Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReVeRA-201: Etripamil bij boezemfibrilleren, fase 2

16 september 2024 bijgewerkt door: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar Etripamil-neusspray (NS) voor de verlaging van de ventriculaire frequentie bij patiënten met atriumfibrilleren.

Veel patiënten met atriumfibrilleren ervaren aanhoudende tachycardie met episoden van snelle ventriculaire frequentie ondanks chronische behandeling om de ventriculaire frequentie te verlagen. De doelstellingen van deze studie zijn om de superioriteit aan te tonen van een neusspray met etripamil ten opzichte van placebo, bij het verminderen van de ventriculaire frequentie bij patiënten met atriumfibrilleren; en om de veiligheid en werkzaamheid van etripamil-neusspray bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van etripamil neusspray bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) te evalueren. Dit onderzoek omvat de screening, de behandelperiode en de vervolgprocedures.

Elke patiënt krijgt intranasaal een placebo of 70 mg etripamil; behandeling zal worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, om 50 evalueerbare patiënten met boezemfibrilleren op te leveren in 2 groepen van 25.

Patiënten met atriumfibrilleren (AF) worden geselecteerd door de onderzoeker. De screeningprocedures omvatten het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, een volledig lichamelijk onderzoek en registratie van eventuele bijkomende medicatie.

Nadat de screeningprocedures zijn voltooid, worden geschikte patiënten gerandomiseerd om etripamil of placebo te krijgen. Hartslag zal worden gemeten via Holter ECG (elektrocardiogram) 10 minuten voorafgaand aan en onmiddellijk vóór toediening van het geneesmiddel; patiënten moeten een snelle ventriculaire frequentie (≥ 110 bpm gemeten gedurende 1 minuut) vertonen op het Holter-rapport voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen. Geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend tijdens Holter ECG (elektrocardiogram) monitoring, die gedurende ten minste 10 minuten voorafgaand aan en gedurende 6 uur na toediening zal worden uitgevoerd.

Patiënten ondergaan een vervolgbeoordeling op het gebied van veiligheid en sturen het Holter-apparaat ongeveer 24 uur na de dosis terug. Patiënten zullen 7 dagen na toediening ook telefonisch worden gecontacteerd voor follow-up van de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Van 18 jaar en ouder.
  2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Patiënten met episoden van paroxismaal, aanhoudend of permanent AF (atriumfibrilleren), zich presenterend met AF en een ventriculaire frequentie ≥110 spm, gemeten gedurende 1 minuut

  4. Patiënten moeten geschikte antitrombotische therapie krijgen volgens de toepasselijke richtlijnen voor de behandeling van atriumfibrilleren (bijv. richtlijnen van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) / European Society of Cardiology (ESC)-richtlijnen).

    1. Etripamil (een calciumantagonist) is alleen bedoeld voor acute snelheidscontrole. Als ritmecontrole gewenst is (buiten het huidige protocol om), kan antistolling volgens de richtlijnen starten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Heeft bewijs van atriale flutter (ECG) bij presentatie.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of perifere embolie in de afgelopen 3 maanden.
  3. Heeft binnen een uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende IV-routes gekregen: flecaïnide, procaïnamide, digoxine, bètablokker of calciumantagonist.
  4. Heeft tekenen en symptomen van ernstig congestief hartfalen bij presentatie (bijv. tachypnoe, zuurstofdesaturatie <90% tenzij door een bekende longaandoening, pulmonaire rellen, teken van perifere hypoperfusie).
  5. Hemodynamische instabiliteit, met systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg.
  6. Bekende ongecorrigeerde ernstige aorta- of mitralisklepstenose.
  7. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het uitstroomkanaal.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.
  9. Regelmatig ritme suggereert een volledig atrioventriculair (AV) blok.
  10. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van torsades de pointes, sick sinus-syndroom of Brugada-syndroom.
  11. Bewijs van acuut coronair syndroom in de afgelopen 12 maanden, behalve als de patiënt met succes is gerevasculariseerd.
  12. Positief resultaat van zwangerschapstest bij screening, en vrouwen die zwanger kunnen worden die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
  13. Heeft bewijs van een klinisch significante acute of chronische aandoening van de neusholte (bijv. rhinitis of afwijkend septum) die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in een of beide neusholten zou kunnen verstoren.
  14. Heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor verapamil.
  15. Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie voor etripamil.
  16. Heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor alle componenten van het onderzoeksproduct.
  17. Tekenen van alcohol- of drugsintoxicatie op het moment van presentatie die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden.
  18. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of heeft binnen 30 dagen na de screening een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek ontvangen.
  19. Heeft bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, neurologische, oncologische, pulmonale, psychiatrische of nieraandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of impact in gevaar zou brengen de validiteit van studieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van een placebo op de afdeling spoedeisende hulp voor een episode van atriumfibrilleren
Geneesmiddel: Placebo
De formulering van placebo-neusspray bestaat uit water, natriumacetaat, dinatrium, dinatriumethyleen-diamine-tetra-azijnzuur (EDTA) en zwavelzuur om dezelfde pH te reproduceren als de etripamil-formulering.
Experimenteel: Etripamil
Toediening van 70 mg etripamil op de afdeling spoedeisende hulp voor een episode van atriumfibrilleren
Geneesmiddel: Etripamil
De formulering van etripamil-neusspray bestaat uit MSP-2017 (etripamil), water, azijnzuur, dinatriumethyleen-diamine-tetra-azijnzuur (EDTA) en zwavelzuur. De dosis etripamil die in dit onderzoek moet worden beoordeeld, is 70 mg.
Andere namen:
  • MSP-2017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale verlaging van de ventriculaire frequentie, gemeten tijdens holtermonitoring, binnen 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

De ventriculaire uitgangsfrequentie wordt gedefinieerd als de gemiddelde hartslag gedurende 5 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

Nadir wordt gedefinieerd als de laagste voortschrijdende gemiddelde hartslag over een periode van 5 minuten, geregistreerd in de 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verstreken tijd van medicijntoediening tot nadir (laagste gemiddelde hartslag) in de 60 minuten na medicijntoediening.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het percentage patiënten dat een ventriculaire frequentie van <100 bpm bereikt in de 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het percentage patiënten met 10% verlaging ten opzichte van de ventriculaire uitgangsfrequentie in de 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het percentage patiënten met 20% verlaging ten opzichte van de ventriculaire uitgangsfrequentie in de 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het percentage patiënten dat cardioverteert naar sinusritme in de 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9).
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSP-2017-5001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren