ReVeRA-201: Etripamil pitvarfibrillációban, 2. fázis
Többközpontú, placebo-kontrollos, 2. fázisú etripamil orrspray (NS) vizsgálat a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kamrai frekvenciájának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az etripamil orrspray hatásának értékelésére pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány magában foglalja a szűrést, a kezelési időszakot és a nyomon követési eljárásokat.
Minden beteg placebót vagy 70 mg etripamilt kap intranazálisan; A kezelést 1:1 arányban randomizálják, így 50 értékelhető pitvarfibrillációban szenvedő beteget kapunk 2 25 fős csoportban.
A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeket a vizsgáló választja ki. A szűrési eljárások magukban foglalják a tájékozott beleegyezés megszerzését, a felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálatát, a teljes fizikális vizsgálatot és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítését.
A szűrési eljárások befejezése után a jogosult betegeket randomizálják, hogy etripamilt vagy placebót kapjanak. A pulzusszámot Holter EKG-val (elektrokardiogram) mérik 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és közvetlenül az előtt; a betegeknek gyors kamrai frekvenciát (≥110 bpm, 1 perc alatt mérve) kell mutatniuk a Holter-jelentésben a gyógyszer beadása előtt, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert. A vak vizsgálati gyógyszert a Holter EKG (elektrokardiogram) monitorozása során kell beadni, amelyet legalább 10 percig a beadás előtt és 6 órával azután végeznek.
A betegek biztonsági ellenőrzésen esnek át, és körülbelül 24 órával az adagolás után visszaküldik a Holter készüléket. A betegeket telefonon is felvesszük az adagolás után 7 nappal a biztonsági ellenőrzés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Emmen, Hollandia, 7824 AA
- TREANT zorggroep
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L2L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHU Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHU
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18 éves és idősebb.
- írásos beleegyezését adta.
- Paroxizmális, perzisztens vagy állandó AF (pitvarfibrilláció) epizódjaiban szenvedő betegek, akik AF-vel jelentkeznek, és kamrai frekvenciája ≥110 bpm, 1 percen keresztül mérve
A betegeknek megfelelő antitrombotikus terápiát kell kapniuk a pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint (például a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) irányelvei / az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei).
- Az etripamil (kalciumcsatorna-blokkoló) csak az akut sebesség szabályozására szolgál. Ha ritmusszabályozásra van szükség (a jelen protokollon kívül), az iránymutatások szerinti antikoaguláns kezelés megkezdhető a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A bemutatáskor pitvarlebegés (EKG) jele van.
- A kórelőzményében stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy perifériás embólia szerepel az elmúlt 3 hónapban.
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy órával intravénásan megkapta a következők bármelyikét: flekainid, prokainamid, digoxin, béta-blokkoló vagy kalciumcsatorna-blokkoló.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség jelei és tünetei vannak a megjelenéskor (pl. tachypnea, oxigén deszaturáció <90%, kivéve, ha ismert tüdőbetegség, tüdőzúgás, perifériás hipoperfúzió jele).
- Hemodinamikai instabilitás, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <60 Hgmm.
- Ismert nem korrigált súlyos aorta- vagy mitralis szűkület.
- Hipertrófiás kardiomiopátia a kiáramlási traktus elzáródásával.
- Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokád a kórelőzménye.
- Szabályos ritmus teljes atrioventrikuláris (AV) blokkra utal.
- Előzményében vagy bizonyítékaiban szerepel torsades de pointes, beteg sinus szindróma vagy Brugada-szindróma.
- Akut koszorúér-szindróma bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a beteg sikeresen revaszkularizálódott.
- Pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor, és olyan fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.
- Az orrüreg bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus állapotára utal (pl. rhinitis vagy deviated septum), amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer beadását az egyik vagy mindkét orrüregben.
- Korábban érzékeny a verapamilra.
- Korábban részt vett az etripamil klinikai vizsgálatában.
- Korábban érzékeny volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
- Alkohol- vagy kábítószer-mérgezésre utaló jelek a bemutatáskor, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a szűrést követő 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, neurológiai, onkológiai, tüdő-, pszichiátriai vagy vesebetegségre vagy bármely más olyan állapotra utal, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy hatását a tanulmányi eredmények érvényessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadása a sürgősségi osztályon pitvarfibrillációs epizód esetén
|
A placebo orrspray készítménye vízből, nátrium-acetátból, dinátriumból, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsavból (EDTA) és kénsavból áll, hogy ugyanazt a pH-t állítsa elő, mint az etripamil készítmény.
|
|
Kísérleti: Etripamil
70 mg etripamil beadása a sürgősségi osztályon pitvarfibrillációs epizód esetén
|
Az etripamil orrspray összetétele MSP-2017-ből (etripamil), vízből, ecetsavból, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsavból (EDTA) és kénsavból áll.
Ebben a vizsgálatban az etripamil értékelendő dózisa 70 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai frekvencia maximális csökkenése Holter-monitorozással mérve, a gyógyszer beadásától számított 60 percen belül.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A kiindulási kamrai frekvencia az átlagos pulzusszám a gyógyszer beadását közvetlenül megelőző 5 percben. A Nadir a legalacsonyabb mozgóátlag pulzusszám 5 perc alatt, amelyet a gyógyszer beadását követő 60 percben rögzítettek. |
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer beadásától a mélypontig (legalacsonyabb átlagos pulzusszám) eltelt idő a gyógyszer beadását követő 60 percben.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kamrai frekvencia <100 bpm a gyógyszer beadását követő 60 percben.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási kamrai frekvencia 10%-kal csökkent a gyógyszer beadását követő 60 percben.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási kamrai frekvencia 20%-kal csökkent a gyógyszer beadását követő 60 percben.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A szinuszritmusba szívott betegek százalékos aránya a gyógyszer beadását követő 60 percben.
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív értékelése a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9).
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Roy, M.D, Montréal Heart Institute (MHI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSP-2017-5001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .