei einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,08 ergab die Berechnung der Stichprobengröße, dass 19 Patienten pro Gruppe eingeschlossen werden sollten. Um Ausfälle zu kompensieren, würden 25 mit Hyaluronsäure und 25 ohne Hyaluronsäure behandelt.

Kliniker und Zentren, Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung:

3 Kliniker, die mit der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie der UGent - UZ Gent verbunden sind, werden insgesamt 50 Patienten behandeln. Jeder Arzt behandelt mindestens 10 Patienten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der „Testgruppe (Hyaluronsäure)“ oder der „Kontrollgruppe (keine Hyaluronsäure)“ zugeteilt. Eine gleiche Anzahl versiegelter Umschläge wird vorbereitet und intern als „Testgruppe“ oder „Kontrollgruppe“ gekennzeichnet. Unmittelbar nach ARP wird ein versiegelter Umschlag zufällig ausgewählt und geöffnet, um die weitere Behandlung anzuzeigen. Falls die Testgruppe herauskommt, werden Anweisungen für die tägliche Anwendung von HA (Gengigel Forte©) gegeben. HA wird vom Patienten 3 mal täglich während 7 Tagen verabreicht.

Der messende Prüfarzt ist nicht an der Behandlung eines der Patienten beteiligt und wird verblindet, um unvoreingenommene Registrierungen zu ermöglichen.

Chirurgische Prozedur:

Nach dem Screening und Einholung der informierten Einwilligung des Patienten wird der Zahn extrahiert und eine ARP durchgeführt, indem mit Kollagen angereichertes, deproteinisiertes Rinderknochenmineral (DBBM, Bio-Oss-Kollagen 100 mg oder 250 mg, Geistlich Biomaterials, Schweiz) in die Alveolarhöhle eingebracht wird . Anschließend wird eine Kollagenmatrix (Mucograft seal, Geistlich Biomaterials, Schweiz) darüber genäht, um das darunter liegende DBBM zu schützen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der versiegelte Umschlag geöffnet, um die zugewiesene Behandlung freizulegen, und die Patienten werden instruiert (Anwendung von Gengigel Forte© 3-mal täglich während 7 Tagen).

Intraoperative Anmeldungen:

Intraoperativ werden die Abmessungen der bukkalen Knochenplatte registriert. Papillen werden analysiert, wenn sie sich bei der Extraktion mesial und distal vom Knochen gelöst haben. Anschließend wird die Größe des Mucograft-Siegels (Geistlich Biomaterials, Schweiz) gemessen. Unmittelbar nach der ARP wird eine Conebeam-Computertomographie (DVT) des Alveolarknochens angefertigt und ein intraoraler Scan der Weichteile durchgeführt (zu Studienzwecken). Anschließend wird eine okklusale klinische Aufnahme gemacht. Die Wunddimension wird durch Messen der maximalen mesio-distalen und bukko-oralen Dimension der Wunde mit einer Parodontalsonde auf 0,5 mm genau (für Studienzwecke) registriert.

Eine Woche nach der Operation:

Eine Woche nach ARP wird die Compliance des Patienten hinsichtlich der Anwendung von HA 3-mal täglich sowie die Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel bewertet. Eine visuelle Analogskala (VAS) wird von den Patienten ausgefüllt, um Schmerzen, Schwellungen und Blutungen nach der Operation zu registrieren. (zu Studienzwecken) Darüber hinaus wird jede Extraktionswunde mit einem Socket Wound Healing Scoring (SWHS) versehen und am Ende der Beratung eine weitere Okklusionsaufnahme gemacht. Zur Beurteilung des Weichteilverschlusses wird die maximale mesio-distal und bukko-orale Ausdehnung der verbleibenden Wunde mit einer Parodontalsonde auf 0,5 mm genau gemessen. (für Studienzwecke)

Wundverschluss nach 21 Tagen:

Drei Wochen nach der Operation wird die maximale mesio-distal und bukko-orale Ausdehnung der verbleibenden Wunde mit einer Parodontalsonde auf 0,5 mm genau gemessen. Für jeden Aspekt (mesio-distal und bukko-oral) wird die prozentuale Wundreduktion wie folgt berechnet:

100 - ((Maximale Wundgröße nach 21 Tagen * 100) / maximale Wundgröße unmittelbar nach ARP)

Die gesamte Wundreduktion wird wie folgt berechnet:

(Wundreduktion mesio-distal + Wundreduktion bukko-oral) / 2

SWHS wird für jede Wunde bestimmt. Abschließend wird eine okklusale klinische Aufnahme gemacht.

4 Monate nach der Operation: Eine okklusale Aufnahme wird gemacht, um die Schleimhautvernarbung anhand des Mucosal Scarring Index (MSI, zu Studienzwecken) zu analysieren. Ein zweites CBCT wird durchgeführt, um Dimensionsänderungen des Alveolarfortsatzes zu messen. Ein zweiter intraoraler Scan wird durchgeführt, um die Dimensionsänderungen im bukkalen Weichgewebeprofil zu messen. (Pflegestandard)

Datenanalyse:

Abhängig von der Verteilung der Daten wird ein unabhängiger Stichproben-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test für die folgenden Parameter durchgeführt:

• Wundreduktion nach 21 Tagen (primäres Ergebnis)
• VAS-Schwellung
• VAS-Schmerz
• Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel
• Punktzahl der Wundheilung
• Schleimhautnarbenindex
• Dimensionsänderungen im bukkalen Weichgewebeprofil
• Dimensionsänderungen des Alveolarfortsatzes

Für die folgenden kategorialen Variablen wird eine Fisher-Exaktheit durchgeführt:

• Beachtung
• Blutung