Sårheling med hyaluronsyre efter Alveolar Ridge Conservering

Sigte:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sårhelingspotentialet af hyaluronsyre (HA) efter alveolar ridge preservation (ARP), da dette aldrig er blevet udført, men alligevel virker lovende fra et biologisk synspunkt.

Beregning af prøvestørrelse:

En prøvestørrelsesberegning ved hjælp af en poolet t-test med to prøver blev udført i SAS Power og prøvestørrelse baseret på en sammenligning af den gennemsnitlige samlede sårreduktion fra baseline til 21 dage mellem kontrol- og testgruppen. Beregningen var baseret på at finde en gennemsnitlig forskel på 20 % mellem disse grupper med en standardafvigelse på 21,6 for kontrollen og 21,6 for testgruppen. En pilotundersøgelse blev udført for at opnå disse resultater, da ingen andre data er tilgængelige. Med alfa sat til 0,05 og en potens på 0,08 indikerede prøvestørrelsesberegningen, at 19 patienter skulle inkluderes pr. gruppe. For at kompensere for frafald vil 25 blive behandlet med hyaluronsyre og 25 blive behandlet uden.

Klinikere og centre, randomisering, tildelingsskjul og blinding:

3 klinikere tilknyttet Afdelingen for Parodontologi og Oral Implantologi på UGent - UZ Gent vil behandle i alt 50 patienter. Hver kliniker vil behandle mindst 10 patienter. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til 'testgruppen (Hyaluronsyre)' eller 'kontrolgruppen (Ingen hyaluronsyre). Et lige så stort antal forseglede kuverter vil blive fremstillet internt mærket som 'testgruppe' eller 'kontrolgruppe'. Lige efter ARP vil en forseglet konvolut blive tilfældigt udvalgt og åbnet for at afsløre yderligere behandling. I tilfælde af at testgruppen kommer ud, vil instruktioner til den daglige anvendelse af HA (Gengigel Forte©) blive givet. HA vil blive administreret af patienten 3 gange om dagen i løbet af 7 dage.

Måling investigator vil ikke være involveret i behandlingen af ​​nogen af ​​patienterne og vil blive blindet for at tillade objektive registreringer.

Kirurgisk procedure:

Efter screening og efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten, ekstraheres tanden og ARP udføres ved at placere kollagenberiget deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM, Bio-Oss collagen 100 mg eller 250 mg, Geistlich Biomaterials, Schweiz) i alveolskålen . Efterfølgende sys en kollagenmatrix (Mucograft-seal, Geistlich Biomaterials, Schweiz), ovenpå for at beskytte den underliggende DBBM. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure åbnes den forseglede kuvert for at afsløre den tildelte behandling, og der gives instruktioner til patienterne (påføring af Gengigel Forte© 3 gange dagligt i 7 dage).

Intra-kirurgiske registreringer:

Intra-kirurgisk vil dimensionerne af den bukkale knogleplade blive registreret. Papiller analyseres, hvis de blev løsrevet fra knoglens mesiale og distale under ekstraktion. Efterfølgende måles størrelsen af ​​Mucograft forseglingen (Geistlich Biomaterials, Schweiz). Umiddelbart efter ARP tages en conebeam computertomografi (CBCT) af den alveolære knogle, og der udføres en intraoral scanning af det bløde væv (til undersøgelsesformål). Derefter tages et okklusalt klinisk fotografi. Sårdimensionen registreres ved at måle den maksimale mesio-distale og bucco-orale dimension af såret med en parodontal sonde til nærmeste 0,5 mm (til undersøgelsesformål).

En uge efter operationen:

En uge efter ARP evalueres patientens compliance vedrørende påføring af HA 3 gange dagligt, samt antallet af smertestillende medicin. En Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt af patienter for at registrere smerte, hævelse og blødning efter operationen. (til undersøgelsesformål) Ydermere gives en socket sårhelingsscoring (SWHS, til hvert ekstraktionssår, og endnu et okklusalt fotografi tages i slutningen af ​​konsultationen. For at evaluere lukningen af ​​blødt væv måles den maksimale mesio-distale og bucco-orale dimension af det resterende sår med en parodontal sonde til nærmeste 0,5 mm. (i studieøjemed)

Sårlukning efter 21 dage:

Tre uger efter operationen måles den maksimale mesio-distale og bucco-orale dimension af det resterende sår med en parodontal sonde til nærmeste 0,5 mm. For hvert aspekt (mesio-distal og bucco-oral) beregnes den procentvise sårreduktion som følger:

100 - ((Maksimal sårdimension efter 21 dage * 100) / maksimal sårdimension umiddelbart efter ARP)

Den samlede sårreduktion beregnes som følger:

(Sårreduktion ved det mesio-distale aspekt + sårreduktion ved det bucco-orale aspekt) / 2

SWHS bestemmes for hvert sår. Til sidst tages et okklusalt klinisk fotografi.

4 måneder efter operationen: Et okklusalt fotografi tages for at analysere slimhindeardannelse ved hjælp af Mucosal Scarring Index (MSI, til undersøgelsesformål). En anden CBCT er lavet til at måle dimensionelle ændringer af den alveolære proces. En anden intraoral scanning foretages for at måle dimensionsændringer i bukkal bløddelsprofil. (plejestandard)

Dataanalyse:

Afhængigt af fordelingen af ​​dataene vil en uafhængig sample t-test eller Mann-Whitney U-test blive udført på følgende parametre:

• Sårreduktion efter 21 dage (primært resultat)
• VAS hævelse
• VAS smerter
• Antal indtaget smertestillende medicin
• Socket Sårheling score
• Slimhinde ardannelsesindeks
• Dimensionsændringer i den bukkale bløddelsprofil
• Dimensionelle ændringer af den alveolære proces

For følgende kategoriske variabler udføres en Fisher's exact:

• Overholdelse
• Blødende