Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReVeRA-201: Etripamil i atrieflimren, fase 2

16. september 2024 opdateret af: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, placebokontrolleret, fase 2-studie af etripamil næsespray (NS) til reduktion af ventrikulær frekvens hos patienter med atrieflimren.

Mange patienter med atrieflimren oplever vedvarende takykardi med episoder med hurtig ventrikulær frekvens på trods af kronisk behandling for at reducere ventrikulær frekvens. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​en næsespray af etripamil i forhold til placebo til at reducere ventrikulær frekvens hos patienter med atrieflimren; og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​etripamil næsespray hos patienter med atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningen af ​​etripamil næsespray hos patienter med atrieflimren (AF). Denne undersøgelse omfatter screening, behandlingsperioden og opfølgningsprocedurer.

Hver patient vil modtage placebo eller 70 mg etripamil intranasalt; Behandlingen vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at give 50 evaluerbare patienter med atrieflimren i 2 grupper af 25.

Patienter med atrieflimren (AF) vil blive udvalgt af investigator. Screeningsprocedurerne vil omfatte indhentning af informeret samtykke, en gennemgang af inklusions-/udelukkelseskriterier, en fuldstændig fysisk undersøgelse og registrering af eventuel samtidig medicin.

Når screeningsprocedurerne er afsluttet, vil kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage etripamil eller placebo. Hjertefrekvensen vil blive målt via Holter EKG (elektrokardiogram) 10 minutter før og umiddelbart før lægemiddeladministration; patienter skal udvise en hurtig ventrikulær frekvens (≥110 bpm målt i løbet af 1 minut) på Holter-rapporten før lægemiddeladministration for at modtage undersøgelseslægemidlet. Blindet studielægemiddel vil blive administreret under Holter EKG (elektrokardiogram) monitorering, som vil blive udført i mindst 10 minutter før og i 6 timer efter administration.

Patienterne vil gennemgå en sikkerhedsopfølgningsvurdering og returnere Holter-apparatet cirka 24 timer efter dosis. Patienterne vil også blive kontaktet telefonisk 7 dage efter dosering med henblik på sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Holland, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. I alderen 18 år og derover.
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter med episoder med paroxysmal, vedvarende eller permanent AF (atrieflimren), der viser sig med AF og en ventrikulær frekvens ≥110 bpm, målt over 1 minut

  4. Patienter bør modtage passende antitrombotisk behandling i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af atrieflimren (f.eks. retningslinjer fra Canadian Cardiovascular Society (CCS) / retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC).

    1. Etripamil (en calciumkanalblokker) er kun beregnet til akut frekvenskontrol. Hvis rytmekontrol ønskes (uden for den nuværende protokol), kan antikoagulering i henhold til retningslinjerne starte efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Har tegn på atrieflimren (EKG) ved præsentationen.
  2. Har en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller perifer emboli inden for de sidste 3 måneder.
  3. Har modtaget et eller flere af følgende intravenøst ​​inden for en time før administration af undersøgelseslægemidlet: flecainid, procainamid, digoxin, betablokker eller calciumkanalblokker.
  4. Har tegn og symptomer på alvorlig kongestiv hjertesvigt ved præsentationen (f. takypnø, iltdesaturation <90 %, medmindre det skyldes kendt lungesygdom, lungeudbrud, tegn på perifer hypoperfusion).
  5. Hæmodynamisk ustabilitet, med systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg.
  6. Kendt ukorrigeret alvorlig aorta- eller mitralstenose.
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af udstrømningskanalen.
  8. Har en historie med anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering.
  9. Regelmæssig rytme, der tyder på en komplet atrioventrikulær (AV) blokering.
  10. Har en historie eller tegn på torsades de pointes, sick sinus syndrome eller Brugada syndrom.
  11. Bevis for akut koronarsyndrom inden for de sidste 12 måneder, undtagen hvis patienten blev revaskulariseret med succes.
  12. Positivt resultat af graviditetstest ved screening og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed.
  13. Har tegn på enhver klinisk signifikant akut eller kronisk tilstand i næsehulen (f.eks. rhinitis eller afviget septum), som kunne interferere med administration af undersøgelseslægemidlet i den ene eller begge næsehuler.
  14. Har en historie med følsomhed over for verapamil.
  15. Har tidligere deltaget i et klinisk studie for etripamil.
  16. Har en historie med følsomhed over for alle komponenter i forsøgsproduktet.
  17. Tegn på alkohol- eller stofforgiftning på præsentationstidspunktet, som efter investigatorens mening ville påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultater.
  18. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter screening.
  19. Har tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, neurologisk, onkologisk, lunge-, psykiatrisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller indvirkning på spil validiteten af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo på skadestuen for en episode med atrieflimren
Medicin: Placebo
Formuleringen af ​​placebo-næsespray består af vand, natriumacetat, dinatrium, dinatriumethylen-diamintetraeddikesyre (EDTA) og svovlsyre for at gengive den samme pH som etripamil-formuleringen.
Eksperimentel: Etripamil
Administration af 70 mg etripamil på skadestuen for en episode med atrieflimren
Medicin: Etripamil
Formuleringen af ​​etripamil næsespray består af MSP-2017 (etripamil), vand, eddikesyre, dinatriumethylen-diamintetraeddikesyre (EDTA) og svovlsyre. Dosis af etripamil, der skal evalueres i denne undersøgelse, er 70 mg.
Andre navne:
  • MSP-2017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale reduktion i ventrikulær frekvens, målt på Holter-overvågning, inden for 60 minutter fra lægemiddeladministration.
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration

Baseline ventrikulær frekvens er defineret som den gennemsnitlige hjertefrekvens over 5 minutter umiddelbart før lægemiddeladministration.

Nadir er defineret som den laveste glidende gennemsnitspuls over 5 minutter, der er registreret i 60 minutter efter lægemiddeladministration.
60 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den forløbne tid fra lægemiddeladministration til nadir (laveste gennemsnitspuls) i de 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
60 minutter efter lægemiddeladministration
Procentdelen af ​​patienter, der opnår ventrikulær hastighed på <100 bpm i de 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
60 minutter efter lægemiddeladministration
Procentdelen af ​​patienter med 10 % reduktion fra baseline ventrikulær frekvens i 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
60 minutter efter lægemiddeladministration
Procentdelen af ​​patienter med 20 % reduktion fra baseline ventrikulær frekvens i 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
60 minutter efter lægemiddeladministration
Procentdelen af ​​patienter, der cardioverter til sinusrytme i de 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
60 minutter efter lægemiddeladministration
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9).
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
60 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSP-2017-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner