Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavojen paraneminen hyaluronihapolla alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioitiin hyaluronihappoa haavoja parantavana aineena alveolaarisen harjanteen säilyttämisen jälkeen

Hampaan poiston jälkeen luun odotetaan kutistuvan 6 kuukauden kuluttua. Nämä muutokset voivat haitata hammasimplanttien asentamista ja heikentää pehmytkudosten estetiikkaa. Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen (ARP) sisältää nautaperäisten proteiinittomien luuhiukkasten levittämisen uuttokohtaan. Tätä tekniikkaa käytetään laajasti ja se rajoittaa voimakkaasti edellä mainittuja tilavuuden muutoksia.

Pehmytkudoseste vaikuttaa luun säilymisen määrään ARP:n jälkeen. Avoimessa paranemistilanteessa pehmytkudosten täydellinen sulkeutuminen kestää noin 4 viikkoa. Nopeampi pehmytkudosten sulkeutuminen voisi optimoida luun säilyvyyden, mistä on ilmeisiä etuja implanttien sijoittamisessa ja estetiikassa.

Viimeaikaiset esitykset osoittivat hyaluronihapon käyttöä ARP:n jälkeen. Kirjallisuudesta ei kuitenkaan löydy todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon haavan paranemispotentiaalia ARP:n jälkeen, koska tätä ei ole koskaan tehty, mutta vaikuttaa lupaavalta biologisesta näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon (HA) haavan paranemispotentiaalia alveolaarisen harjanteen säilyttämisen (ARP) jälkeen, koska tätä ei ole koskaan tehty, mutta se vaikuttaa lupaavalta biologisesta näkökulmasta.

Näytteen kokolaskenta:

Näytekoon laskeminen käyttäen kahden näytteen yhdistettyä t-testiä suoritettiin SAS Power and Sample Size -testissä, joka perustui keskimääräisen haavan pienenemisen vertailuun lähtötasosta 21 päivään kontrolli- ja testiryhmän välillä. Laskelma perustui 20 %:n keskimääräisen eron löytämiseen näiden ryhmien välillä standardipoikkeaman ollessa 21,6 kontrolliryhmässä ja 21,6 testiryhmässä. Näiden havaintojen saamiseksi suoritettiin pilottitutkimus, koska muuta tietoa ei ole saatavilla. Kun alfa oli asetettu arvoon 0,05 ja potenssiin 0,08, otoskoon laskeminen osoitti 19 potilasta jokaiseen ryhmään. Keskeytysten kompensoimiseksi 25 hoidetaan hyaluronihapolla ja 25 ilman.

Kliinikot ja keskukset, satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokaisu:

UGentin parodontologian ja suuimplantologian osastoon linkitetty kolme kliinikkoa - UZ Gent hoitaa yhteensä 50 potilasta. Jokainen kliinikko hoitaa vähintään 10 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti "testiryhmään (hyaluronihappo)" tai "kontrolliryhmään (ei hyaluronihappoa). Valmistetaan yhtä suuri määrä suljettuja kirjekuoria, jotka on merkitty sisäisesti "testiryhmäksi" tai "kontrolliryhmäksi". Heti ARP:n jälkeen suljettu kirjekuori valitaan satunnaisesti ja avataan lisäkäsittelyn paljastamiseksi. Mikäli testiryhmä tulee ulos, annetaan ohjeet HA:n (Gengigel Forte©) päivittäiseen käyttöön. Potilas antaa HA:ta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.

Mittaustutkija ei osallistu kenenkään potilaiden hoitoon, ja hänet sokennetaan salliakseen puolueettoman rekisteröinnin.

Kirurginen toimenpide:

Seulonnan ja potilaan tietoisen suostumuksen saatuaan hammas poistetaan ja ARP suoritetaan asettamalla kollageenirikastettua proteiinitonta naudan luumineraalia (DBBM, Bio-Oss kollageeni 100 mg tai 250 mg, Geistlich Biomaterials, Sveitsi) alveolipesään. . Sen jälkeen päälle ommellaan kollageenimatriisi (Mucograft Seal, Geistlich Biomaterials, Sveitsi) suojaamaan alla olevaa DBBM:ää. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä suljettu kirjekuori avataan osoittamaan määrätty hoito ja annetaan ohjeet potilaille (Gengigel Forte© 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan).

Leikkauksen sisäiset rekisteröinnit:

Leikkauksen sisällä poskiluun levyn mitat rekisteröidään. Papillit analysoidaan, jos ne irrotettiin luusta mesiaalista ja distaalisesta uuton aikana. Myöhemmin mitataan mucograftin sinetin koko (Geistlich Biomaterials, Sveitsi). Välittömästi ARP:n jälkeen alveolaarisesta luusta otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) ja pehmytkudosten intraoraalinen skannaus (tutkimustarkoituksiin). Sen jälkeen otetaan okklusaalinen kliininen valokuva. Haavan mitat rekisteröidään mittaamalla haavan suurin mesiodistaalinen ja buccooraalinen mitta periodontaalisella mittapäällä 0,5 mm:n tarkkuudella (tutkimustarkoituksiin).

Viikko leikkauksen jälkeen:

Viikko ARP:n jälkeen arvioidaan potilaan hoitomyöntyvyyttä HA:n 3 kertaa päivässä antamisen suhteen sekä otettujen kipulääkkeiden määrä. Potilaat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun, turvotuksen ja verenvuodon rekisteröimiseksi leikkauksen jälkeen. (tutkimustarkoituksiin) Lisäksi jokaiselle poistohaavalle annetaan pistokehaavan paranemispisteytys (SWHS) ja konsultaation lopussa otetaan toinen okklusaalinen valokuva. Pehmytkudosten sulkeutumisen arvioimiseksi jäljellä olevan haavan suurin mesiodistaalinen ja buccooraalinen mitta mitataan periodontaalisella koettimella 0,5 mm:n tarkkuudella. (oppimistarkoituksiin)

Haavan sulkeutuminen 21 päivän jälkeen:

Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen jäljellä olevan haavan mesio-distaalinen ja bucco-oraalinen mitta mitataan periodontaalisella koettimella 0,5 mm:n tarkkuudella. Jokaisen näkökohdan (mesio-distaalinen ja bucco-oraalinen) haavan pienenemisen prosenttiosuus lasketaan seuraavasti:

100 - ((Haavan maksimimitta 21 päivän jälkeen * 100) / haavan enimmäismitta välittömästi ARP:n jälkeen)

Haavan kokonaisvähennys lasketaan seuraavasti:

(Haavan pienennys mesio-distaalista näkökulmasta + haavan pienennys bucco-oraalisesta näkökulmasta) / 2

SWHS määritetään jokaiselle haavalle. Lopuksi otetaan okklusaalinen kliininen valokuva.

4 kuukautta leikkauksen jälkeen: Oklusaalinen valokuva otetaan limakalvon arpeutumisen analysoimiseksi käyttämällä limakalvon arpeutumista (MSI, tutkimustarkoituksiin). Toinen CBCT tehdään mittaamaan alveolaarisen prosessin mittamuutoksia. Toinen suunsisäinen skannaus tehdään posken pehmytkudosprofiilin mittamuutosten mittaamiseksi. (hoidon standardi)

Tietojen analysointi:

Tietojen jakautumisesta riippuen suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testi tai Mann-Whitney U -testi seuraaville parametreille:

  • Haavan väheneminen 21 päivän jälkeen (ensisijainen tulos)
  • VAS-turvotus
  • VAS kipu
  • Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
  • Socket Haavan paranemispisteet
  • Limakalvon arpeutuminen indeksi
  • Mittamuutokset posken pehmytkudosprofiilissa
  • Alveolaarisen prosessin mittamuutokset

Seuraaville kategorisille muuttujille suoritetaan Fisherin tarkka:

  • Vaatimustenmukaisuus
  • Verenvuoto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • Hyvä suuhygienia määritellään koko suun plakin arvoksi ≤25 %;
  • Yksi tai kaksi vierekkäistä hammasta;
  • ARP:n tarve hampaanpoiston jälkeen, kun poskiluun on edelleen olemassa > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet;
  • Tupakointi;
  • periodontaalisen sairauden (historia);
  • Hoitamattomat kariesvauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei lisähoitoa alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen
Active Comparator: Testata
Mikäli testiryhmä tulee ulos, annetaan ohjeet hyaluronihapon (Gengigel Forte©) päivittäiseen käyttöön. Potilas antaa hyaluronihappoa 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Laite: Gengigel Forte©
Potilas antaa Gengigeliä (hyaluronihappoa) 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 3 ARP:n jälkeen
suoritetaan mittaamalla haavan suurin mesio-distaalinen ja buccooraalinen mitta välittömästi ARP:n jälkeen ja 21 päivän kuluttua
Viikko 3 ARP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 1
potilailta kysytään, käyttivätkö he HA:ta 3 kertaa päivässä määräyksen mukaisesti? Protokollarikkomukset kirjataan sen selvittämiseksi, onko niillä vaikutusta lopputulokseen (täysin yhteensopivat potilaat vs. heikosti noudattavat potilaat).
Viikko 1
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
VAS kipu
Aikaikkuna: Viikko 1
Visuaalinen analoginen kivun asteikko: potilaan on ilmoitettava kivun havaitsemisen voimakkuus ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen 10 cm:n viivalla
Viikko 1
VAS-turvotus
Aikaikkuna: Viikko 1
Visuaalinen analoginen asteikko turvotusta varten: potilaan on ilmoitettava turvotuksen havaitsemisen määrä ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen 10 cm:n viivalla
Viikko 1
Verenvuoto
Aikaikkuna: Viikko 1
Potilailta kysytään, onko heillä ollut leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
Viikko 1
Socket haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 3

Tätä indeksiä käytetään arvioitaessa haavan irtoamista, epitelisaatiota, jyrsintäkudoksen laatua, joka täyttää uuttoholkin, sekä varhaisen rakeisen kudoksen ja haavan reunan välisen syvyyden.

Arvioinnit suoritetaan 7. ja 21. päivänä leikkauksen jälkeen käyttäen tylppää parodontaalikoetinta, jossa on millimetriset markkerit, ja pisteytetään numeroina 0 (paras) ja 4 (huonoin) välillä. Toisin kuin tutkimuksessa (Afat et al., 2018), tässä tutkimuksessa ei tutkita paranevan haavan sisällä.
Viikot 1 ja 3
Limakalvon arpeutuminen indeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
MSI on yhdistelmäindeksi, joka perustuu viiteen parametriin: leveys, korkeus/ääriviiva, väri, ompelumerkit ja ulkonäkö. Jokainen parametri arvioidaan arvolla 0-1-2, jolloin MSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei arpia) 10:een (äärimmäisin arpi).
4 kuukautta
Mittamuutokset posken pehmytkudosprofiilissa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä ja 4 kuukauden iässä
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua otetaan intraoraalinen optinen skannaus implanttikohdasta ja viereisistä hampaista (Trios, 3shape, Kööpenhamina, Tanska). Kiinnostava alue (ROI) määritellään 4 kuukauden STL-tiedostoissa, joissa on puolisuunnikkaan muotoinen muoto, joka sisältää seuraavat reunat (kuva 1). 2): 0,5 mm apikaalinen keskikasvojen pehmytkudoksen tasoon (koronaalinen), 4 mm apikaalinen ja yhdensuuntainen ensimmäisen linjan kanssa (apikaalinen), mesiaali- ja distaaliviivakulma. Tämä ROI voi vaihdella potilaiden välillä johtuen anatomisista vaihteluista, mutta se pysyy vakiona jokaisessa potilaassa ja paikassa ajan myötä. Perusviivan ja seurannan STL-kuvat asetetaan päällekkäin ja sovitetaan viereisten hampaiden pinnoille parhaiten sopivalla algoritmilla. Ohjelmisto laskee BSP:n lineaariset muutokset ja ilmaistaan ​​millimetreinä, mikä vastaa arvioituja aikapisteitä edustavien pintojen keskimääräistä etäisyyttä.
Leikkaushetkellä ja 4 kuukauden iässä
Alveolaarisen prosessin mittamuutokset
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen ja 4 kuukauden iässä
Verrataan CBCT-skannausta leikkauksen jälkeen ja 4 kuukauden jälkeen. Ensin piirretään hampaan akselin suuntainen ja kohtisuora viiva. Tällöin luun mitat voidaan mitata eri pystysuoralla korkeudella alveolaarisessa prosessissa. Palataalisen luun harjanteen tasoa T0:ssa käytetään vertailuviivana (taso 0). Prosessin vaakasuuntainen mitta rekisteröidään 1, 3 ja 5 mm:n kärjessä vertailuviivasta (tasot -1, -3 ja -5). Kun kaikki mittaukset on suoritettu perusviivan CBCT:llä (T0), ohjelmisto siirtyy päällekkäiseen kuvaan (T1), jotta mittaukset voidaan suorittaa samoilla vertailutasoilla
Heti leikkauksen jälkeen ja 4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parantava haava

Kliiniset tutkimukset Gengigel Forte©

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa