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ReVeRA-201：Etripamil 治疗心房颤动，第 2 期

2024年9月16日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.

Etripamil 鼻腔喷雾剂 (NS) 用于降低房颤患者心室率的多中心、安慰剂对照的 2 期研究。

许多心房颤动患者经历持续性心动过速伴快速心室率发作，尽管长期治疗以降低心室率。 本研究的目的是证明依曲帕米鼻腔喷雾剂在降低心房颤动患者的心室率方面优于安慰剂；并评估依曲帕米鼻腔喷雾剂在心房颤动 (AF) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估依曲帕米鼻喷雾剂对心房颤动 (AF) 患者的影响。 该研究包括筛选、治疗期和后续程序。

每位患者将接受安慰剂或 70 mg etripamil 鼻内给药；治疗将以 1:1 的比例随机分配，产生 50 名可评估的心房颤动患者，分为 2 组，每组 25 名。

研究者将选择房颤 (AF) 患者。 筛选程序将包括获得知情同意、审查纳入/排除标准、全面的身体检查以及任何伴随药物的记录。

筛选程序完成后，符合条件的患者将被随机分配接受依曲帕米或安慰剂。 在给药前 10 分钟和给药前立即通过 Holter ECG（心电图）测量心率；患者必须在给药前在 Holter 报告中表现出快速心室率（在 1 分钟内测得≥110 bpm）才能接受研究药物。 将在 Holter ECG（心电图）监测期间给予盲法研究药物，该监测将在给药前至少 10 分钟和给药后 6 小时进行。

患者将接受安全性随访评估，并在给药后约 24 小时归还 Holter 装置。 还将在给药后 7 天通过电话联系患者以进行安全跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen、荷兰、7824 AA
        • Treant zorggroep
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格参与研究：

  1. 年满 18 周岁。
  2. 已提供书面知情同意书。
  3. 阵发性、持续性或永久性 AF（心房颤动）发作的患者，出现 AF 且心室率≥110 bpm，测量时间超过 1 分钟

  4. 患者应根据适用的心房颤动管理指南（例如，加拿大心血管协会 (CCS) 指南/欧洲心脏病学会 (ESC) 指南）接受适当的抗血栓治疗。

    1. Etripamil（一种钙通道阻滞剂）仅用于急性心率控制。 如果需要节律控制（在本协议之外），则可以在服用研究药物后根据指南开始抗凝治疗。

排除标准：

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

  1. 就诊时有心房扑动 (ECG) 的证据。
  2. 最近 3 个月内有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或外周血栓塞病史。
  3. 在研究药物给药前一小时内通过 IV 途径接受过以下任何一种：氟卡尼、普鲁卡因胺、地高辛、β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂。
  4. 就诊时有严重充血性心力衰竭的体征和症状（例如 呼吸急促，氧饱和度 <90%，除非是由于已知的肺部疾病、肺部啰音、周围灌注不足的迹象）。
  5. 血液动力学不稳定，收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg。
  6. 已知未矫正的严重主动脉或二尖瓣狭窄。
  7. 伴有流出道梗阻的肥厚型心肌病。
  8. 有二度或三度房室传导阻滞病史。
  9. 规律的心律表明存在完全性房室 (AV) 传导阻滞。
  10. 有尖端扭转型室性心动过速、病态窦房结综合征或 Brugada 综合征的病史或证据。
  11. 在过去 12 个月内有急性冠状动脉综合征的证据，除非患者成功地进行了血运重建。
  12. 筛查时妊娠试验结果呈阳性，以及不同意在研究期间使用适当避孕方法的育龄女性。
  13. 有任何具有临床意义的鼻腔急性或慢性病症（例如鼻炎或鼻中隔偏曲）的证据，这些病症可能会干扰研究药物在一个或两个鼻腔中的给药。
  14. 有维拉帕米敏感史。
  15. 之前曾参与etripamil的临床研究。
  16. 对研究产品的任何成分有敏感史。
  17. 就诊时出现酒精或药物中毒的迹象，研究者认为这会影响研究结果的有效性。
  18. 目前正在参与另一项药物或设备研究，或者在筛选后 30 天内收到了研究药物或设备。
  19. 有临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液学、肝脏、免疫学、神经学、肿瘤学、肺病、精神病学或肾脏疾病或研究者认为会危及患者安全或影响的任何其他病症的证据研究结果的有效性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在急诊室对心房颤动发作使用安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂鼻喷雾剂的配方由水、乙酸钠、二钠、乙二胺四乙酸（EDTA）二钠和硫酸组成，以产生与依曲帕米配方相同的pH值。
实验性的：依曲帕米
因心房颤动发作而在急诊科服用 70 毫克依曲帕米
药品：依曲帕米
依曲帕米鼻喷雾剂的配方由MSP-2017（依曲帕米）、水、乙酸、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）和硫酸组成。 本研究中评估的依曲帕米剂量为 70 mg。
其他名称：
  • MSP-2017

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用药后 60 分钟内通过动态心电图监测测量的心室率最大降低。
大体时间：给药后60分钟

基线心室率定义为给药前 5 分钟内的平均心率。

最低点定义为给药后 60 分钟内记录的 5 分钟内最低移动平均心率。
给药后60分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
给药后 60 分钟内从给药到最低点（最低平均心率）所经过的时间。
大体时间：给药后 60 分钟
给药后 60 分钟
在给药后 60 分钟内达到心室率 <100 bpm 的患者百分比。
大体时间：给药后 60 分钟
给药后 60 分钟
给药后 60 分钟内心室率较基线降低 10% 的患者百分比。
大体时间：给药后 60 分钟
给药后 60 分钟
给药后 60 分钟内心室率较基线降低 20% 的患者百分比。
大体时间：给药后 60 分钟
给药后 60 分钟
给药后 60 分钟内复律为窦性心律的患者百分比。
大体时间：给药后 60 分钟
给药后 60 分钟
药物治疗满意度调查问卷评级 (TSQM-9)。
大体时间：给药后60分钟
给药后60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milestone Pharmaceuticals Inc.

合作者

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Denis Roy, M.D、Montreal Heart Institute (MHI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2023年8月3日

研究完成 (实际的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSP-2017-5001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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