ReVeRA-201: Etripamil ve fibrilaci síní, fáze 2
Multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s nosním sprejem Etripamil (NS) pro snížení komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinků etripamilu ve formě nosního spreje u pacientů s fibrilací síní (FS). Tato studie zahrnuje screening, období léčby a následné postupy.
Každý pacient dostane intranazálně placebo nebo 70 mg etripamilu; léčba bude randomizována v poměru 1:1, aby bylo získáno 50 hodnotitelných pacientů s fibrilací síní ve 2 skupinách po 25.
Pacienty s fibrilací síní (FS) vybere zkoušející. Screeningové postupy budou zahrnovat získání informovaného souhlasu, přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení, kompletní fyzikální vyšetření a zaznamenávání všech souběžných léků.
Po dokončení screeningových postupů budou vhodní pacienti randomizováni k léčbě etripamilem nebo placebem. Srdeční frekvence bude měřena pomocí Holterova EKG (elektrokardiogramu) 10 minut před a bezprostředně před podáním léku; pacienti musí vykazovat rychlou komorovou frekvenci (≥110 bpm měřeno během 1 minuty) na Holterově zprávě před podáním léku, aby dostali studovaný lék. Zaslepený studovaný lék bude podáván během Holterova monitorování EKG (elektrokardiogramu), které bude prováděno alespoň 10 minut před podáním a 6 hodin po podání.
Pacienti podstoupí následné hodnocení bezpečnosti a vrátí Holterův přístroj přibližně 24 hodin po podání dávky. Pacienti budou také telefonicky kontaktováni 7 dní po podání dávky za účelem sledování bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Emmen, Holandsko, 7824 AA
- TREANT zorggroep
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L2L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHU Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHU
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria:
- Ve věku 18 let a více.
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s epizodami paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní AF (fibrilace síní), projevující se FS a komorovou frekvencí ≥110 tepů za minutu, měřeno po dobu 1 minuty
Pacienti by měli dostávat vhodnou antitrombotickou léčbu podle příslušných pokynů pro léčbu fibrilace síní (např. pokyny Canadian Cardiovascular Society (CCS) / pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)).
- Etripamil (blokátor kalciového kanálu) je určen pouze pro akutní kontrolu frekvence. Pokud je požadována kontrola rytmu (mimo tento protokol), antikoagulace podle pokynů může začít po podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Při prezentaci má známky flutteru síní (EKG).
- Má v anamnéze cévní mozkovou příhodu, přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo periferní embolii během posledních 3 měsíců.
- Během jedné hodiny před podáním studovaného léku dostal IV cestou některý z následujících: flekainid, prokainamid, digoxin, beta-blokátor nebo blokátor kalciového kanálu.
- Má známky a příznaky těžkého městnavého srdečního selhání při projevu (např. tachypnoe, desaturace kyslíkem <90%, pokud není způsobeno známým plicním onemocněním, plicní šelest, známka periferní hypoperfuze).
- Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem <60 mmHg.
- Známá nekorigovaná závažná aortální nebo mitrální stenóza.
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu.
- Má v anamnéze atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
- Pravidelný rytmus svědčící pro úplnou atrioventrikulární (AV) blokádu.
- Má anamnézu nebo známky torsades de pointes, syndromu nemocného sinu nebo syndromu Brugada.
- Důkazy o akutním koronárním syndromu během posledních 12 měsíců s výjimkou případu, kdy byl pacient úspěšně revaskularizován.
- Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
- Má důkaz o jakémkoli klinicky významném akutním nebo chronickém stavu nosní dutiny (např. rýma nebo vychýlená přepážka), který by mohl interferovat s podáváním studovaného léčiva v jedné nebo obou nosních dutinách.
- Má v anamnéze citlivost na verapamil.
- V minulosti se účastnil klinické studie pro etripamil.
- Má anamnézu citlivosti na jakoukoli složku hodnoceného přípravku.
- Známky intoxikace alkoholem nebo drogami v době prezentace, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily platnost výsledků studie.
- V současné době se účastní studie jiného léku nebo zařízení nebo obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
- má známky klinicky významného kardiovaskulárního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, neurologického, onkologického, plicního, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit validitu studijních výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba na pohotovosti pro epizodu fibrilace síní
|
Formulace nosního spreje s placebem se skládá z vody, octanu sodného, dvojsodné soli, dvojsodné kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a kyseliny sírové, aby bylo dosaženo stejného pH jako u přípravku etripamilu.
|
|
Experimentální: Etripamil
Podání 70 mg etripamilu na pohotovosti pro epizodu fibrilace síní
|
Složení etripamilu nosního spreje se skládá z MSP-2017 (etripamil), vody, kyseliny octové, disodné kyseliny ethylen-diamin-tetra-octové (EDTA) a kyseliny sírové.
Dávka etripamilu, která má být hodnocena v této studii, je 70 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální snížení ventrikulární frekvence, měřeno na Holterově monitorování, do 60 minut od podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
Základní komorová frekvence je definována jako průměrná srdeční frekvence za 5 minut bezprostředně před podáním léku. Nadir je definován jako nejnižší klouzavý průměr srdeční frekvence za 5 minut zaznamenaný 60 minut po podání léku. |
60 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba uplynulá od podání léku do nejnižšího bodu (nejnižší průměrná srdeční frekvence) za 60 minut po podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
60 minut po podání léku
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ventrikulární frekvence <100 tepů/min během 60 minut po podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
60 minut po podání léku
|
|
Procento pacientů s 10% snížením od výchozí komorové frekvence během 60 minut po podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
60 minut po podání léku
|
|
Procento pacientů s 20% snížením od výchozí komorové frekvence během 60 minut po podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
60 minut po podání léku
|
|
Procento pacientů přecházejících do sinusového rytmu 60 minut po podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
60 minut po podání léku
|
|
Hodnocení dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9).
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
60 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSP-2017-5001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika